オーストラリアの冠動脈アテローム性動脈硬化症患者におけるYN001-004
2026年2月12日 更新者：Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
オーストラリアの冠状動脈硬化症患者におけるYN001の有効性と安全性を評価するための第IIa相臨床研究
この研究は、オーストラリアの冠動脈アテローム性動脈硬化症患者を対象に静脈内投与された YN001 の有効性と安全性を評価することです。
この研究は、冠動脈アテローム性動脈硬化症と診断され、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）によって少なくとも1つの冠動脈が閉塞していると診断された適格な参加者を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化、オープンラベル、並行グループの概念実証研究です。 これは、エボロクマブに加えて投与される YN001 と呼ばれる治験薬が、ベースラインから 13 週目までに CCTA によって測定される冠動脈内に形成されるプラークの総量を効果的に減少させることができるかどうかを判断するように設計されています。
合計12人の冠動脈アテローム性動脈硬化症患者が登録される予定で、2つの異なる用量レベルで12週間、2つのYN001治療群（各群6名）のうちの1つに1：1の比率でランダムに割り当てられる。
この研究は、最大41日間のスクリーニング期間（42日目～2日目）、ベースライン期間（1日目）、治療および観察期間（W1D1～W13D7）、および安全性追跡期間で構成されます。 （最後の投与から14日後）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean Zhang
- 電話番号：861082599080
- メール：zhangjing@innovmedicine.com
研究場所
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-
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Tugun、オーストラリア
- まだ募集していません
- John Flynn Private Hospital
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コンタクト：
- Ashok Gangasandra Basavaraj /PI, Doctor
- 電話番号：07 5598 0882
- メール：ashokgangasandra@gmail.com
-
-
Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
- 募集
- Canberra Hospital
-
コンタクト：
- Walter Abhayaratna, PhD
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、1125
- 募集
- Albury Wodonga Private Hospital
-
コンタクト：
- Fiore
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
コンタクト：
- Thackwray
-
-
Queesland
-
Milton、Queesland、オーストラリア
- 引きこもった
- Core Research Group Pty Ltd
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Peninsula Heart Centre
-
コンタクト：
- Szto
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3025
- 募集
- Altona Clinical Research
-
コンタクト：
- Walsh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の目的、特徴、方法を十分に理解し、評価を行う前にICFに署名してください。
- 18歳から75歳までのオーストラリアの男性または女性の患者。
- -冠状動脈アテローム性動脈硬化症と診断され、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）によって診断された直径狭窄のある血管が少なくとも1本ある患者。
- 女性患者は非妊娠および非授乳でなければならず、妊娠の可能性のある女性（男性患者の女性パートナーを含む）は、スクリーニング期間から治験の最後の投与を受けてから3か月後まで、1つの効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。薬。 さらに、男性患者はこの期間中は精子提供を控える必要があります。
- 患者および治験責任医師が知る限り、治験実施計画書の要件に従う意思と能力がある。
除外基準:
- -ランダム化前に、30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬による治療歴。
- 以前にYN001を受け取りました。
- ランダム化前の 4 週間以内にあらゆる種類のワクチン接種を受けている。
- 冠状動脈CTAの禁忌（例、アナフィラキシー造影反応の既知の病歴）。
- 重度の冠状動脈石灰化。
- 多血管の重篤な疾患。
- 最近の急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）がランダム化前の2週間以内に発生した。
- 過去3か月以内に再発し、薬剤で制御できない高度に症候性の不整脈（心室頻拍、心室心拍数が速い心房細動、発作性上室頻拍など）。
- CABG、心臓移植、SAVR/TAVRなどによる事前治療、またはCABG、心臓移植、SAVR/TAVRなどによる事前治療が研究中に必要または計画されている。
- PCIは無作為化前4週間以内に実施されるか、研究治療中にPCIが必要または計画される。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV、または最後に判明した左心室駆出率 (LVEF) <40%。
- 最近の臨床的に明らかな脳卒中は、ランダム化前 6 か月以内に発生しました (TIA を除く)。
- 無作為化前の2週間以内に回復しなかった主要な疾患、または大規模な手術の証拠が研究中に期待されます。
- 悪性腫瘍の病歴がある（5年以上無病である患者、または悪性腫瘍が基底細胞または皮膚扁平上皮癌のみである患者を除く）。
- 降圧療法にもかかわらず、最終スクリーニング時に収縮期血圧が150 mmHg以上である。
- -最終スクリーニング時に正常値の上限（ULN）の2倍を超えるALT、AST、または総ビリルビンのいずれかによって定義される活動性肝疾患または肝機能障害。
- 腎不全の存在。
- コントロール不良（HbA1c > 9%と定義）の2型糖尿病。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または C 型肝炎ウイルスに対する抗体 (抗 HCV) またはヒト免疫不全ウイルス (抗 HIV) 陽性、または梅毒トレポネーマ抗体 (TP-Ab) 陽性。
- -研究者の意見において、患者がこの研究に参加するのは不適当であると思われる他の疾患または状態（上記で概説したものを除く）の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 回投与治療群
用量 2 YN001 は毎週静脈内投与されます。
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エボロクマブ 140 mg を 2 週間ごとに皮下投与します。
他の名前：
2 回目の YN001 は、第 1 週から第 13 週まで各週の 1 日に合計 13 回投与されます。
