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治癒切除を待つ皮膚扁平上皮癌（CSCC）患者における腫瘍内季節性インフルエンザ予防接種の第0相機会試験

2025年10月1日 更新者：Karam Khaddour、Dana-Farber Cancer Institute

この研究では、標準治療のモース切除手術を受ける前に、皮膚扁平上皮癌 (CSCC) 腫瘍にインフルエンザ ワクチン (「インフルエンザ ショット」としても知られる) を注射した場合の免疫細胞への影響を調査しています。 この研究は、インフルエンザワクチンの追加ががんに対する免疫系の反応を改善できるかどうかを理解するのに役立つだろう。

この研究に関与した治験薬の名前は次のとおりです。

-Fluzone インフルエンザワクチン（インフルエンザ予防接種）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このフェーズ 0 の機会を捉えた研究では、標準治療のモース切除術を受ける前に、皮膚扁平上皮癌 (CSCC) 腫瘍にインフルエンザ ワクチン (「インフルエンザ ショット」としても知られる) を注射した場合の免疫細胞への影響を調査しています。手術。 この研究は、インフルエンザワクチンの追加ががんに対する免疫系の反応を改善できるかどうかを理解するのに役立ちます。

研究の手順には、適格性のスクリーニング、来院、血液検査、腫瘍の測定と写真が含まれます。

この調査研究には25名が参加する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karam Khaddour, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karam Khaddour, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は生検により組織学的に確認された皮膚扁平上皮癌の診断を受けていなければなりません。 混合組織型（基底扁平上皮癌、肉腫癌など）は許可されます。
  • 参加者は臨床検査により最長寸法が10～39mm（10mm以上39mm以下）の皮膚腫瘍を有していなければなりません。 (参加者は登録時に複数の未治療のCSCCを患っている可能性がありますが、治験薬で治療できるのは1つのCSCCのみです。)
  • 参加者はモース顕微鏡手術による治療（切除）の対象者である必要があります。
  • 年齢 18 歳以上。 CSCC は 18 歳未満の患者では非常にまれであるため、小児はこの研究から除外されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 3 (Karnofsky ≥ 40%、付録 A を参照)。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 過去にヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある参加者は、登録前6か月以内にウイルス量が検出不能な状態で効果的な抗レトロウイルス療法を受けていなければなりません。
  • 過去に慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の病歴がある参加者については、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • 過去に C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の病歴がある参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症の参加者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。

除外基準:

  • 直径が 0.1 mm を超える神経周囲浸潤、皮下脂肪を超えた組織への浸潤、直径が 3.9 cm を超える以下の高リスクの特徴を有する CSCC。
  • 現在または過去の病歴におけるCSCCからの輸送中/衛星転移、リンパ節転移、または遠隔転移の証拠（原発部位および所属リンパ節盆地の身体検査からの証拠を含む）。
  • 固形臓器移植または同種骨髄移植の病歴。
  • 季節性インフルエンザワクチンに起因するアレルギー反応の病歴。
  • ギラン・バレー症候群の歴史。
  • 制御されていない心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症）を含む、制御されていない併発疾患のある参加者。
  • がん治療のために他の治験薬の投与を受けている参加者。
  • 治療担当医師によると、過去に別の悪性腫瘍の病歴があり、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある参加者。
  • 研究要件の遵守が制限される精神疾患/社会的状況を抱えている参加者。
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコールで治療を受けている、またはこのプロトコルに登録されている男性は、研究前、研究参加期間中、および腫瘍内インフルエンザワクチン投与完了後 4 か月間、適切な避妊を行うことにも同意しなければなりません。 これらの注意事項を遵守することに同意しない患者さんは参加資格がありません。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性は、未知ではあるものの、妊娠中または授乳中の女性に対するインフルエンザワクチンの複数回注射には潜在的なリスクがあるため、この研究から除外されています。
  • 注: インフルエンザワクチンによる以前の治療は除外基準ではありません。 定期的な季節性インフルエンザ筋肉注射ワクチン接種は必須でも禁止でもありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：皮膚扁平上皮癌におけるフルゾンワクチン

登録された参加者は以下を完了します。

  • ベースライン訪問
  • 1日目と8日目：インフルエンザワクチン注射1回
  • 15日目: 標準治療のモース切除手術と組織採取。
  • 21日目に抜糸を伴うフォローアップ訪問。
  • 38日目のフォローアップ訪問
生物学的：フルゾン三価
不活化インフルエンザ ワクチン、0.5 mL 単回投与、プレフィルド シリンジ、プロトコールに従って腫瘍内 (腫瘍内) 注射経由。
他の名前：
  • インフルエンザの予防接種
  • インフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD8+ T細胞密度の平均変化率
時間枠：最大15日間
モース顕微鏡手術時に腫瘍上の CD8+ T 細胞浸潤密度 (細胞/mm2 で測定) を収集し、ベースライン (診断生検時) と比較します。
最大15日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍直径の変化
時間枠：最大15日間
1日目のスクリーニングと診断時からの生検に基づいて腫瘍直径の変化を評価します。
最大15日間
有害事象
時間枠：最長38日間
有害事象発生率は、CTCAE 5.0に基づいて有害事象を経験した参加者の割合として定義されます。
最長38日間
腫瘍内インフルエンザワクチン接種前後で比較した腫瘍微小環境マーカーの平均変化率
時間枠：最大15日間
CSCC病変における腫瘍内インフルエンザワクチン投与前後の腫瘍微小環境マーカーの平均変化率に対する影響の差異の評価
最大15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karam Khaddour, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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