Okno fáze 0 příležitosti zkušebního testu intratumorální imunizace proti sezónní chřipce u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC) čekajících na kurativní excizi

Kritéria zahrnutí:

• Účastníci musí mít diagnózu kožního spinocelulárního karcinomu, která byla biopsií a histologicky potvrzena. Smíšená histologie (jako je bazoskvamózní karcinom, sarkomatózní karcinom) je povolena.
• Účastníci musí mít kožní nádor, který měří 10 - 39 mm (ne méně než 10 mm a ne více než 39 mm) v nejdelším rozměru podle klinického vyšetření. (Účastníci mohou mít v době zápisu více než jeden neléčený CSCC, ale pouze jeden CSCC může být léčen agentem studie.)
• Účastníci musí být kandidáty na ošetření (excizi) Mohsovou mikrografickou chirurgií.
• Věk ≥18 let. Vzhledem k tomu, že CSCC je výjimečně vzácný u pacientů <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny.
• Stav výkonu ECOG ≤3 (Karnofsky ≥40 %, viz Příloha A).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Účastníci s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV) musí být na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží měřenou během 6 měsíců před zařazením.
• U účastníků s anamnézou chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní terapii, pokud je indikována.
• Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době na léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.

Kritéria vyloučení:

• CSCC s následujícími vysoce rizikovými rysy včetně perineurální invaze kalibru > 0,1 mm a invaze tkáně za podkožním tukem a průměru > 3,9 cm.
• Důkazy o tranzitních/satelitních, uzlových nebo vzdálených metastázách z CSCC v současné nebo minulé lékařské anamnéze, včetně důkazů z fyzikálního vyšetření primárního místa a povodí drenážních lymfatických uzlin.
• Transplantace solidních orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných vakcíně proti sezónní chřipce.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Účastníci s jakýmkoli nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně nekontrolovaného srdečního onemocnění (srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní angina pectoris).
• Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky pro léčbu rakoviny.
• Účastníci s anamnézou jiné malignity, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba pravděpodobně naruší hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu, podle ošetřujícího zkoušejícího.
• Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení intratumorální aplikace vakcíny proti chřipce. Pacienti, kteří nesouhlasí s dodržováním těchto opatření, nejsou způsobilí.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy jsou z této studie vyloučeny, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko vícenásobných injekcí vakcíny proti chřipce u těhotných nebo kojících žen.
• Poznámka: Předchozí léčba očkováním proti chřipce není vylučujícím kritériem. Rutinní intramuskulární očkování proti sezónní chřipce není povinné ani zakázáno.