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ALSにおけるXT-150の安全性研究

2026年7月28日 更新者：Xalud Therapeutics, Inc.

筋萎縮性側索硬化症（ALS）治療のためのXT-150の単回漸増用量レジメンの安全性、薬物動態、薬力学、バイオマーカーを評価する第1相非盲検試験

これは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の成人参加者を対象とした XT-150 の第 1 相非盲検多施設安全性試験です。

インフォームドコンセントを提供し、すべての研究適格基準を満たす参加者は研究に登録され、ベースライン訪問時にXT-150の単回注射を受けます。 フォローアップの訪問は、注射後 180 日 (6 か月) 以降に行われます。

8 人の参加者 (用量レベルあたり 4 人の参加者) が、最大 2 つの昇順単回用量コホートに順次登録されます: コホート 1: 1.5 mg XT-150 コホート 2: 4.5 mg XT-150

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究が答えようとしている主な疑問は次のとおりです。

  • この研究中にどのような有害事象が報告されていますか? 有害事象とは、研究中に参加者が受けるあらゆる「副作用」です。 有害事象は、XT-150 によって引き起こされる場合とそうでない場合があります。 研究の医師は、治験期間中、参加者のALSと一般的な健康状態を検査します。
  • XT-150 は参加者の身体検査所見、バイタルサイン、または検査値に影響を与えますか?

XT-150 の安全性を評価することに加えて、この研究では次の情報を提供するためにサンプルも収集します。

  • 体内のXT-150のレベル
  • インターロイキン (IL)-10 を含むサイトカインに対する XT-150 の効果
  • Neurofilament Light (NfL) などの関連する ALS バイオマーカーに対する XT-150 の効果

さらに、ALS の機能スコア、呼吸能力、筋力も研究期間中に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute (St. Joseph's)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
          • Betsy Mosmiller, Sr. Research Program Manager
          • 電話番号：410-502-0495
          • メール：emosmil1@jhmi.edu
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Rothstein, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabrina Paganoni, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health
        • 主任研究者：
          • Ximena Arcila-Londono, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 18歳から80歳までの成人
  • 男性でも女性でも、妊娠の可能性がある場合、または性的に活動的な場合は、厳重な避妊が必要です
  • 医師によってALSと診断されている（具体的には、エル・エスコリアルの基準によって定義される、臨床的に可能性が高い、研究室で証明された可能性が高い、または確定的ALSと診断された散発性または家族性ALS）
  • この研究を開始してから36か月以内にALS（筋力低下）の症状があったことがある
  • 参加者の性別、身長、年齢で予想される量の少なくとも 60% の空気量をゆっくりと吐き出す能力がある
  • ALSの治療を受けていないか、現在承認されたALS治療薬を安定用量で服用している。 現在トーファーセンを受けている患者さんは対象外です。
  • -治験医師の判断により、治験注射をくも膜下腔内に行うことができる
  • 研究登録時に研究手順を実行し、研究訪問スケジュールを遵守することができ、推定余命が6か月以上である

主な除外基準:

  • 脳脊髄液（CSF）を排出するためのシャントが埋め込まれている、またはCNSカテーテルが埋め込まれている
  • 横隔膜ペーシングシステムが埋め込まれている
  • 気管切開
  • 研究参加者の安全性に対する重大なリスクを示す心臓病またはECG異常の病歴または現在の診断
  • COPDなどの呼吸器疾患の病歴または現在の診断
  • がん、化学性髄膜炎、HIV、B型肝炎、C型肝炎、コントロール不良の糖尿病の病歴または現在の診断
  • 治療または免疫不全を必要とする自己免疫疾患（関節リウマチや狼瘡など）の存在
  • 肝臓または腎臓の疾患/損傷の臨床的または実験的証拠。
  • 禁止されている薬の服用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 30日以内または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬または治験機器の使用。 例外: 観察的で非介入的な臨床研究は、研究医師の意見により許可されます。
  • 研究医師が参加者の安全、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはデータの品質を損なう可能性があると感じるその他の症状がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: 1.5 mg XT-150
参加者には、1日目にくも膜下腔内注射によってXT-150 1.5 mgが1回投与されます。 くも膜下腔内注射は、治験担当医師によって行われる、脊髄の基部の脊柱管に挿入された細い針を使用した注射です。
生物学的：XT-150
XT-150 は、抗炎症性サイトカイン、インターロイキン 10 (IL-10) の変異体を生成するプラスミド DNA (遺伝物質) の小片です。
実験的：コホート 2: 4.5 mg XT-150
参加者には、1日目にくも膜下腔内注射によってXT-150 1.5 mgが1回投与されます。 くも膜下腔内注射は、治験担当医師によって行われる、脊髄の基部の脊柱管に挿入された細い針を使用した注射です。
生物学的：XT-150
XT-150 は、抗炎症性サイトカイン、インターロイキン 10 (IL-10) の変異体を生成するプラスミド DNA (遺伝物質) の小片です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別関心のある有害事象 (AESI) を報告した参加者の数
時間枠：180日目まで
180日目まで
臨床的に重要な身体検査所見を示した参加者の数
時間枠：180日目まで
180日目まで
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：180日目まで
バイタルサインには、体温、心拍数、呼吸数、血圧が含まれます
180日目まで
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：180日目まで
臨床検査室の評価には、血液学、化学、凝固、脂質、C 反応性タンパク質、赤血球沈降速度、CSF 総タンパク質、細胞数、グルコースが含まれます。
180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xalud Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XT-150-1-0402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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