Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti parantaa aikuisten allergista nuhaa ja muokkaa suoliston mikrobiota

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Weizmannia Coagulans BC99:n tehokkuus allergisen nuhan lievittämisessä aikuisilla ja sen vaikutus suoliston mikrobiotaan.

Weizmannia coagulans BC99:n kliinisen tehon arvioiminen allergisen nuhan oireiden lievittämisessä, suoliston mikrobiston parantamisessa ja haittavaikutusten vähentämisessä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti ja kirjallisesti tietoinen suostumuslomake, jossa suostut osallistumaan tähän tutkimukseen;
  2. Pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimuspöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
  3. Ikä 18–65 vuotta;
  4. Täytä allergisen nuhan diagnostiset kriteerit, jotka on määritetty "Kiinalaisissa ohjeissa allergisen nuhan diagnosoimiseksi ja hoidolle (2022 tarkistettu painos)";
  5. Oireet: Kahden tai useamman oireen esiintyminen, kuten aivastelu, vetinen nuha, nenän kutina ja nenän tukkoisuus, ja päivittäiset oireet kestävät tai kertyvät yli 1 tunnin ajan, joihin voi liittyä silmien kutinaa, kyyneleitä ja silmien punoitusta ja punoitusta. muut silmäoireet;
  6. Oireet: Vaalea ja turvonnut nenän limakalvo, johon voi liittyä vetisiä eritteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suoliston mikrobiotaan vaikuttavien lääkkeiden (mukaan lukien mikrobilääkkeet, probiootit, suolen limakalvoa suojaavat aineet, perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet jne.) käyttö yli 1 viikon ajan 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  2. Potilaat, joilla on rinnakkainen keuhkotuberkuloosi;
  3. Potilaat, joilla on rinnakkainen allerginen astma;
  4. Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja tai nenän väliseinän vakava poikkeama;
  5. Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
  6. Henkilöt, joilla on synnynnäisiä geneettisiä sairauksia tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia;
  7. Probioottien tai prebioottien säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
  8. Potilaat, joilla on vaikeita maha-suolikanavan sairauksia (mukaan lukien vaikea ripuli, tulehdukselliset suolistosairaudet jne.);
  9. Henkilöt, joilla on metabolinen oireyhtymä (mukaan lukien liikalihavuus, dyslipidemia, verenpainetauti, diabetes jne.);
  10. Potilaat, joilla on sinuiitti, välikorvatulehdus tai hengitystieinfektio;
  11. Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen probioottien komponenteille;
  12. raskaana olevat tai imettävät naiset tai lähitulevaisuudessa raskaaksi tulemista suunnittelevat;
  13. Ne, jotka keskeyttävät testinäytteen ottamisen tai ottavat muita lääkkeitä puolivälissä, mikä tekee mahdottomaksi määrittää tehoa tai joiden tiedot ovat puutteellisia;
  14. Testitoimintoa vastaavien tuotteiden viimeaikainen käyttö, mikä vaikuttaa tulosten arviointiin;
  15. Osallistujat, jotka eivät voi osallistua kokeeseen omista syistään;
  16. Muut osallistujat, jotka tutkija piti kelpaamattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Probioottiryhmä

Probioottiset pehmeät karkit, jotka sisältävät Weizmannia coagulansia BC99, 10 miljardia CFU/kpl, pureskella suoraan, 2 kpl päivässä.

Varastointitapa: Säilytä valolta suojassa, sulje tiiviisti ja säilytä viileässä, kuivassa paikassa.
Ravintolisä: Probiootti
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 8 viikkoa, ja jokainen potilas tekee kolme käyntiä viikoilla 1, 4 ja 8.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Kummit ilman Weizmannia coagulansia BC99, pureskella suoraan, 2 kpl päivässä.

Varastointitapa: Säilytä valolta suojassa, sulje tiiviisti ja säilytä viileässä, kuivassa paikassa.
Ravintolisä: Maltodekstriini
Tämän tutkimuksen kokeellinen vaihe kestää 8 viikkoa, ja jokainen potilas tekee kolme käyntiä viikoilla 1, 4 ja 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien nuhan oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nenäoireiden paranemista arvioitiin käyttämällä Total Nasal Symptom Scorea (TNSS), joka sisälsi neljä yleistä nenäoiretta: kutina, nenän tukkoisuus, aivastelu ja vuotava nenä. Neljä oiretta pisteytettiin "neljän pisteen asteikolla" eli kunkin oireen vakavuuden mukaan 0–3 pistettä, eli mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet ja kokonaispistemäärä. koko TNSS-pistemäärä on neljän oirepisteen summa, joka vaihtelee välillä 0-12 pistettä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
16S rRNA-sekvensointia käytettiin arvioimaan suolistoflooran muutoksia ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset koehenkilöiden ulosteen mikrobiotassa, mukaan lukien hyödyllisten bakteerien runsaus ja osuus, arvioitiin 16S-rRNA-sekvensoinnilla ennen ja jälkeen probioottisen toimenpiteen.
8 viikkoa
Probioottien vaikutus immunoglobuliiniin kohteissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Immunoglobuliini A:n ja Immunoglobuliini E:n muutokset ennen interventiota ja sen jälkeen havaittiin ELISA:lla.
8 viikkoa
Vaikutus seerumin tulehdussytokiineihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IL-4-, IL-5-, IL-10-, IL-13-tasot.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wecare Probiotics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WK2024010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia