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低位相角群と高位相角群における人工膝関節全置換術後の機能回復の比較

2025年2月5日 更新者：Yonsei University

位相角と人工膝関節全置換術後の機能回復との関連性

この観察研究の目的は、位相角レベルに基づいて、人工膝関節全置換術前後の末期変形性膝関節症 (OA) 患者の機能的転帰を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 位相角が低い患者は、位相角が高い患者と比べて、人工膝関節全置換術後の機能回復が悪くなりますか?
  • 術後の身体機能は術前の位相角レベルと関連していますか?

研究者らは、低位相角群と高位相角群の間で術後の身体機能と筋力を比較し、低位相角が機能回復の低下と関連しているかどうかを判断する予定である。

参加者は次のことを行います:

手術前と術後 3 か月後に、身体機能検査、等速性筋力評価、生体電気インピーダンス分析を実行します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

インフォームドコンセントを得た後、手術前検査が行われます。 参加者は病歴調査、サルコペニアに関するアンケート、および国際身体活動アンケート (IPAQ) に回答します。

スクリーニングには、ベースライン症状の包括的な評価が含まれ、その後、生体電気インピーダンス分析、筋力テスト、およびパフォーマンスベースのテストを組み込んだ機能評価が行われます。

  • 修正チャールソン併存疾患指数 (CCI) は併存疾患の負担を評価するために使用され、数値疼痛評価スケール (NPRS) は参加者の初期の疼痛レベルを記録します。
  • X 線写真による評価は、ケルグレン-ローレンス (K-L) 等級付けシステムを使用して、下肢の正面のアライメントと変形性膝関節症 (OA) の X 線写真による重症度を評価するために行われます。
  • 多周波生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、位相角と体組成の測定に使用されます。
  • 握力は両側で 3 回ずつ測定し、平均値を記録します。
  • 膝の強さは等速性ダイナモメーターを使用して測定されます。
  • パフォーマンスベースのテストには、10 メートル歩行テスト、Timed Up and Go (TUG) テスト、Berg Balance Scale (BBS) などがあります。

フォローアップ評価は人工膝関節全置換術の 3 か月後に実施され、参加者はパフォーマンスベースのテスト、等速性膝関節強度評価、および生体電気インピーダンス分析について同じプロトコルを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Na Young Kim, MD, PhD
  • 電話番号：+82 010 9127 4482
  • メール：kny8452@yuhs.ac

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Young Seok Kim, MD
  • 電話番号：+82 010 7225 3661
  • メール：kys3661@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16995
        • 募集
        • Yongin Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • 電話番号：+82 010 9127 4482
          • メール：kny8452@yuhs.ac
        • 主任研究者：
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Young Seok Kim, MD
          • 電話番号：+82 010 7225 3661
          • メール：kys3661@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単独の総合病院

説明

包含基準:

  • 55歳以上の個人（同意時の国民IDに記載の年齢に基づく）
  • 病歴、身体検査、X線検査に基づいて膝OAと診断された人。
  • 人工膝関節全置換術を予定している方

除外基準:

  • パーキンソン病、脳卒中、認知症などの神経疾患による歩行障害のある方
  • 大腿四頭筋の筋力と身体機能が制限される重度の心臓、肺、または筋骨格系疾患のある人
  • リウマチ性関節炎や外傷性関節炎などの二次的な原因による変形性膝関節症のある人
  • 1年以内に膝の手術歴のある方。
  • 重要な医学的知見に基づき、研究者または担当者が臨床的に研究に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高PhA
  • 変形性膝関節症と診断され、人工膝関節全置換術が予定されている患者。
  • このうち、術前の PhA が男性で 4.95、女性で 4.35 を超える場合、患者は高 PhA グループに分類されます。
低PhA
  • 変形性膝関節症と診断され、人工膝関節全置換術が予定されている患者。
  • このうち、術前の PhA が男性で 4.95、女性で 4.35 未満の患者を低 PhA グループに分類します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月

研究者らは患者に、座った位置から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るように指示します。

結果として、3 回の試行の平均時間を記録しました。
ベースラインと手術後 3 か月
10メートル歩行テスト(10MWT)
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月

患者には、加減速のための両端の 2 m を含む 14 m を快適な速度で歩くように指示されます。

歩行速度は、10mの距離をかかった時間で割ることによって計算されました。
ベースラインと手術後 3 か月
ベルク天秤（BBS）
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
患者は、患者の静的および動的バランスに関する 14 のタスクを実行するように求められます。 各タスクは 0 ～ 4 の 5 段階で評価され、合計スコアは 56 でした。
ベースラインと手術後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60°/秒での膝屈曲の等速性ピークトルク
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • ピーク屈曲トルクの同心測定は、事前に設定された一定の角速度 60°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
150°/秒での膝屈曲の等速性ピークトルク
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • ピーク屈曲トルクの同心測定は、事前に設定された一定の角速度 150°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
60°/秒での膝伸展の等速性ピークトルク
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • ピーク伸張トルクの同心円状測定は、事前に設定された一定の角速度 60°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
150°/秒での膝伸展の等速性ピークトルク
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • ピーク伸張トルクの同心測定は、事前に設定された一定の角速度 150°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行の間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
60°/秒での膝屈曲の等速性総仕事量
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • 総膝屈曲努力の同心測定は、事前に設定された一定の角速度 60°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
150°/秒での膝屈曲の等速性総仕事量
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • 総膝屈曲努力の同心測定は、事前に設定された一定の角速度 150°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
60°/秒での膝伸展の等速性総仕事量
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • 総膝伸展努力の同心円状の測定は、事前に設定された一定の角速度 60°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
150°/秒での膝伸展の等速性総仕事量
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 等速性膝の評価は、等速性ダイナモメーター (Cybex NORM®、米国カリフォルニア州ヒューマック) を使用して評価されます。
  • 各参加者は調節可能な椅子に座り、体幹、腰、大腿部にかかるストラップで機器に固定されます。
  • 重力補正測定は、メーカーの指示に従って行われます。
  • 参加者はテスト前およびテスト中に標準化された手順について指導を受けます。
  • 総膝伸展努力の同心測定は、事前に設定された一定の角速度 150°/秒で実行され、疲労を防止し、一貫した努力レベルを確保するために各試行間に休憩時間を設けます。
  • 参加者は、各テストシリーズの前に、最大未満の練習を 5 ～ 6 回繰り返してウォームアップします。 3 回繰り返した後、検査者は平均値を記録します。
ベースラインと手術後 3 か月
50kHzでの全身位相角
時間枠：ベースラインと手術後 3 か月
  • 全身位相角は、InBody S10 (BioSpace、ソウル、韓国) による多周波生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して計算されます。
  • 測定前に、すべての患者は膀胱を空にして少なくとも 3 時間絶食し、アルコールや激しい運動を避けるよう求められます。
  • 製造業者の指示に従って、四極 8 点電極を手首と足の両方の背側表面に配置します。
  • 15分間の休止後、100uA以下の微弱電流を流して、6つの異なる周波数(1kHz、5kHz、50kHz、250kHz、500kHz、1000kHz)のリアクタンス(Xc)とインピーダンス(R)を測定します。
  • 全身の位相角は、50kHz での Xc と R の比の逆正接として計算されます。 [位相角(度) arctan(Xc/R) (180/π)]
ベースラインと手術後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月13日

一次修了 (推定)

2025年9月23日

研究の完了 (推定)

2025年9月23日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9-2024-0150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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