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高齢者の固有受容神経筋促進に基づく運動

2024年11月16日 更新者：Eduardo Lusa Cadore、Federal University of Rio Grande do Sul

高齢者における固有受容神経筋促進概念に基づく抵抗機能的運動プログラム後の身体機能の適応：ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、固有受容神経筋促進（PNF）技術を用いた抵抗力のある座位・立位運動および歩行運動を用いた介入が、対照群と比較して、機能的能力が低い高齢者の歩行および座位・立位を改善するかどうかを判定することでした。同じアクティビティを実行しましたが、手動の抵抗はありませんでした。 回答を目指した主な質問は次のとおりです。

PNF の概念に基づいた運動プログラムは、機能的能力と筋力パフォーマンスを向上させましたか?

高齢者の機能的能力と筋力に関して、PNF テクニックの有無にかかわらず運動プログラムに違いはありましたか?

研究者らは、PNFの概念に基づいた運動プログラムの機能的能力と筋力パフォーマンスに対する、手の抵抗を伴わない同様の運動トレーニングの効果を比較しました。

参加者は、PNFの有無にかかわらず、抵抗を伴う座位から立位および歩行運動を使用した介入に参加し、介入の開始時と終了時に機能的能力と筋力テストを実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案は、固有受容性神経筋促進概念（PFNG）に基づいた運動介入を、セラピストの監督下で、ただしセラピストの手による抵抗を加えずに実行した対照群（CG）と比較して調査することで構成されていました。 PFNG、高齢者に発生。

データ収集の前に、個人は各テストの習熟手順に参加しました。 それぞれの特定のテストは、参加者と機器の配置が同じである同じ機器で実施されました。 機能評価と介入は参加者の住居で実施されました。

CG 介入は、ステージ 1 と 2 の間に PNFG で実行されたのと同じアクティビティで構成され、同じ分数、セッション、週数で行われました。 ただし、CG 介入には、PNF 概念の特定のテクニックや基本原理 (つまり、近似と最適な抵抗) および手順は含まれていませんでした。 活動は訓練を受けた専門家によって口頭で指示され、監督されました。 専門家は事故を防ぐためにスタンバイアシスタントの立場にいた。 各介入は 30 分間続き、週に 2 回、4 週間にわたって開催され、合計 8 回の会議が行われました。 介入は、介入前の評価結果を知らされていない研究者によって監督され、PNF 群と対照群の両方にランダムに割り当てられました。 介入を担当した研究者は、IPNFA® (国際固有受容神経筋ファシリテーション協会) の基本的な指導を受けた理学療法士でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90690-200
        • Escola de Educação Física Fisioterapia e Dança - UFRGS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 短い物理的パフォーマンスのバッテリー スコアが 10 ポイント未満です。

除外基準:

  • 神経変性疾患;
  • 運動を禁忌とする病気（例：制御不能な不整脈、急性心筋梗塞）。
  • 不安定な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：固有受容神経筋促進グループ
固有受容神経筋促進グループ (PNFG) 介入は、PNF コンセプトの演習と、座位と歩行の促進に関連するテクニックの適用で構成され、基本的な IPNFA® (国際固有受容神経筋促進協会) の指導を受けたセラピストによって実施されました。 PNF 介入は 2 つの段階に分けられました: 段階 1: 初期位置の安定性と制御された可動性の促進、および腹筋のフェーズ 1、2、3 で構成されます。 最初の姿勢で、直立座位の安定性を刺激するために、PNF 安定化反転テクニックを 2 分間適用しました。 フェーズ 1 では、PNF を適用して、直立体幹の前傾の制御された可動性を刺激しました。 フェーズ 2 では、下肢伸筋の同心性および偏心性の制御を改善し、フェーズ 3 では、直立姿勢での安定性を再び改善します。 ステージ 2: 歩行に関する促進活動で構成されます。
他の：固有受容神経筋促進療法
この技術を適用する際には、次の基本原則と手順が強調されました：手動接触、抵抗、近似、口頭命令、セラピストの身体力学。 介入の段階 1 と 2 では、適切な運動学習を生成するために調整された動作を生成する方法で、体のアライメントを良好にして安定かつ安全な位置を維持するために、使用される PNF 最適抵抗の量が必要でした。
アクティブコンパレータ：固有受容神経筋促進を伴わない身体運動 対照群
固有受容神経筋促進対照群（CG）介入を行わない身体運動は、ステージ 1 および 2 で固有受容神経筋促進群（PNFG）で同じ分数、セッション、週数で実施されたのと同じアクティビティで構成されていました。ただし、CG 介入には特定のテクニックや基本原則が含まれていませんでした（つまり、 近似と最適抵抗）と PNF コンセプトの手順。 活動は訓練を受けた専門家によって口頭で指示され、監督されました。 専門家は事故防止のため、補助者として待機していた。
他の：固有受容神経筋促進を伴わない身体運動 対照群
固有受容神経筋促進コントロールグループ（CG）の介入を伴わない身体運動は、ステージ1と2の間に固有受容神経筋促進（PNF）グループで同じ分、セッション、週数で実施されたのと同じアクティビティで構成されていました。ただし、CG 介入には特定のテクニックや基本原則が含まれていませんでした（つまり、 近似と最適抵抗）と PNF コンセプトの手順。 活動は訓練を受けた専門家によって口頭で指示され、監督されました。 専門家は事故防止のため、補助者として待機していた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：ベースラインと介入直後
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) には、4 メートルを超える通常の歩行速度、バランス、および 5 回の座位から立位が含まれます。 3 つの個別のカテゴリスコアの合計により、0 (最悪) から 12 (最高) の範囲の最終 SPPB スコアが得られました。
ベースラインと介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ＆ゴー
時間枠：ベースラインと介入直後
タイムアップ アンド ゴー テストは、椅子から立ち、3 メートル歩き、向きを変え、戻り、椅子に座るというタスクを実行するのに必要な時間を測定することで構成されます。
ベースラインと介入直後
握力の強さ
時間枠：ベースラインと介入直後
ハンドグリップ強度は、ハンドダイナモメーター (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer) を使用して測定されます。 参加者が座った状態で、ダイナモメーターを両手で 2 回握ります。 上腕は体の近くに配置され、肘は 90 度の角度になります。 差が 10% を超えない限り、より高いスコアが使用されます。それ以外の場合は、3 回目の測定が行われます。
ベースラインと介入直後
歩行速度
時間枠：ベースラインと介入直後
歩行速度は4メートルの歩行テストによって評価されます。 参加者は、水平な歩道を通常の速度で 4 メートル歩くように求められます。
ベースラインと介入直後
静的バランス
時間枠：ベースラインと介入直後
静的バランスは、平行足、セミタンデム、タンデムの姿勢を 10 秒間保持することで評価されます。 参加者は、最も簡単なテストに成功した場合にのみ、最も難しいテストに進むことができます。
ベースラインと介入直後
座ったり立ったり
時間枠：ベースラインと介入直後
座り立ちテストは、椅子から5回立ち上がるのに費やした時間で構成されます。
ベースラインと介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • URioGrandePNF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

研究終了後、IPD 共有の終了日は設定されませんでした。

IPD 共有アクセス基準

被験者の保護のために倫理委員会によって承認された研究プロジェクトを持つ、認められた研究機関に所属する研究者は、次のデータにアクセスできます: 研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、および分析コード。 必要なすべての情報を電子メールで主任研究者に送信することで、アクセスをリクエストできます。 レビュー後、データテーブルが送信されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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