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Vergleich der funktionellen Wiederherstellung nach Knieendoprothetik zwischen der Gruppe mit niedrigem Phasenwinkel und der Gruppe mit hohem Phasenwinkel

5. Februar 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Zusammenhang zwischen Phasenwinkel und funktioneller Erholung nach Knieendoprothetik

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das funktionelle Ergebnis von Patienten mit Knie-Arthrose (OA) im Endstadium vor und nach einer Knieendoprothetik basierend auf dem Phasenwinkelniveau zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Zeigen Patienten mit niedrigem Phasenwinkel eine schlechtere funktionelle Erholung nach einer Knieendoprothese als Patienten mit hohem Phasenwinkel?
  • Ist die postoperative körperliche Funktion mit dem präoperativen Phasenwinkelniveau verbunden?

Die Forscher werden die postoperative körperliche Funktion und Muskelkraft zwischen den Gruppen mit niedrigem und hohem Phasenwinkel vergleichen, um festzustellen, ob ein niedriger Phasenwinkel mit einer schlechteren funktionellen Erholung verbunden ist.

Die Teilnehmer werden:

Führen Sie vor und drei Monate nach der Operation körperliche Funktionstests, Bewertungen der isokinetischen Kraft und eine Analyse der bioelektrischen Impedanz durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung wird ein präoperatives Screening durchgeführt. Die Teilnehmer füllen eine Anamneseerhebung, einen Sarkopenie-Fragebogen und den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) aus.

Das Screening umfasst eine umfassende Beurteilung der Grundsymptome, gefolgt von funktionellen Beurteilungen, die eine bioelektrische Impedanzanalyse, Muskelkrafttests und leistungsbasierte Tests umfassen:

  • Zur Beurteilung der Komorbiditätsbelastung wird ein modifizierter Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) verwendet, und eine numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) erfasst die anfänglichen Schmerzniveaus der Teilnehmer.
  • Es werden radiologische Untersuchungen durchgeführt, um die frontale Ausrichtung der unteren Extremitäten und den radiologischen Schweregrad der Knie-Arthrose (OA) anhand des Kellgren-Lawrence-Bewertungssystems (K-L) zu bewerten.
  • Die multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird zur Messung des Phasenwinkels und der Körperzusammensetzung eingesetzt.
  • Die Handgriffstärke wird durch drei Versuche auf jeder Seite gemessen und der Durchschnitt aufgezeichnet.
  • Die Kniekraft wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen.
  • Zu den leistungsbasierten Tests gehören der 10-Meter-Gehtest, der Timed Up and Go (TUG)-Test und die Berg Balance Scale (BBS).

Nachuntersuchungen werden drei Monate nach der Knieendoprothetik durchgeführt, wobei die Teilnehmer dasselbe Protokoll für leistungsbasierte Tests, die Bewertung der isokinetischen Kniekraft und die Analyse der bioelektrischen Impedanz durchlaufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-Mail: kny8452@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Young Seok Kim, MD
  • Telefonnummer: +82 010 7225 3661
  • E-Mail: kys3661@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Rekrutierung
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
          • E-Mail: kny8452@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Na Young Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Young Seok Kim, MD
          • Telefonnummer: +82 010 7225 3661
          • E-Mail: kys3661@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelnes allgemeines Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 55 Jahren (basierend auf dem Alter im Personalausweis zum Zeitpunkt der Einwilligung)
  • Personen, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der radiologischen Beurteilung eine Arthrose im Knie diagnostiziert wurde.
  • Personen, die eine Knieendoprothetik planen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Gangstörungen aufgrund neurologischer Erkrankungen wie Parkinson, Schlaganfall und Demenz
  • Personen mit schweren Herz-, Lungen- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Kraft und körperliche Funktion des Quadrizeps einschränken
  • Personen mit Knie-Arthrose aufgrund sekundärer Ursachen wie rheumatischer oder traumatischer Arthritis
  • Personen, bei denen innerhalb eines Jahres eine Knieoperation durchgeführt wurde.
  • Personen, die von den Forschern oder der verantwortlichen Person aufgrund wichtiger medizinischer Erkenntnisse als klinisch ungeeignet für die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
hoher pH-Wert
  • Patienten, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde und für die eine Knieendoprothetik vorgesehen ist.
  • Unter diesen werden Patienten in die Gruppe mit hohem PhA eingestuft, wenn ihr präoperativer PhA bei Männern über 4,95 bzw. bei Frauen über 4,35 liegt
niedriger pH-Wert
  • Patienten, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde und für die eine Knieendoprothetik vorgesehen ist.
  • Unter diesen werden Patienten in die Gruppe mit niedrigem PhA eingeteilt, wenn ihr präoperativer PhA bei Männern unter 4,95 bzw. bei Frauen unter 4,35 liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Start- und Starttest (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Forscher bitten die Patienten, aus der Sitzposition aufzustehen, eine Strecke von 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich zurückzulehnen.

