Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YN001-004 potilailla, joilla on sepelvaltimon ateroskleroosi Australiassa

maanantai 21. syyskuuta 2026 päivittänyt: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Vaiheen Ⅱa kliininen tutkimus YN001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimon ateroskleroosi Australiassa

This study is to evaluate the efficacy and safety of intravenously administered YN001 in patients with coronary atherosclerosis in Australia. This study will be conducted in eligible participants with a diagnosis of coronary atherosclerosis, and at least 1 coronary artery is blocked determined by coronary computed tomography angiography (CCTA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter, randomized, open label, parallel-group, proof of concept study. It is designed to determine if the study drug, called YN001, administered in addition to evolocumab can effectively reduce the total amount of plaque formed in the coronary artery as measured by CCTA from baseline to week 13.

A total of 24 patients with coronary atherosclerosis are expected to be enrolled and will be randomly assigned in a 1:1 ratio to 1 of 2 YN001 treatment arms (12 patients per arm) with 2 different dose levels for 12 weeks.

The study will be comprised of a maximum 41-day screening period (Day -42-Day -2), a baseline period (Day-1), a treatment and observation period (W1D1- W13D7), and a safety follow-up period (14 days post last dose).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tugun, Australia
        • John Flynn Private Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 1125
        • Albury Wodonga Private Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3025
        • Altona Clinical Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Heart Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Fully understand the purposes, features, and methods of the study, and sign the ICF before performing any assessment.
  2. Male or female Australia patients between 18 and 75 years.
  3. Patients diagnosed with coronary atherosclerosis, and at least 1 vessel with diameter stenosis determined by coronary computed tomography angiography (CTA).
  4. Female patients must be non-pregnant and non-lactating, and females of childbearing potential (including a female partner of a male patient) must agree to use 1 effective contraception method from the screening period to 3 months after receiving their last dose of the study drug. In addition, male patients must be willing to refrain from sperm donation during this time.
  5. Willing and able to comply with the requirements of protocol to the best of the patient's and investigator's knowledge.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with other investigational drug(s) within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization.
  2. Previously received YN001.
  3. Any type of vaccination within 4 weeks prior to randomization.
  4. Contraindication for coronary CTA (e.g., known history of anaphylactic contrast reactions).
  5. Multi-vessel severe disease.
  6. Recent acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) occurred within 2 weeks prior to randomization.
  7. Relapse and highly symptomatic arrhythmia uncontrolled by drugs within the past 3 months, such as ventricular tachycardia, atrial fibrillation with rapid ventricular rate and paroxysmal supraventricular tachycardia.
  8. Prior treatment with CABG, heart transplantation, SAVR/TAVR, etc., or CABG, heart transplantation, SAVR/TAVR, etc., is required or planned during the study.
  9. PCI performed within 4 weeks prior to randomization or PCI is required or planned during study treatment.
  10. New York Heart Association (NYHA) class III or IV, or last known left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%.
  11. Recent clinically evident stroke occurred within 6 months prior to randomization (except for TIA).
  12. Presenting with history of myopathy/myalgia, or susceptible to myopathy/rhabdomyolysis.
  13. Known inflammatory bowel disease, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding within 6 months prior to randomization.
  14. Evidence of major diseases that not recovered within 2 weeks prior to randomization, or major surgery is expected during the study.
  15. Presenting with history of malignancy (except in patients who have been disease-free >5 years; or whose only malignancy has been basal or squamous cell skin carcinoma).
  16. Presence of any type of autoimmune disease.
  17. Allergy to multiple food or drugs or known sensitivity to any components to be administered during dosing
  18. Life expectancy is less than 1 year.
  19. Systolic blood pressure of ≥150 mmHg at final screening despite antihypertensive therapy.
  20. Known familial hypercholesterolemia
  21. Triglycerides≥400 mg/dl (4.5 mmol/l) at final screening.
  22. Active liver disease or hepatic dysfunction defined by any of ALT, AST, or total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) at final screening.
  23. Presence of renal insufficiency.
  24. Untreated or inadequately treated hypothyroidism defined by thyroid stimulating hormone (TSH) > 1.5 times ULN at final screening.
  25. Poorly controlled (defined by HbA1c > 9%) type 2 diabetes mellitus.
  26. A positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive antibody against hepatitis C virus (anti-HCV) or human immunodeficiency virus (anti-HIV), or positive treponema pallidum antibody (TP-Ab).
  27. Current smoker who has smoked an average of≥5 cigarettes (or equivalent) per day over the preceding year.
  28. Presence of any other diseases or conditions (apart from those outlined above) that, in the opinion of the investigator, would make it unsuitable for the patient to participate in this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dose 1 treatment arm

