このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低位相角群と高位相角群における人工膝関節全置換術後の機能回復の比較

2025年2月5日 更新者：Yonsei University

位相角と人工膝関節全置換術後の機能回復との関連性

この観察研究の目的は、位相角レベルに基づいて、人工膝関節全置換術前後の末期変形性膝関節症 (OA) 患者の機能的転帰を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 位相角が低い患者は、位相角が高い患者と比べて、人工膝関節全置換術後の機能回復が悪くなりますか?
  • 術後の身体機能は術前の位相角レベルと関連していますか?

研究者らは、低位相角群と高位相角群の間で術後の身体機能と筋力を比較し、低位相角が機能回復の低下と関連しているかどうかを判断する予定である。

参加者は次のことを行います:

手術前と術後 3 か月後に、身体機能検査、等速性筋力評価、生体電気インピーダンス分析を実行します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

インフォームドコンセントを得た後、手術前検査が行われます。 参加者は病歴調査、サルコペニアに関するアンケート、および国際身体活動アンケート (IPAQ) に回答します。

スクリーニングには、ベースライン症状の包括的な評価が含まれ、その後、生体電気インピーダンス分析、筋力テスト、およびパフォーマンスベースのテストを組み込んだ機能評価が行われます。

  • 修正チャールソン併存疾患指数 (CCI) は併存疾患の負担を評価するために使用され、数値疼痛評価スケール (NPRS) は参加者の初期の疼痛レベルを記録します。
  • X 線写真による評価は、ケルグレン-ローレンス (K-L) 等級付けシステムを使用して、下肢の正面のアライメントと変形性膝関節症 (OA) の X 線写真による重症度を評価するために行われます。
  • 多周波生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、位相角と体組成の測定に使用されます。
  • 握力は両側で 3 回ずつ測定し、平均値を記録します。
  • 膝の強さは等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
  • パフォーマンスベースのテストには、10 メートル歩行テスト、Timed Up and Go (TUG) テスト、Berg Balance Scale (BBS) などがあります。

フォローアップ評価は人工膝関節全置換術の 3 か月後に実施され、参加者はパフォーマンスベースのテスト、等速性膝関節強度評価、および生体電気インピーダンス分析について同じプロトコルを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Na Young Kim, MD, PhD
  • 電話番号：+82 010 9127 4482
  • メール：kny8452@yuhs.ac

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Young Seok Kim, MD
  • 電話番号：+82 010 7225 3661
  • メール：kys3661@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16995
        • 募集
        • Yongin Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • 電話番号：+82 010 9127 4482
          • メール：kny8452@yuhs.ac
        • 主任研究者：
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Young Seok Kim, MD
          • 電話番号：+82 010 7225 3661
          • メール：kys3661@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単独の総合病院

説明

包含基準:

  • 55歳以上の個人（同意時の国民IDに記載の年齢に基づく）
  • 病歴、身体検査、X線検査に基づいて膝OAと診断された人。
  • 人工膝関節全置換術を予定している方

除外基準:

  • パーキンソン病、脳卒中、認知症などの神経疾患による歩行障害のある方
  • 大腿四頭筋の筋力と身体機能が制限される重度の心臓、肺、または筋骨格系疾患のある人
  • リウマチ性関節炎や外傷性関節炎などの二次的な原因による変形性膝関節症のある人
  • 1年以内に膝の手術歴のある方。
  • 重要な医学的知見に基づき、研究者または担当者が臨床的に研究に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
高PhA
  • 変形性膝関節症と診断され、人工膝関節全置換術が予定されている患者。
  • このうち、術前の PhA が男性で 4.95、女性で 4.35 を超える場合、患者は高 PhA グループに分類されます。
低PhA
  • 変形性膝関節症と診断され、人工膝関節全置換術が予定されている患者。
  • このうち、術前の PhA が男性で 4.95、女性で 4.35 未満の患者を低 PhA グループに分類します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月

研究者らは患者に、座った位置から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るように指示します。

結果として、3 回の試行の平均時間を記録しました。
ベースラインと手術後 3 か月
10メートル歩行テスト(10MWT)
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月

患者には、加減速のための両端の 2 m を含む 14 m を快適な速度で歩くように指示されます。

歩行速度は、10mの距離をかかった時間で割ることによって計算されました。
ベースラインと手術後 3 か月
ベルク天秤（BBS）
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
患者は、患者の静的および動的バランスに関する 14 のタスクを実行するように求められます。 各タスクは 0 ～ 4 の 5 段階で評価され、合計スコアは 56 でした。
ベースラインと手術後 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
60°/秒での膝屈曲の等速性ピークトルク
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • ピーク屈曲トルクの同心測定は、事前に設定された一定の角速度 60°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
150°/秒での膝屈曲の等速性ピークトルク
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • ピーク屈曲トルクの同心測定は、事前に設定された一定の角速度 150°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
60°/秒での膝伸展の等速性ピークトルク
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • ピーク伸張トルクの同心円状測定は、事前に設定された一定の角速度 60°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
150°/秒での膝伸展の等速性ピークトルク
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • ピーク伸張トルクの同心測定は、事前に設定された一定の角速度 150°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行の間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
60°/秒での膝屈曲の等速性総仕事量
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • 総膝屈曲努力の同心測定は、事前に設定された一定の角速度 60°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
150°/秒での膝屈曲の等速性総仕事量
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • 総膝屈曲努力の同心測定は、事前に設定された一定の角速度 150°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
60°/秒での膝伸展の等速性総仕事量
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • 総膝伸展努力の同心円状の測定は、事前に設定された一定の角速度 60°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
150°/秒での膝伸展の等速性総仕事量
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • 総膝伸展努力の同心測定は、事前に設定された一定の角速度 150°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
50kHzでの全身位相角
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 全身位相角は、InBody S10 (BioSpace、ソウル、韓国) による多周波生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して計算されます。
  • 測定前に、すべての患者は膀胱を空にして少なくとも 3 時間絶食し、アルコールや激しい運動を避けるよう求められます。
  • 製造業者の指示に従って、四極 8 点電極を手首と足の両方の背側表面に配置します。
  • 15分間の休止後、100uA以下の微弱電流を流して、6つの異なる周波数(1kHz、5kHz、50kHz、250kHz、500kHz、1000kHz)のリアクタンス(Xc)とインピーダンス(R)を測定します。
  • 全身の位相角は、50kHz での Xc と R の比の逆正接として計算されます。 [位相角(度) arctan(Xc/R) (180/π)]
ベースラインと手術後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9-2024-0150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理