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新たにフィラデルフィア陰性B前駆体急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と診断された日本人成人参加者におけるブリナツモマブの静脈内投与を調査する研究

2026年4月22日 更新者：Amgen

新たにフィラデルフィア陰性B前駆体急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と診断された日本人成人被験者におけるブリナツモマブ静注の安全性、忍容性、薬物動態を調査する第1b相非盲検試験

この研究の主な目的は、新たにB-ALLと診断された成人日本人参加者におけるブリナツモマブの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Akita
      • Akita、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 日本人成人参加者は登録時に18歳以上70歳以下。
  • 参加者は新たにB細胞前駆体（BCP）と診断されている必要があります
  • 任意のMRD（+または-）による導入/地固め療法後のCR/CRhにおけるフィラデルフィア陰性ALL。
  • 導入終了までにCR/CRh、ALL MRD2008/2019/2023プロトコルレジメンによる地固め化学療法を3ブロック、またはHyper-CVADを3ブロック。

  • 以下に定義される骨髄機能:

    • 絶対好中球数 (ANC) (好中球) ≥500/μL
    • 血小板 ≥50,000/μL (輸血許可)

  • 適切な腎機能および肝機能:

    • 総ビリルビン (TBL) ≤ 2.0 x 正常値の上限 (ULN) (ULN; ギルバート病または肝臓が白血病に関与している場合を除く)
    • クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min/1.73 m^2
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) ≤ 2。

除外基準:

疾患関連 • ALL による現在の脳脊髄液 (CSF) の浸潤。 ＣＳＦのスクリーニングにより白血病性芽球が示された場合、参加者は登録お​​よびブリナツモマブ注入を開始する前にくも膜下腔内治療を受け、ＣＳＦ陰性を証明しなければならない。

その他の病状

  • 関連する中枢神経系（CNS）病理の病歴または現在の関連するCNS病理（例、発作、不全麻痺、失語症、脳血管虚血/出血、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病、または調整機能、または運動障害）。
  • 現在の自己免疫疾患またはCNS関与の可能性のある自己免疫疾患の病歴。
  • 治療が必要な制御されていない活動性感染症。

  • -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下の例外があります。

    • 治癒目的で治療され、登録前3年以上既知の活動性疾患が存在せず、治療医師により再発リスクが低いと判断された悪性腫瘍。
    • 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。
    • 疾患の証拠がない上皮内子宮頸癌が適切に治療されている。
    • 疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内乳管癌。
    • 前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍。
    • 適切に治療された尿路上皮乳頭状非浸潤癌または上皮内癌。

事前/併用療法

  • -治験治療前2週間以内の全身癌化学療法（くも膜下腔内予防を除く）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染、またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる慢性感染。 日本では、B型肝炎ウイルス感染症のスクリーニングについては、JSH B型肝炎ウイルス感染症管理ガイドライン第4版（日本肝臓学会、2022年）に従ってください。
  • -治験治療前4週間以内の放射線療法。

以前/同時の臨床研究の経験

• 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから 30 日以内である。 これは、他の治験手順には適用されず、この研究への参加中の観察研究への参加は除外されます。

その他の除外事項

  • 妊娠の可能性のある参加者は、治療中およびブリナツモマブの最後の投与後さらに 48 時間はプロトコールに定められた避妊方法を使用することに消極的である。
  • 授乳中の参加者、またはブリナツモマブの最後の投与後48時間まで研究期間中に授乳する予定の参加者。
  • ブリナツモマブの最後の投与後48時間までの研究期間中に妊娠または卵子提供を計画している参加者。
  • 高感度の尿または血清妊娠検査によるスクリーニング時に妊娠検査陽性が評価され、妊娠の可能性のある参加者。
  • 参加者は、ブリナツモマブまたは製品製剤のいずれかの成分に対して過敏症があることが知られています。
  • 参加者は、参加者および研究者の知る限り、治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了できない、および/または必要なすべての研究手順（例：臨床転帰評価）に従うことができない可能性があります。
  • 治験責任医師またはアムジェン医師の意見に基づいて、相談された場合、参加者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患（上記で概説したものを除く）の病歴または証拠、手順、または完了。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリナツモマブ
B-ALLに罹患した参加者は、ブリナツモマブを静脈内（IV）点滴で投与されます。
薬：ブリナツモマブ
点滴静注
他の名前：
  • ブリンサイト®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Treatment-related TEAEs
時間枠：From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs are any events that occurred after the participant received trial treatment. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that: was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was any other medically important serious event. Treatment-related TEAEs were any AEs that could be considered attributable to the trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
Number of Participants Experiencing Adverse Events of Interest (EOI)
時間枠：From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs were any events that occurred after the participant received trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Steady-state Concentration (Css) of Blinatumomab
時間枠：Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Clearance (CL) of Blinatumomab
時間枠：Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Number of Participants Achieving Minimal Residual Disease (MRD) After Each Cycle of Blinatumomab
時間枠：Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR
時間枠：Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR With Partial Peripheral Count Recovery (CRh)
時間枠：Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月8日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月4日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20230258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供される分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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