食道手術における脊椎傍ブロックと硬膜外ブロックの間の術後鎮痛
食道手術における術後鎮痛のためのリポソームブピバカインを用いた脊椎傍ブロックおよび平面ブピバカインを用いた硬膜外ブロック：無作為化非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
浙江省がん病院倫理委員会による承認後（承認番号：IRB-2024-1037（IIT））。 この研究は患者の入院前に登録されました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 この調査は2024年11月25日から2027年12月31日まで実施される予定です。 ASA 身体状態 I および III を有し、胸腔鏡下食道切除術を受ける合計 132 人の患者が含まれる予定です。 リポソームブピバカイン群の患者の場合、左側臥位で、超音波ガイド下で右側のT4～T5、T7～T8、および両側のT10～T11脊椎傍腔に横脊椎傍ブロック（TPVB）を実行し、66.5mgを注射します（ １０ｍｌ）リポソームブピバカインを各空間に注入する。 術後の疼痛管理には、生理食塩水で合計 250 ml の容量に希釈した 250 μg のスフェンタニルを用いた患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) が含まれます。 バックグラウンド用量は 2 ～ 3 mL/h、PCA ボーラスは身長と体重に応じて 2 ～ 4 mL、ロックアウト間隔は 15 分、最大用量は 10 ～ 15 mL。標準対照グループの場合、T6 ～ T8 硬膜外投与ブロック投与が行われ、身長と体重に応じて 4 ～ 6 mL の 0.25% ブピバカインが適用されました。 術後の鎮痛は、141 μg のスフェンタニルと 300 mg の塩酸ブピバカインを 250 mL に希釈した患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) で管理します。 バックグラウンド用量は 3 ～ 6 mL/h、PCA ボーラスは 3 ～ 4 mL、ロックアウト間隔は 15 分、最大用量は 20 mL。
参加者の安静時VASスコアが4以上で、追加の鎮痛を要求した場合、最初の救急鎮痛薬はアセトアミノフェンまたはNSAID（フルルビプロフェンアキセチル、50mg）の単回静脈内投与となります。 2 回目の救助では、100 mg のトラマドールを単回静脈内投与します。 さらに、APS チームは、過去 24 時間の鎮痛評価に基づいてバックグラウンド投与量とボーラス投与量を調整します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiangling Wang, M.D
- 電話番号：+8615168373331
- メール：wangjl@zjcc.org.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Jiangling Wang
-
主任研究者：
- Jiangling Wang, Dr.
-
コンタクト：
- Jiangling Wang, Dr.
- 電話番号：+8615168373331
- メール：wangjl@zjcc.org.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III。
- 予定的胸腔鏡下食道切除術（3 切開アプローチ）。
- 研究前に参加を承認した。
除外基準:
- 脊椎の解剖学的構造異常や穿刺部の局所感染など、局所神経ブロックの禁忌がある患者。
- この研究で使用された薬剤に対して無アレルギー性。
- 患者には慢性的な痛みがある。
- 抗凝固薬、オピオイドを投与されている患者、または麻薬乱用またはアルコール乱用の病歴がある患者。
- コミュニケーション障害または精神障害により、術後の痛みの評価またはアンケートに回答できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：胸椎傍ブロック
このグループでは、リポソームブピバカインを用いた超音波ガイド下脊椎傍ブロック（TPVB）が行われます。
40mlのリポソームブピバカインと生理食塩水の混合物を、右側のT4〜T5、T7〜T8、および両側のT10〜T11脊椎傍空間に、各空間につき10mlずつ注射した。
術後の痛みの管理には、患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) が使用されます。
|
リポソームブピバカインを用いた胸椎傍ブロック。
他の名前：
|
|
他の：硬膜外ブロック
標準対照群には、T6-T8 硬膜外ブロックが投与されます。
術後の鎮痛は患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) で管理されます。
|
平面ブピバカインによる硬膜外ブロック。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛スコア (OBAS) の全体的な利点
時間枠：手術から3日後。
|
最初の 72 時間の痛み、めまい、嘔吐、かゆみ、発汗、冷感、鎮痛満足度を記録します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
手術から3日後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均動脈圧曲線下面積 (MAP < 65 mmHg)
時間枠：麻酔開始から手術終了まで平均5時間。
|
平均動脈圧の曲線の下の面積を測定します。
|
麻酔開始から手術終了まで平均5時間。
|
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：手術から3日後。
|
手術後のビジュアルアナログスケールスコアを記録します。スコアのスケールは0から10であり、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
|
手術から3日後。
|
|
オピオイドの総摂取量
時間枠：手術から3日後。
|
手術後のオピオイドの総摂取量を記録します。
|
手術から3日後。
|
|
入院
時間枠：手術終了から退院まで。平均して10日くらい。
|
手術後の入院期間を記録します。
|
手術終了から退院まで。平均して10日くらい。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の長時間のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1年。
|
手術後の 3 か月および 12 か月の視覚的アナログ スケール スコアを記録します。スコアのスケールは 0 から 10 であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
|
1年。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jiangling Wang, Ph.D、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2024-1037（IIT）
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リポソームブピバカインの臨床試験
-
Tanta University完了デクスメデトミジン | 腹腔鏡下胆嚢摘出術 | 方形腰ブロック | 術後鎮痛 | ブピバカイン | 超音波ガイドエジプト
-
Kulsoom International Hospital募集
-
Allama Iqbal Teaching Hospital完了
-
Tanta University完了
-
Kocaeli Derince Education and Research Hospital完了