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Postoperative Analgesie zwischen paravertebraler Blockade und epiduraler Blockade in der Speiseröhrenchirurgie

23. Dezember 2024 aktualisiert von: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Paravertebrale Blockade mit liposomalem Bupivacain und epidurale Blockade mit flachem Bupivacain zur postoperativen Analgesie in der Speiseröhrenchirurgie: Eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die Vorbeugung postoperativer Schmerzen ist für die Genesung nach einer Speiseröhrenoperation von entscheidender Bedeutung. Die epidurale Analgesie ist eine traditionelle und standardmäßige perioperative Schmerzbehandlung für diese Patienten. Die Vorteile der Epiduralanalgesie sind weithin erwiesen. Allerdings gibt es immer noch einige potenzielle Nachteile wie perioperative Hypotonie, fehlgeschlagene Verabreichung und seltene, aber schwerwiegende neurologische Komplikationen. Die ultraschallgeführte regionale Nervenblockade hat sich aufgrund ihres geringen Traumagrades und ihres präzisen Wirkungsziels zu einer weit verbreiteten Technik entwickelt. In Kombination mit dem Liposom Bupivacain (LB), einem neuen langwirksamen Lokalanästhetikum, wurde nachgewiesen, dass es eine maximale Wirkdauer von 72 Stunden hat, wodurch die postoperative Analgesie verbessert, der Opioidkonsum reduziert und die Patientenzufriedenheit erhöht wird. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von liposomalem TPVB-Bupivacain (LB) oder flachem Bupivacain (SB) hinsichtlich des Gesamtnutzens des Analgesie-Scores (OBAS) nach einer Speiseröhrenoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krebskrankenhauses der Provinz Zhejiang (Genehmigungsnummer: IRB-2024-1037 (IIT)). Diese Studie wurde vor der Patientenaufnahme registriert. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie soll vom 25. November 2024 bis zum 31. Dezember 2027 laufen. Insgesamt werden 132 Patienten mit ASA-Status I und III, die sich einer thorakoskopischen Ösophagektomie unterziehen, eingeschlossen. Bei Patienten in der liposomalen Bupivacain-Gruppe wird in der linken lateralen Dekubitusposition eine transversus-paravertebrale Blockade (TPVB) unter Ultraschallführung im rechten T4-T5-, T7-T8- und bilateralen T10-T11-paravertebralen Raum durchgeführt, wobei 66,5 mg injiziert werden ( 10 ml) liposomales Bupivacain in jeden Raum. Die postoperative Schmerzkontrolle umfasst eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) mit 250 μg Sufentanil, verdünnt auf ein Gesamtvolumen von 250 ml mit Kochsalzlösung. Hintergrunddosis von 2–3 ml/h, PCA-Bolus von 2–4 ml je nach Größe und Gewicht, Sperrintervall von 15 Minuten und eine maximale Dosis von 10–15 ml. Für die Standardkontrollgruppe eine T6–T8-Periduralanästhesie Es wird ein Block verabreicht, wobei je nach Größe und Gewicht 4–6 ml 0,25 % Bupivacain angewendet werden. Die postoperative Analgesie wird durch eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) mit 141 μg Sufentanil und 300 mg Bupivacainhydrochlorid, verdünnt auf 250 ml, behandelt. Hintergrunddosis von 3–6 ml/h, PCA-Bolus von 3–4 ml, Sperrintervall von 15 Minuten und eine maximale Dosis von 20 ml.

Wenn der Ruhe-VAS-Score eines Teilnehmers ≥4 ist und er zusätzliche Schmerzlinderung wünscht, ist das erste Notfallanalgetikum eine intravenöse Einzeldosis Paracetamol oder ein NSAID (Flurbiprofenaxetil, 50 mg). Für eine zweite Rettung wird eine einzelne intravenöse Dosis von 100 mg Tramadol verabreicht. Darüber hinaus passt das APS-Team die Hintergrund- und Bolusdosen auf der Grundlage der Schmerzlinderungsbeurteilungen der letzten 24 Stunden an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Jiangling Wang
        • Hauptermittler:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologist;
  • Geplante elektive thorakoskopische Ösophagektomie (Drei-Schnitt-Ansatz);
  • Genehmigte Teilnahme vor dem Studium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine lokale Nervenblockade, wie z. B. eine Anomalie der anatomischen Struktur der Wirbelsäule oder eine lokale Infektion des Einstichbereichs;
  • Anergisch gegenüber den in dieser Studie verwendeten Medikamenten;
  • Der Patient hat chronische Schmerzen;
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Opioide erhalten oder in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten;
  • Unfähigkeit, postoperative Schmerzbeurteilungen oder Fragebögen aufgrund von Kommunikationsbarrieren oder psychischen Störungen auszufüllen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thoraxparavertebraler Block
In dieser Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockade (TPVB) mit liposomalem Bupivacain durchgeführt. 40 ml einer Mischung aus liposomalem Bupivacain und Kochsalzlösung wurden in die rechten paravertebralen Räume T4-T5, T7-T8 und bilateral T10-T11 injiziert, jeweils 10 ml für jeden Raum. Zur postoperativen Schmerzbehandlung wird die patientengesteuerte intravenöse Analgesie (PCIA) eingesetzt.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Thoraxparavertebraler Block mit liposomalem Bupivacain.
Andere Namen:
  • PFUND
Sonstiges: Epiduralblockade
Für die Standardkontrollgruppe wird eine T6-T8-Epiduralblockade verabreicht. Die postoperative Analgesie wird mit einer patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) behandelt.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Epiduralblockade mit flachem Bupivacain.
Andere Namen:
  • PB (Flugzeug Bupivacain)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation.
Notieren Sie Schmerzen, Schwindel, Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Kältegefühl und Schmerzlinderung in den ersten 72 Stunden. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve des mittleren Arteriendrucks (MAP < 65 mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 5 Stunden.
Messen Sie die Fläche unter der Kurve des mittleren Arteriendrucks.
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Operation vergehen durchschnittlich 5 Stunden.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation.
Zeichnen Sie die Ergebnisse der visuellen Analogskala nach der Operation auf. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Tage nach der Operation.
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation.
Notieren Sie den gesamten Opioidkonsum nach der Operation.
3 Tage nach der Operation.
Aufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Durchschnittlich 10 Tage.
Notieren Sie den Krankenhausaufenthalt nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Durchschnittlich 10 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitvisuelle Analogskala (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr.
Zeichnen Sie die Ergebnisse der visuellen Analogskala für 3 Monate und 12 Monate nach der Operation auf. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 10 und höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2024-1037（IIT）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienplan steht dem Hauptforscher bei Bedarf zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Ende der Studie bis zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Ärzte oder gesunde Anbieter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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