Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum zlepšuje alergickou rinitidu dospělých a moduluje střevní mikroflóru

1. července 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Účinnost Weizmannia Coagulans BC99 při zmírnění alergické rýmy u dospělých a její dopad na střevní mikroflóru.

Hodnocení klinické účinnosti weizmannia coagulans BC99 při zmírňování příznaků alergické rýmy, zlepšování střevní mikroflóry a snižování nežádoucích reakcí u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dobrovolně a písemně podepište informovaný souhlas s účastí na této studii;
  2. Schopnost dokončit studii podle požadavků zkušebního protokolu;
  3. Věk mezi 18 a 65 lety;
  4. Splňujte diagnostická kritéria pro alergickou rýmu stanovená v „Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (revidované vydání z roku 2022)“;
  5. Příznaky: Přítomnost dvou nebo více příznaků, jako je kýchání, vodnatá rýma, svědění nosu a ucpaný nos, přičemž denní příznaky trvají nebo se hromadí déle než 1 hodinu, což může být doprovázeno svěděním, slzením a zarudnutím očí a jiné oční příznaky;
  6. Příznaky: Bledá a edematózní nosní sliznice, která může být doprovázena vodnatou sekrecí.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků ovlivňujících střevní mikroflóru (včetně antimikrobiálních látek, probiotik, látek na ochranu střevní sliznice, tradičních čínských patentových léků atd.) po dobu delší než 1 týden během 1 měsíce před screeningem;
  2. Pacienti s koexistující plicní tuberkulózou;
  3. Pacienti s koexistujícím alergickým astmatem;
  4. Pacienti s nosními polypy nebo závažnou odchylkou nosní přepážky;
  5. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo zhoubnými nádory;
  6. Jedinci s vrozenými genetickými chorobami nebo vrozenými chorobami imunodeficience;
  7. pravidelné užívání probiotik nebo prebiotik během 6 měsíců před obdobím screeningu;
  8. Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními (včetně těžkých průjmů, zánětlivých onemocnění střev atd.);
  9. Jedinci s metabolickým syndromem (včetně obezity, dyslipidémie, hypertenze, diabetu atd.);
  10. Pacienti se sinusitidou, zánětem středního ucha nebo infekcemi dýchacích cest;
  11. Jedinci alergičtí na jakoukoli složku probiotik použitých v této studii;
  12. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti;
  13. Ti, kteří vysadí testovaný vzorek nebo berou jiné léky uprostřed, což znemožňuje stanovení účinnosti nebo s neúplnými údaji;
  14. Nedávné použití produktů podobných testovací funkci, ovlivňující posouzení výsledků;
  15. Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit hodnocení z vlastních důvodů;
  16. Ostatní účastníci byli výzkumníkem považováni za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotická skupina

Probiotické měkké bonbony s obsahem Weizmannia coagulans BC99, 10 miliard CFU za kus, přímo žvýkané, 2 kusy denně.

Způsob skladování: Chraňte před světlem, těsně uzavřete a skladujte na chladném a suchém místě.
Doplněk stravy: Probiotické
Experimentální fáze této studie trvá 8 týdnů, přičemž každý pacient provede tři návštěvy v týdnech 1, 4 a 8.
Komparátor placeba: Placebo skupina

Gummie bez Weizmannia coagulans BC99, ke žvýkání přímo, 2 kusy denně.

Způsob skladování: Chraňte před světlem, těsně uzavřete a skladujte na chladném a suchém místě.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Experimentální fáze této studie trvá 8 týdnů, přičemž každý pacient provede tři návštěvy v týdnech 1, 4 a 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků rýmy u účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Zlepšení nosních příznaků bylo hodnoceno pomocí celkového skóre nosních příznaků (TNSS), které zahrnovalo čtyři běžné nosní příznaky: svědění, ucpaný nos, kýchání a rýmu. Čtyři symptomy byly hodnoceny pomocí "čtyřbodové stupnice", to znamená podle závažnosti každého symptomu od 0 do 3 bodů, to znamená, že čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy a celkové skóre celé skóre TNSS je součtem čtyř skóre symptomů, které se pohybuje od 0 do 12 bodů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení změn střevní flóry před a po intervenci bylo použito sekvenování 16S rRNA
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve fekální mikrobiotě subjektů, včetně četnosti a podílu prospěšných bakterií, byly hodnoceny sekvenováním 16S rRNA před a po probiotické intervenci.
8 týdnů
Vliv probiotické intervence na imunoglobulin u subjektů
Časové okno: 8 týdnů
Změny imunoglobulinu A a imunoglobulinu E před a po intervenci byly detekovány pomocí ELISA.
8 týdnů
Vliv na sérové ​​zánětlivé cytokiny
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WK2024010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení