Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af XT-150 i ALS

28. juli 2026 opdateret af: Xalud Therapeutics, Inc.

Et fase 1, åbent studie, der vurderer sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og biomarkører af enkelt stigende dosisregimer af XT-150 til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er et fase 1, åbent, multicenter sikkerhedsstudie af XT-150 i voksne deltagere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Deltagere, der giver informeret samtykke og opfylder alle undersøgelsesberettigelseskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil modtage en enkelt injektion af XT-150 ved baseline-besøget. Opfølgningsbesøg vil finde sted over 180 dage (6 måneder) efter injektionen.

8 deltagere (4 deltagere pr. dosisniveau) vil blive tilmeldt sekventielt i op til 2 stigende enkeltdosis-kohorter: Kohorte 1: 1,5 mg XT-150 Kohorte 2: 4,5 mg XT-150

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare er:

  • Hvilke bivirkninger er rapporteret under denne undersøgelse? En uønsket hændelse er enhver "bivirkning", som deltagerne har under en undersøgelse. Uønskede hændelser kan være forårsaget af XT-150. Undersøgelseslægerne vil kontrollere deltagernes ALS og generelle helbred under hele forsøget.
  • Har XT-150 nogen virkning på deltagernes fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn eller laboratorieværdier?

Ud over at vurdere sikkerheden af ​​XT-150, vil denne undersøgelse også indsamle prøver for at give oplysninger om følgende:

  • Niveauerne af XT-150 i din krop
  • Virkningen af ​​XT-150 på cytokiner inklusive interleukin (IL)-10
  • Effekten af ​​XT-150 på relevante ALS-biomarkører såsom Neurofilament Light (NfL)

Derudover vil ALS funktionel score, åndedrætskapacitet og styrke blive indsamlet i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute (St. Joseph's)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Betsy Mosmiller, Sr. Research Program Manager
          • Telefonnummer: 410-502-0495
          • E-mail: emosmil1@jhmi.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Rothstein, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina Paganoni, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ximena Arcila-Londono, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 80 år
  • Mand eller kvinde, hvis de er i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive, er streng prævention påkrævet
  • Få ALS diagnosticeret af en læge (specifikt, sporadisk eller familiær ALS diagnosticeret som klinisk sandsynlig, laboratorieunderstøttet sandsynlig eller bestemt ALS defineret af El Escorial-kriterierne)
  • Har haft symptomer på ALS (muskelsvaghed) inden for 36 måneder efter start af denne undersøgelse
  • Have evnen til langsomt at udånde en luftmængde på mindst 60 % af det forventede for deltagerens køn, højde og alder
  • Har ikke modtaget behandling for ALS eller er i øjeblikket på en stabil dosis af en godkendt behandling for ALS. Patienter, der i øjeblikket modtager Tofersen, er ikke berettigede.
  • I stand til at modtage undersøgelsesinjektionen intratekalt, bestemt af undersøgelsens læge
  • I stand til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne og overholde studiebesøgsplanen på tidspunktet for studiestart med en estimeret forventet levetid på 6 måneder eller mere

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Få en implanteret shunt til at dræne cerebrospinalvæske (CSF) eller et implanteret CNS-kateter
  • Få et implanteret diafragma-stimuleringssystem
  • Trakeostomi
  • Anamnese eller nuværende diagnose af hjertesygdomme eller EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for deltagere i undersøgelsen
  • Anamnese eller nuværende diagnose af luftvejslidelser såsom KOL
  • Anamnese eller nuværende diagnose af kræft, kemisk meningitis, HIV, Hep B, Hep C, ukontrolleret diabetes
  • Tilstedeværelse af en autoimmun tilstand (for eksempel reumatoid arthritis eller lupus), der kræver behandling eller immundefekt
  • Klinisk eller laboratoriebevis for lever- eller nyresygdom/-skade.
  • Tager enhver forbudt medicin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Brug af forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst). Undtagelse: Observationelle, ikke-interventionelle kliniske undersøgelser er tilladt efter undersøgelseslægens mening.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgelseslægen føler, kan kompromittere deltagerens sikkerhed, evne til at kommunikere med undersøgelsens personale eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: 1,5 mg XT-150
Deltagerne vil blive administreret 1,5 mg XT-150 én gang ved intrathekal injektion på dag 1. En intratekal injektion er en injektion med en tynd nål indsat i rygmarvskanalen i bunden af ​​din rygmarv, udført af din undersøgelseslæge.
Biologisk: XT-150
XT-150 er et lille stykke plasmid-DNA (genetisk materiale), der producerer en variant af det antiinflammatoriske cytokin, Interleukin 10 (IL-10).
Eksperimentel: Kohorte 2: 4,5 mg XT-150
Deltagerne vil blive administreret 1,5 mg XT-150 én gang ved intrathekal injektion på dag 1. En intratekal injektion er en injektion med en tynd nål indsat i rygmarvskanalen i bunden af ​​din rygmarv, udført af din undersøgelseslæge.
Biologisk: XT-150
XT-150 er et lille stykke plasmid-DNA (genetisk materiale), der producerer en variant af det antiinflammatoriske cytokin, Interleukin 10 (IL-10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til dag 180
Op til dag 180
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til dag 180
Op til dag 180
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 180
Vitale tegn omfatter temperatur, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og blodtryk
Op til dag 180
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 180
Kliniske laboratorievurderinger omfatter hæmatologi, kemi, koagulation, lipider, C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed og CSF totalt protein, celletal og glucose
Op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xalud Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XT-150-1-0402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger