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バルカミドを使用した尿道膨張時の予防的抗生物質の有用性の評価 (バルカミド研究)

2025年10月2日 更新者：Susanne Taege、Ohio State University

バルカミドを使用した尿道膨張時の予防的抗生物質の有用性の評価

この研究の主な目的は、術後すぐの期間の尿路感染症（UTI）の発生率を減らすために、Bulkamid経尿道バルキング時の予防的経口抗生物質の有用性を評価することです。 研究の第 2 の目的には、患者が一時的留置カテーテルを必要とする場合と断続的自己カテーテル挿入 (ISC) を必要とする場合の UTI 率と成功率を評価することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的 1: 尿道の膨張時に予防的に経口抗生物質を投与すると、術後尿路感染症 (UTI) のリスクが軽減されるかどうかを確認すること。

患者は無作為に割り付けられ、経口抗生物質とプラセボの 2 つの群に盲検化されます。 患者は、手術前に術前待機エリアでプラセボ錠剤または経口抗生物質のいずれかを受け取ります。 経口抗生物質には、患者のアレルギーによって決定される、トリメトプリム/スルファメトキサゾール (Bactrim、第一選択) またはニトロフラントイン (マクロビッド、第二選択) が含まれます。

具体的な目的 2: ISC/留置フォーリーを伴う患者の退院やバルカミド注射部位の数などの要因が、術後 6 週間および術後 1 年の時点での腹圧性尿失禁 (SUI) の改善と相関しているかどうかを評価すること。

患者は、術前、術後 6 週間後、および術後 1 年後に簡単なアンケートに回答します。 この調査は、骨盤底障害指数/尿路苦痛インベントリー (PFDI/UDI-6) および MESA アンケートを含む、以前に検証された泌尿器科調査と、全体的な改善を評価するための拡張 VAS スケールで構成されます。

具体的な目的 3: 患者の特徴が処置後の患者満足度の向上に関連しているかどうかを識別すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susanne Taege, MD
        • 副調査官：
          • Shirley Dong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • オハイオ州立大学の骨盤底専門家（泌尿器科医または泌尿器科医）による評価を受けた患者で、腹圧性尿失禁または混合性尿失禁（ストレス性尿失禁）に対してバルカミッドによる尿道バルキングを受ける予定。
  • 術前検査で尿路感染症の検査が陰性であること（尿培養陰性または感染症の尿浸漬陰性を含む）。
  • 泌尿器科検査（UDS）または咳ストレス検査陽性（CST）によるSUIの証拠によるオフィス評価。
  • 排尿後の残存量が150 mL以下（カテーテル法または膀胱スキャンで測定）

除外基準

  • 抗生物質アレルギーまたは重大な腎疾患を含む経口抗生物質の両方に対する禁忌
  • 追加の骨盤臓器脱処置または他の泌尿器科処置を同時に受けている患者
  • 再発性尿路感染症。過去 12 か月以内に 3 件以上の尿路感染症、または過去 6 か月以内に 2 件の尿路感染症と定義されます。
  • 何らかの理由で現在毎日抗生物質の予防投与を受けている患者
  • 英語を話さない患者さん
  • 妊娠中の患者さん
  • 骨盤臓器脱ステージ 2 以上
  • 基礎疾患による免疫抑制のある患者
  • 手術後1週間以内に最近の抗生物質治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バクトリムまたはマクロビッド（単回投与）
参加者のアレルギーに応じて、バクトリム (800/160 mg) またはマクロビッド (100 mg)
薬：バクトリムまたはマクロビッド
参加者は、アレルギーに応じてバクトリムまたはマクロビッドに割り当てられます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与では同一に見えるプラセボ
薬：プラセボ
参加者には同一の見た目のプラセボが割り当てられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後尿路感染症（UTI）のリスク
時間枠：施術から6週間後

介入群（術前経口抗生物質）とプラセボ群は、手術室で行われる尿道バルキング処置後の術後尿路感染症のリスクについて比較されます。

術後 6 週間以内に尿路感染症に関する症状がある患者には、培養のための尿サンプルの提供が求められます。 文化的に証明され、症状のある尿路感染症は、個々の医療提供者の希望に従って治療されます。 陽性の尿培養物は、排尿標本については 50,000 CFU を超える培養物、およびカテーテル標本については 5,000 CFU を超える培養物として定義されます。 患者の尿培養検査で混合細菌叢が陽性であり、私たちの微生物検査室でそれ以上特定できない場合、最終診断のために診察室でストレートカテーテル標本を提出するよう求められます。これは確立されたプロトコルであり、私たちの診療ではすでに標準となっています。 この期間中のすべての陽性培養が記録されます。
施術から6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用と副作用
時間枠：施術後6週間と1年、最長1年
間欠的自己カテーテル法（ISC）/留置フォーリーによる患者の退院やバルカミド注射部位の数などの要因が、術後6週間および1年後のSUIの改善と相関しているかどうかを評価する。
施術後6週間と1年、最長1年
患者満足度向上への効果
時間枠：施術後6週間と1年、最長1年

患者の特徴が処置後の患者満足度の向上に関連しているかどうか。

手順に続いて、患者は、骨盤底障害指数/排尿苦痛インベントリ - 短縮形式 (PFDI/UDI-6)、MESA アンケート、および拡張 Visual Analogue Scale (VAS; 0 または 0 のスケール) を含む調査に記入するよう求められます。 100 点に対して非常に不満、または非常に満足）。 患者には、術後 6 週間の予約時に調査の紙のコピーと、調査に回答するためのオンライン リンクが渡されます。 この同じ調査は、患者の処置から約 1 年後に再度実施されます。
施術後6週間と1年、最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susanne Taege, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024H0366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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