Als Ergebnis wurde die durchschnittliche Zeit von drei Versuchen erfasst
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Die Patienten werden angewiesen, 14 m, einschließlich 2 m an beiden Enden zum Beschleunigen und Abbremsen, in ihrer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen.

Die Ganggeschwindigkeit wurde berechnet, indem die 10-m-Distanz durch die benötigte Zeit geteilt wurde.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, 14 Aufgaben bezüglich des statischen und dynamischen Gleichgewichts der Patienten durchzuführen. Jede Aufgabe wurde auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 56.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetisches Spitzendrehmoment der Kniebeugung bei 60°/s
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
  • Die Beurteilung der isokinetischen Knie wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) durchgeführt.
  • Jeder Teilnehmer wird auf einem verstellbaren Stuhl positioniert und mit Gurten an Rumpf, Hüfte und Oberschenkel an der Ausrüstung befestigt.
  • Schwerkraftkorrekturmessungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
  • Vor und während des Tests werden die Teilnehmer in standardisierte Abläufe eingewiesen.
  • Die konzentrische Messung des maximalen Beugedrehmoments wird bei voreingestellten konstanten Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s durchgeführt, mit einer Ruhezeit zwischen jedem Versuch, um Ermüdung vorzubeugen und ein gleichbleibendes Kraftniveau sicherzustellen.
  • Vor jeder Testreihe wärmen sich die Teilnehmer mit fünf bis sechs submaximalen Übungswiederholungen auf. Nach dreimaliger Wiederholung notiert der Prüfer den Durchschnittswert.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Isokinetisches Spitzendrehmoment der Kniebeugung bei 150°/s
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
  • Die Beurteilung der isokinetischen Knie wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) durchgeführt.
  • Jeder Teilnehmer wird auf einem verstellbaren Stuhl positioniert und mit Gurten an Rumpf, Hüfte und Oberschenkel an der Ausrüstung befestigt.
  • Schwerkraftkorrekturmessungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
  • Vor und während des Tests werden die Teilnehmer in standardisierte Abläufe eingewiesen.
  • Die konzentrische Messung des maximalen Flexionsdrehmoments wird bei voreingestellten konstanten Winkelgeschwindigkeiten von 150°/s durchgeführt, mit einer Ruhezeit zwischen jedem Versuch, um Ermüdung vorzubeugen und ein gleichbleibendes Kraftniveau sicherzustellen.
  • Vor jeder Testreihe wärmen sich die Teilnehmer mit fünf bis sechs submaximalen Übungswiederholungen auf. Nach dreimaliger Wiederholung notiert der Prüfer den Durchschnittswert.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Isokinetisches Spitzendrehmoment der Kniestreckung bei 60°/s
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
  • Die Beurteilung der isokinetischen Knie wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) durchgeführt.
  • Jeder Teilnehmer wird auf einem verstellbaren Stuhl positioniert und mit Gurten an Rumpf, Hüfte und Oberschenkel an der Ausrüstung befestigt.
  • Schwerkraftkorrekturmessungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
  • Vor und während des Tests werden die Teilnehmer in standardisierte Abläufe eingewiesen.
  • Die konzentrische Messung des maximalen Streckdrehmoments wird bei voreingestellten konstanten Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s durchgeführt, mit einer Ruhezeit zwischen jedem Versuch, um Ermüdung vorzubeugen und ein gleichbleibendes Kraftniveau sicherzustellen.
  • Vor jeder Testreihe wärmen sich die Teilnehmer mit fünf bis sechs submaximalen Übungswiederholungen auf. Nach dreimaliger Wiederholung notiert der Prüfer den Durchschnittswert.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Isokinetisches Spitzendrehmoment der Kniestreckung bei 150°/s
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
  • Die Beurteilung der isokinetischen Knie wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) durchgeführt.
  • Jeder Teilnehmer wird auf einem verstellbaren Stuhl positioniert und mit Gurten an Rumpf, Hüfte und Oberschenkel an der Ausrüstung befestigt.
  • Schwerkraftkorrekturmessungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
  • Vor und während des Tests werden die Teilnehmer in standardisierte Abläufe eingewiesen.
  • Die konzentrische Messung des maximalen Streckdrehmoments wird bei voreingestellten konstanten Winkelgeschwindigkeiten von 150°/s durchgeführt, mit einer Ruhezeit zwischen den einzelnen Versuchen, um Ermüdungserscheinungen vorzubeugen und ein gleichbleibendes Kraftniveau sicherzustellen.
  • Vor jeder Testreihe wärmen sich die Teilnehmer mit fünf bis sechs submaximalen Übungswiederholungen auf. Nach dreimaliger Wiederholung notiert der Prüfer den Durchschnittswert.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Isokinetische Gesamtarbeit der Kniebeugung bei 60°/s
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
  • Die Beurteilung der isokinetischen Knie wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) durchgeführt.
