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オーストラリアの冠動脈アテローム性動脈硬化症患者におけるYN001-004

2026年2月12日 更新者：Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

オーストラリアの冠状動脈硬化症患者におけるYN001の有効性と安全性を評価するための第IIa相臨床研究

この研究は、オーストラリアの冠動脈アテローム性動脈硬化症患者を対象に静脈内投与された YN001 の有効性と安全性を評価することです。 この研究は、冠動脈アテローム性動脈硬化症と診断され、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）によって少なくとも1つの冠動脈が閉塞していると診断された適格な参加者を対象に実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、オープンラベル、並行グループの概念実証研究です。 これは、エボロクマブに加えて投与される YN001 と呼ばれる治験薬が、ベースラインから 13 週目までに CCTA によって測定される冠動脈内に形成されるプラークの総量を効果的に減少させることができるかどうかを判断するように設計されています。

合計12人の冠動脈アテローム性動脈硬化症患者が登録される予定で、2つの異なる用量レベルで12週間、2つのYN001治療群（各群6名）のうちの1つに1：1の比率でランダムに割り当てられる。

この研究は、最大41日間のスクリーニング期間（42日目～2日目）、ベースライン期間（1日目）、治療および観察期間（W1D1～W13D7）、および安全性追跡期間で構成されます。 （最後の投与から14日後）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
      • Tugun、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • John Flynn Private Hospital
        • コンタクト：
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
        • 募集
        • Canberra Hospital
        • コンタクト：
          • Walter Abhayaratna, PhD
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、1125
        • 募集
        • Albury Wodonga Private Hospital
        • コンタクト：
          • Fiore
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • 募集
        • Sunshine Coast University Private Hospital
        • コンタクト：
          • Thackwray
    • Queesland
      • Milton、Queesland、オーストラリア
        • 引きこもった
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula Heart Centre
        • コンタクト：
          • Szto
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3025
        • 募集
        • Altona Clinical Research
        • コンタクト：
          • Walsh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究の目的、特徴、方法を十分に理解し、評価を行う前にICFに署名してください。
  2. 18歳から75歳までのオーストラリアの男性または女性の患者。
  3. -冠状動脈アテローム性動脈硬化症と診断され、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）によって診断された直径狭窄のある血管が少なくとも1本ある患者。
  4. 女性患者は非妊娠および非授乳でなければならず、妊娠の可能性のある女性（男性患者の女性パートナーを含む）は、スクリーニング期間から治験の最後の投与を受けてから3か月後まで、1つの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。薬。 さらに、男性患者はこの期間中は精子提供を控える必要があります。
  5. 患者および治験責任医師が知る限り、治験実施計画書の要件に従う意思と能力がある。

除外基準:

