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食道手術における脊椎傍ブロックと硬膜外ブロックの間の術後鎮痛

2024年12月23日 更新者：xupingbo、Zhejiang Cancer Hospital

食道手術における術後鎮痛のためのリポソームブピバカインを用いた脊椎傍ブロックおよび平面ブピバカインを用いた硬膜外ブロック：無作為化非劣性研究

食道手術の回復には術後の痛みの予防が不可欠です。 硬膜外鎮痛は、これらの患者に対する伝統的かつ標準的な周術期疼痛管理です。 硬膜外鎮痛の有益性は広く確立されています。 しかし、周術期の低血圧、投与の失敗、まれではあるが重篤な神経学的合併症など、潜在的な欠点がまだいくつかあります。 超音波ガイド下局所神経ブロックは、外傷の程度が低く、作用目標が正確であるため、広く使用される技術となっています。 新しい長時間作用型局所麻酔薬であるリポソーム ブピバカイン (LB) と組み合わせると、最長 72 時間の持続時間が得られることが証明され、術後の鎮痛が改善され、オピオイド消費量が減少し、患者の満足度が向上します。 この研究の目的は、食道手術後の鎮痛スコア (OBAS) の全体的な利益に対する TPVB リポソーム ブピバカイン (LB) またはプレーン ブピバカイン (SB) の有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

浙江省がん病院倫理委員会による承認後（承認番号：IRB-2024-1037（IIT））。 この研究は患者の入院前に登録されました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 この調査は2024年11月25日から2027年12月31日まで実施される予定です。 ASA 身体状態 I および III を有し、胸腔鏡下食道切除術を受ける合計 132 人の患者が含まれる予定です。 リポソームブピバカイン群の患者の場合、左側臥位で、超音波ガイド下で右側のT4～T5、T7～T8、および両側のT10～T11脊椎傍腔に横脊椎傍ブロック（TPVB）を実行し、66.5mgを注射します（ １０ｍｌ）リポソームブピバカインを各空間に注入する。 術後の疼痛管理には、生理食塩水で合計 250 ml の容量に希釈した 250 μg のスフェンタニルを用いた患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) が含まれます。 バックグラウンド用量は 2 ～ 3 mL/h、PCA ボーラスは身長と体重に応じて 2 ～ 4 mL、ロックアウト間隔は 15 分、最大用量は 10 ～ 15 mL。標準対照グループの場合、T6 ～ T8 硬膜外投与ブロック投与が行われ、身長と体重に応じて 4 ～ 6 mL の 0.25% ブピバカインが適用されました。 術後の鎮痛は、141 μg のスフェンタニルと 300 mg の塩酸ブピバカインを 250 mL に希釈した患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) で管理します。 バックグラウンド用量は 3 ～ 6 mL/h、PCA ボーラスは 3 ～ 4 mL、ロックアウト間隔は 15 分、最大用量は 20 mL。

参加者の安静時VASスコアが4以上で、追加の鎮痛を要求した場合、最初の救急鎮痛薬はアセトアミノフェンまたはNSAID（フルルビプロフェンアキセチル、50mg）の単回静脈内投与となります。 2 回目の救助では、100 mg のトラマドールを単回静脈内投与します。 さらに、APS チームは、過去 24 時間の鎮痛評価に基づいてバックグラウンド投与量とボーラス投与量を調整します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
132

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jiangling Wang, M.D
  • 電話番号：+8615168373331
  • メール：wangjl@zjcc.org.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Jiangling Wang
        • 主任研究者：
          • Jiangling Wang, Dr.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III。
  • 予定的胸腔鏡下食道切除術（3 切開アプローチ）。
  • 研究前に参加を承認した。

除外基準:

  • 脊椎の解剖学的構造異常や穿刺部の局所感染など、局所神経ブロックの禁忌がある患者。
  • この研究で使用された薬剤に対して無アレルギー性。
  • 患者には慢性的な痛みがある。
  • 抗凝固薬、オピオイドを投与されている患者、または麻薬乱用またはアルコール乱用の病歴がある患者。
  • コミュニケーション障害または精神障害により、術後の痛みの評価またはアンケートに回答できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胸椎傍ブロック
このグループでは、リポソームブピバカインを用いた超音波ガイド下脊椎傍ブロック（TPVB）が行われます。 40mlのリポソームブピバカインと生理食塩水の混合物を、右側のT4〜T5、T7〜T8、および両側のT10〜T11脊椎傍空間に、各空間につき10mlずつ注射した。 術後の痛みの管理には、患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) が使用されます。
薬：リポソームブピバカイン
リポソームブピバカインを用いた胸椎傍ブロック。
他の名前：
  • ポンド
他の：硬膜外ブロック
標準対照群には、T6-T8 硬膜外ブロックが投与されます。 術後の鎮痛は患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) で管理されます。
薬：ブピバカイン塩酸塩
平面ブピバカインによる硬膜外ブロック。
他の名前：
  • PB (プレーンブピバカイン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛スコア (OBAS) の全体的な利点
時間枠：手術から3日後。
最初の 72 時間の痛み、めまい、嘔吐、かゆみ、発汗、冷感、鎮痛満足度を記録します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
手術から3日後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧曲線下面積 (MAP < 65 mmHg)
時間枠：麻酔開始から手術終了まで平均5時間。
平均動脈圧の曲線の下の面積を測定します。
麻酔開始から手術終了まで平均5時間。
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：手術から3日後。
手術後のビジュアルアナログスケールスコアを記録します。スコアのスケールは0から10であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
手術から3日後。
オピオイドの総摂取量
時間枠：手術から3日後。
手術後のオピオイドの総摂取量を記録します。
手術から3日後。
入院
時間枠：手術終了から退院まで。平均して10日くらい。
手術後の入院期間を記録します。
手術終了から退院まで。平均して10日くらい。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の長時間のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1年。
手術後の 3 か月および 12 か月の視覚的アナログ スケール スコアを記録します。スコアのスケールは 0 から 10 であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jiangling Wang, Ph.D、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-2024-1037（IIT）

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書は、必要に応じて主任研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

研究終了から出版まで

IPD 共有アクセス基準

医師または健康な医療提供者のみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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