プロバイオティクスは成人のアレルギー性鼻炎を改善し、腸内細菌叢を調節します
2025年7月1日 更新者:Wecare Probiotics Co., Ltd.
成人のアレルギー性鼻炎の軽減におけるワイズマンニア コアギュランス BC99 の有効性と腸内細菌叢への影響。
アレルギー性鼻炎の症状の緩和、腸内微生物叢の改善、患者の副作用の軽減におけるワイズマニア・コアギュランス BC99 の臨床効果を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
78
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自発的に書面で、この研究への参加に同意するインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 治験プロトコルの要求に従って研究を完了できる。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 「中国アレルギー性鼻炎の診断と治療ガイドライン(2022年改訂版)」に定められたアレルギー性鼻炎の診断基準を満たす。
- 症状:くしゃみ、水様性鼻漏、鼻のかゆみ、鼻づまりなどの2つ以上の症状があり、毎日症状が1時間以上持続または蓄積し、目のかゆみ、流涙、目の充血を伴うこともあります。その他の目の症状。
- 兆候: 青白く浮腫状の鼻粘膜。水様の分泌物を伴う場合があります。
除外基準:
- 腸内細菌叢に影響を与える薬剤(抗菌剤、プロバイオティクス、腸粘膜保護剤、伝統的な中国の特許医薬品などを含む)をスクリーニング前の1か月以内に1週間以上使用している。
- 肺結核を合併している患者。
- アレルギー性喘息を併発している患者。
- 鼻ポリープまたは重度の鼻中隔偏位のある患者。
- 重度の全身疾患または悪性腫瘍のある患者。
- 先天性遺伝疾患または先天性免疫不全疾患を患っている人。
- スクリーニング期間前の6か月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを定期的に使用している。
- 重度の消化器疾患(重度の下痢、炎症性腸疾患などを含む)を患っている患者。
- メタボリックシンドローム(肥満、脂質異常症、高血圧、糖尿病などを含む)の方。
- 副鼻腔炎、中耳炎、または気道感染症の患者。
- この試験で使用されたプロバイオティクスの成分に対してアレルギーのある人。
- 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来に妊娠を計画している女性。
- 途中で検査を中止したり、他の薬を服用したりして効果が判定できなくなったり、データが不完全な方。
- 最近のテスト機能に類似した製品の使用は、結果の判定に影響を与えます。
- ご都合により治験に参加できない方
- 研究者が不適格と判断したその他の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクスグループ
ワイズマンニア コアギュランス BC99 を 1 個あたり 100 億 CFU 含有するプロバイオティック ソフト キャンディです。直接噛んでお召し上がりいただけます。1 日 2 個お召し上がりください。 保管方法:光を避け、しっかりと密封し、涼しく乾燥した場所に保管してください。 |
この研究の実験段階は 8 週間続き、各患者は 1 週目、4 週目、8 週目に 3 回来院します。
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プラセボコンパレーター:プラセボグループ
ワイズマンニア コアギュランス BC99 を含まないグミ。直接噛んでお召し上がりいただけます。1 日 2 個をお召し上がりください。 保管方法:光を避け、しっかりと密封し、涼しく乾燥した場所に保管してください。 |
この研究の実験段階は 8 週間続き、各患者は 1 週目、4 週目、8 週目に 3 回来院します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の鼻炎症状の改善
時間枠:8週間
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鼻症状の改善は、かゆみ、鼻詰まり、くしゃみ、鼻水の 4 つの一般的な鼻症状を含む合計鼻症状スコア (TNSS) を使用して評価されました。
4つの症状は、それぞれの症状の重症度に応じて0点から3点までの「4段階評価」、すなわちスコアが高いほど症状が重いことを示し、その合計点がスコア化されます。全体の TNSS スコアは 4 つの症状スコアの合計であり、範囲は 0 ~ 12 ポイントです。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16S rRNA シーケンスを使用して、介入前後の腸内細菌叢の変化を評価しました。
時間枠:8週間
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有益な細菌の量と割合を含む被験者の糞便微生物叢の変化は、プロバイオティクス介入の前後で16S rRNA配列決定によって評価されました。
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8週間
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被験者の免疫グロブリンに対するプロバイオティクス介入の効果
時間枠:8週間
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介入前後の免疫グロブリンAおよび免疫グロブリンEの変化をELISAによって検出した。
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8週間
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血清炎症性サイトカインへの影響
時間枠:8週間
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IL-4、IL-5、IL-10、IL-13のレベル。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年11月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年12月25日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年3月25日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。