  1. -ランダム化前に、30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬による治療歴。
  2. 以前にYN001を受け取りました。
  3. ランダム化前の 4 週間以内にあらゆる種類のワクチン接種を受けている。
  4. 冠状動脈CTAの禁忌（例、アナフィラキシー造影反応の既知の病歴）。
  5. 重度の冠状動脈石灰化。
  6. 多血管の重篤な疾患。
  7. 最近の急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）がランダム化前の2週間以内に発生した。
  8. 過去3か月以内に再発し、薬剤で制御できない高度に症候性の不整脈（心室頻拍、心室心拍数が速い心房細動、発作性上室頻拍など）。
  9. CABG、心臓移植、SAVR/TAVRなどによる事前治療、またはCABG、心臓移植、SAVR/TAVRなどによる事前治療が研究中に必要または計画されている。
  10. PCIは無作為化前4週間以内に実施されるか、研究治療中にPCIが必要または計画される。
  11. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV、または最後に判明した左心室駆出率 (LVEF) <40%。
  12. 最近の臨床的に明らかな脳卒中は、ランダム化前 6 か月以内に発生しました (TIA を除く)。
  13. 無作為化前の2週間以内に回復しなかった主要な疾患、または大規模な手術の証拠が研究中に期待されます。
  14. 悪性腫瘍の病歴がある（5年以上無病である患者、または悪性腫瘍が基底細胞または皮膚扁平上皮癌のみである患者を除く）。
  15. 降圧療法にもかかわらず、最終スクリーニング時に収縮期血圧が150 mmHg以上である。
  16. -最終スクリーニング時に正常値の上限（ULN）の2倍を超えるALT、AST、または総ビリルビンのいずれかによって定義される活動性肝疾患または肝機能障害。
  17. 腎不全の存在。
  18. コントロール不良（HbA1c > 9%と定義）の2型糖尿病。
  19. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または C 型肝炎ウイルスに対する抗体 (抗 HCV) またはヒト免疫不全ウイルス (抗 HIV) 陽性、または梅毒トレポネーマ抗体 (TP-Ab) 陽性。
  20. -研究者の意見において、患者がこの研究に参加するのは不適当であると思われる他の疾患または状態（上記で概説したものを除く）の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2 回投与治療群
用量 2 YN001 は毎週静脈内投与されます。
薬：エボロクマブ
エボロクマブ 140 mg を 2 週間ごとに皮下投与します。
他の名前：
  • レパーサ®
薬：2回分 YN001
2 回目の YN001 は、第 1 週から第 13 週まで各週の 1 日に合計 13 回投与されます。
実験的：Dose 1 治療群
YN001の第1回投与は、毎週静脈内投与されます。
薬：エボロクマブ
エボロクマブ 140 mg を 2 週間ごとに皮下投与します。
他の名前：
  • レパーサ®
薬：Dose 1 YN001
YN001の第1用量は、第1週から第13週までの各週の1日目に投与され、合計13回となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈プラークの特徴（体積と組成）の変化
時間枠：ベースラインから 13 週目まで
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）によって評価される冠動脈プラーク量の変化において、エボロクマブ療法に加えてYN001を評価する。
ベースラインから 13 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均頸動脈 IMT の平均値の変化
時間枠：ベースラインから 13 週目まで
頸動脈超音波によって評価される頸動脈内膜中膜厚さ (IMT) の変化において、エボロクマブ療法に加えて YN001 を評価します。
ベースラインから 13 週目まで
平均頸動脈 IMT の平均値の変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
頸動脈超音波によって評価される頸動脈内膜中膜厚さ (IMT) の変化において、エボロクマブ療法に加えて YN001 を評価します。
ベースラインから 5 週目まで
平均頸動脈 IMT の平均値の変化
時間枠：ベースラインから9週目まで
頸動脈超音波によって評価される頸動脈内膜中膜厚さ (IMT) の変化において、エボロクマブ療法に加えて YN001 を評価します。
ベースラインから9週目まで
平均冠動脈周囲脂肪減衰指数（FAI）の変化
時間枠：ベースラインから 13 週目まで
定量的 CTA 分析によって測定された冠動脈周囲の FAI 値を使用して、炎症の変化におけるエボロクマブ療法に加えて YN001 を評価します。
ベースラインから 13 週目まで
YN001の安全性プロファイル
時間枠：ベースラインから 15 週目まで
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率
ベースラインから 15 週目まで
総薬物および遊離薬物の血漿濃度
時間枠：第1週から第13週まで
投与前（0時間）および注入終了時の総薬物および遊離薬物の血漿濃度
第1週から第13週まで
集団薬物動態 (PK)
時間枠：第1週から第13週まで
血漿 PK パラメーター (AUC) および対象となる患者の共変量は、グラフおよび集団 PK モデルで評価されます。
第1週から第13週まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性（ADA）解析
時間枠：第1週から第13週まで
薬物投与後に抗薬物抗体（ADA）を発現する患者の割合。
第1週から第13週まで
免疫原性（APA）解析
時間枠：上映から13週目まで
既存の抗PEG抗体（APA）、治療により緊急に生じたAPA、または薬物投与後に治療によりAPAが増加した患者の割合。
上映から13週目まで
プラーク量の探索的用量反応分析
時間枠：第1週から第13週まで
探索的な用量反応分析は、2 つの異なる用量レベル間で変化する冠状動脈プラークの体積の違いを比較することによって実行されます。
第1週から第13週まで
AE の探索的用量反応分析
時間枠：第1週から第13週まで
探索的な用量反応分析は、2 つの異なる用量レベル間の AE の発生率の違いを比較することによって実行されます。
第1週から第13週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Teresa Chen, PhD、Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YN001-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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