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実験的：Dose 1 治療群
YN001の第1回投与は、毎週静脈内投与されます。
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エボロクマブ 140 mg を 2 週間ごとに皮下投与します。
他の名前：
YN001の第1用量は、第1週から第13週までの各週の1日目に投与され、合計13回となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈プラークの特徴（体積と組成）の変化
時間枠：ベースラインから 13 週目まで
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冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）によって評価される冠動脈プラーク量の変化において、エボロクマブ療法に加えてYN001を評価する。
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ベースラインから 13 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均頸動脈 IMT の平均値の変化
時間枠：ベースラインから 13 週目まで
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頸動脈超音波によって評価される頸動脈内膜中膜厚さ (IMT) の変化において、エボロクマブ療法に加えて YN001 を評価します。
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ベースラインから 13 週目まで
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平均頸動脈 IMT の平均値の変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
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頸動脈超音波によって評価される頸動脈内膜中膜厚さ (IMT) の変化において、エボロクマブ療法に加えて YN001 を評価します。
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ベースラインから 5 週目まで
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平均頸動脈 IMT の平均値の変化
時間枠：ベースラインから9週目まで
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頸動脈超音波によって評価される頸動脈内膜中膜厚さ (IMT) の変化において、エボロクマブ療法に加えて YN001 を評価します。
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ベースラインから9週目まで
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平均冠動脈周囲脂肪減衰指数（FAI）の変化
時間枠：ベースラインから 13 週目まで
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定量的 CTA 分析によって測定された冠動脈周囲の FAI 値を使用して、炎症の変化におけるエボロクマブ療法に加えて YN001 を評価します。
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ベースラインから 13 週目まで
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YN001の安全性プロファイル
時間枠：ベースラインから 15 週目まで
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率
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ベースラインから 15 週目まで
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総薬物および遊離薬物の血漿濃度
時間枠：第1週から第13週まで
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投与前（0時間）および注入終了時の総薬物および遊離薬物の血漿濃度
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第1週から第13週まで
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集団薬物動態 (PK)
時間枠：第1週から第13週まで
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血漿 PK パラメーター (AUC) および対象となる患者の共変量は、グラフおよび集団 PK モデルで評価されます。
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第1週から第13週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性（ADA）解析
時間枠：第1週から第13週まで
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薬物投与後に抗薬物抗体（ADA）を発現する患者の割合。
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第1週から第13週まで
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免疫原性（APA）解析
時間枠：上映から13週目まで
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既存の抗PEG抗体（APA）、治療により緊急に生じたAPA、または薬物投与後に治療によりAPAが増加した患者の割合。
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上映から13週目まで
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プラーク量の探索的用量反応分析
時間枠：第1週から第13週まで
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探索的な用量反応分析は、2 つの異なる用量レベル間で変化する冠状動脈プラークの体積の違いを比較することによって実行されます。
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第1週から第13週まで
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AE の探索的用量反応分析
時間枠：第1週から第13週まで
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探索的な用量反応分析は、2 つの異なる用量レベル間の AE の発生率の違いを比較することによって実行されます。
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第1週から第13週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teresa Chen, PhD、Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。