予備臨床試験 - FallScape-D (FS-D)

予備臨床試験研究の説明: チームは、アルツハイマー協会の支援を受けて、ワシントン (WA) 州とその周辺の郡から 2 人からなる参加者を募集します。 必要に応じてワシントン州の章を参照してください。 以下の診断を伴う、中程度から高度の転倒リスクを持つ女性、マイノリティグループ、および障害者のおおよその割合を表す参加者（おおよその割合）: アルツハイマー病 (70%)、血管性疾患 (10%)、レビー小体型病 (10%) パーキンソン病 (10%) ）認知症の方も採用されます。 募集は4～6回に分けて実施されます。 各ウェーブは 1 つの地理的エリアに焦点を当て、少数派の採用に特に注意を払います。 研究者らは、80% が関心を表明し、そのうち 50% が資格を得て同意し、参加すると予想しています。 各ウェーブでは、10 ～ 15 人の CG-PwD ダイアッドがスクリーニングされ、5 ～ 10 人のダイアッドが適格となり、3 ～ 5 人のダイアッドが研究に登録されます。 合計 25 人の兄弟を登録すると、この集団で予想される健康上の問題による 20% の脱落が許容されると予想されます。 すべての二人組は FS-D 介入を受けることになります。 予備臨床試験では、縦断的な事前事後テスト (反復測定) 混合法デザインが利用され、各参加者の対照は参加者になります。 両方の二者構成メンバーについて CG からインフォームド・コンセントが得られます。障害者に法的に任命された後見人がいる場合、その後見人は研究に参加する前に同意を提供する必要があります。 障害者は、遭遇するたびに口頭で同意を提供します。 インフォームド・コンセントを得た後、事前検査となる初回訪問から介入が始まります。 この訪問中に、研究チームのメンバーは、障害者に関するいくつかの基本情報に加えて、転倒防止に関する CG の具体的な懸念を収集するための初期面接を実施します。 人工知能 (AI) アルゴリズムまたはコンピューター プログラムは、これらの懸念事項と説明された障害者のその他の特性を考慮し、Mm ビネットのカスタマイズされたトレーニング セットを作成します。これらは、ストーリーを伴う短い (2 分未満) ビデオです。 この訪問中に、CG は障害​​者の転倒を引き起こす可能性のある「状況」についても説明し、自己効力感と負担の標準化された尺度を完了します。 障害者は、5 つの非常に短い (30 秒未満) ビデオ クリップが表示される Mm 評価を完了します。これらにはストーリーはありません。 Mm 評価には、新しい場所や状況の標準化された 10 個のクリップのうち最初の 5 個が含まれます。 ビデオ クリップは、コンピューター プログラムによってランダム化された順序で表示されます。 各クリップについて、障害者は誰かを転落させる可能性のあるものを特定するよう求められます。 CG には、FS-D を使用して、ビネットと二人組の特定の要件を満たすように調整された介入プロトコルを使用して毎日の Mm セッションを実施し、毎日のログの入力を完了し、FS-D を使用して毎週の電子ポストカードを送信する方法が示されます。 最初の調査訪問の後、CG は障害​​者のために毎日のセッションを実施します。 これらのセッションは 15 分未満で、FS-D ソフトウェアによってガイドされます。 毎日のセッションが行われるたびに、AI は構造化学習手法を使用してセッションを調整し、障害者のその日の行動に基づいて次のセッションを設定します。 CG は毎日、記録された転倒防止行動、その日に障害者が転倒したかどうか、平衡感覚を失う頻度、どちらかが一晩家を空けていたか、一晩の外出が一時的か永続的かを記録します。 。 これらの日々の記録は、FS-D ソフトウェアによって週報にまとめられ、CG から電子はがきで提出されます。 週に 1 回、研究チームのメンバーが CG に電話してサポートを依頼し、セッションの進行状況を判断します。 CG フィードバックに基づいて、毎週の通話中に特別なコンピューター入力を使用して Mm セッションの難易度を調整できます。 1か月後、フォローアップインタビューが実施され、CGは障害者の転落を引き起こす可能性のある新たな「状況」についても説明し、標準化された措置を完了します。 障害者は、コンピュータープログラムによって事前にランダム化された10個の標準化されたクリップのうちの2番目の5個を含む事後テストを実施し、誰かを転倒させる可能性があると気づいたものを特定するよう求められます。 フォローアップ面接の後は、それ以上のMMセッションは行われません。 CG は行動、転倒、夜間の不在や入院を記録し続けます。医学的問題、治療や移動の変更については、毎週電子はがきを提出してください。 研究チームのメンバーは、フォローアップの 2 週間後に CG に電話し、その後は月に 1 回電話して、CG に毎週のはがきの提​​出を継続し、転倒やその他の出来事について調べるよう促します。 毎月の通話は、エンドポイント（障害者が資格基準を満たさなくなったか、自宅に住まなくなった場合）まで、または障害者が引き続き資格がある場合は最大 6 か月間継続されます。