  • Jeder Teilnehmer wird auf einem verstellbaren Stuhl positioniert und mit Gurten an Rumpf, Hüfte und Oberschenkel an der Ausrüstung befestigt.
  • Schwerkraftkorrekturmessungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
  • Vor und während des Tests werden die Teilnehmer in standardisierte Abläufe eingewiesen.
  • Die konzentrische Messung der gesamten Kniebeugungsanstrengung wird bei voreingestellten konstanten Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s durchgeführt, mit einer Ruhezeit zwischen jedem Versuch, um Ermüdung vorzubeugen und ein gleichbleibendes Kraftniveau sicherzustellen.
  • Vor jeder Testreihe wärmen sich die Teilnehmer mit fünf bis sechs submaximalen Übungswiederholungen auf. Nach dreimaliger Wiederholung notiert der Prüfer den Durchschnittswert.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Isokinetische Gesamtarbeit der Kniebeugung bei 150°/s
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
  • Die Beurteilung der isokinetischen Knie wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) durchgeführt.
  • Jeder Teilnehmer wird auf einem verstellbaren Stuhl positioniert und mit Gurten an Rumpf, Hüfte und Oberschenkel an der Ausrüstung befestigt.
  • Schwerkraftkorrekturmessungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
  • Vor und während des Tests werden die Teilnehmer in standardisierte Abläufe eingewiesen.
  • Die konzentrische Messung der gesamten Kniebeugungsanstrengung wird bei voreingestellten konstanten Winkelgeschwindigkeiten von 150°/s durchgeführt, mit einer Ruhezeit zwischen jedem Versuch, um Ermüdung vorzubeugen und ein gleichbleibendes Kraftniveau sicherzustellen.
  • Vor jeder Testreihe wärmen sich die Teilnehmer mit fünf bis sechs submaximalen Übungswiederholungen auf. Nach dreimaliger Wiederholung notiert der Prüfer den Durchschnittswert.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Isokinetische Gesamtarbeit der Kniestreckung bei 60°/s
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
  • Die Beurteilung der isokinetischen Knie wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) durchgeführt.
  • Jeder Teilnehmer wird auf einem verstellbaren Stuhl positioniert und mit Gurten an Rumpf, Hüfte und Oberschenkel an der Ausrüstung befestigt.
  • Schwerkraftkorrekturmessungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
  • Vor und während des Tests werden die Teilnehmer in standardisierte Abläufe eingewiesen.
  • Die konzentrische Messung des gesamten Kniestreckungsaufwands wird bei voreingestellten konstanten Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s durchgeführt, mit einer Ruhezeit zwischen jedem Versuch, um Ermüdungserscheinungen vorzubeugen und ein gleichbleibendes Kraftniveau sicherzustellen.
  • Vor jeder Testreihe wärmen sich die Teilnehmer mit fünf bis sechs submaximalen Übungswiederholungen auf. Nach dreimaliger Wiederholung notiert der Prüfer den Durchschnittswert.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Isokinetische Gesamtarbeit der Kniestreckung bei 150°/s
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
  • Die Beurteilung der isokinetischen Knie wird mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex NORM®, Humac, CA, USA) durchgeführt.
  • Jeder Teilnehmer wird auf einem verstellbaren Stuhl positioniert und mit Gurten an Rumpf, Hüfte und Oberschenkel an der Ausrüstung befestigt.
  • Schwerkraftkorrekturmessungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
  • Vor und während des Tests werden die Teilnehmer in standardisierte Abläufe eingewiesen.
  • Die konzentrische Messung des gesamten Kniestreckungsaufwands wird bei voreingestellten konstanten Winkelgeschwindigkeiten von 150°/s durchgeführt, mit einer Ruhezeit zwischen jedem Versuch, um Ermüdungserscheinungen vorzubeugen und ein gleichbleibendes Kraftniveau sicherzustellen.
  • Vor jeder Testreihe wärmen sich die Teilnehmer mit fünf bis sechs submaximalen Übungswiederholungen auf. Nach dreimaliger Wiederholung notiert der Prüfer den Durchschnittswert.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
Ganzkörper-Phasenwinkel bei 50 kHz
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
  • Der Phasenwinkel des gesamten Körpers wird mithilfe der multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) mit dem InBody S10 (BioSpace, Seoul, Korea) berechnet.
  • Vor der Messung werden alle Patienten gebeten, mindestens 3 Stunden lang mit entleerter Blase zu fasten und Alkohol sowie anstrengende Aktivitäten zu vermeiden.
  • Tetrapolare 8-Punkt-Elektroden werden gemäß den Anweisungen des Herstellers auf den Rückenflächen von Handgelenk und Fuß angebracht.
  • Nach 15-minütiger Ruhe wird ein schwacher Strom unter 100 uA angelegt, um die Reaktanz (Xc) und Impedanz (R) von 6 verschiedenen Frequenzen (1 kHz, 5 kHz, 50 kHz, 250 kHz, 500 kHz, 1000 kHz) zu messen.
  • Ein Ganzkörper-Phasenwinkel wird als Arkustangens des Xc-zu-R-Verhältnisses bei 50 kHz berechnet. [Phasenwinkel (Grad) arctan(Xc/R) (180/π)]
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9-2024-0150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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