Dose 1 YN001 will be administrated intravenously weekly.

Dose 1 YN001 will be administered on Day 1 of each week from Week 1 to Week 13, 13 times in total.

Evolocumab 140 mg will be administered subcutaneously every 2 weeks.

Muut nimet:
  • Repatha®
Kokeellinen: Dose 2 treatment arm

Dose 2 YN001 will be administrated intravenously weekly.

Evolocumab 140 mg will be administered subcutaneously every 2 weeks.

Muut nimet:
  • Repatha®

Dose 2 YN001 will be administered on Day 1 of each week from Week 1 to Week 13, 13 times in total.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in coronary plaque characteristics (volume and composition)
Aikaikkuna: From baseline to Week 13

Evaluating YN001 on top of evolocumab therapy in changing coronary plaque volume assessed by coronary computed tomography angiography (CCTA).

From baseline to Week 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in mean of mean carotid IMT
Aikaikkuna: From baseline to Week 13

Evaluating YN001 on top of evolocumab therapy in changing carotid intima-media thickness (IMT) assessed by carotid ultrasound.

From baseline to Week 13
Change in mean of mean carotid IMT
Aikaikkuna: From baseline to Week 5

Evaluating YN001 on top of evolocumab therapy in changing carotid intima-media thickness (IMT) assessed by carotid ultrasound.

From baseline to Week 5
Change in mean of mean carotid IMT
Aikaikkuna: From baseline to Week 9

Evaluating YN001 on top of evolocumab therapy in changing carotid intima-media thickness (IMT) assessed by carotid ultrasound.

From baseline to Week 9
Change in mean peri-coronary Fat attenuation index (FAI)
Aikaikkuna: From baseline to Week 13

Evaluating YN001 on top of evolocumab therapy in changing inflammation using the peri-coronary FAI value measured by quantitative CTA analysis.

From baseline to Week 13
The safety profile of YN001
Aikaikkuna: From baseline to Week 15

Incidence of Adverse events (AEs)/Serious adverse events (SAEs)

From baseline to Week 15
Plasma concentration of total and free drug
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 13

Plasma concentration of total and free drug at pre-dose (0 h) and at the end of infusion

From Week 1 to Week 13
Population pharmacokinetics (PK)
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 13

Plasma PK parameter (AUC) and patient covariates of interest will be evaluated graphically and in the population PK model.

From Week 1 to Week 13

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogenicity(ADA) analysis
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 13

The proportion of patients who develop anti-drug antibodies (ADA) following drug administration.

From Week 1 to Week 13
Immunogenicity (APA)analysis
Aikaikkuna: From screening to Week 13

The proportion of patients with pre-exsiting anti-PEG antibodies (APA), treatment emergent APA or treatment boosted APA following drug administration.

From screening to Week 13
Exploratory dose-response analysis of plaque volume
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 13

Exploratory dose-response analysis will be performed by comparing the difference of coronary plaque volume changing between 2 different dose levels

From Week 1 to Week 13
Exploratory dose-response analysis of AEs
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 13

Exploratory dose-response analysis will be performed by comparing the difference of incidence of AEs between 2 different dose levels

From Week 1 to Week 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teresa Chen, PhD, Beijing Inno Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YN001-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .