バルカミドを使用した尿道膨張時の予防的抗生物質の有用性の評価 (バルカミド研究)
バルカミドを使用した尿道膨張時の予防的抗生物質の有用性の評価
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: 尿道の膨張時に予防的に経口抗生物質を投与すると、術後尿路感染症 (UTI) のリスクが軽減されるかどうかを確認すること。
患者は無作為に割り付けられ、経口抗生物質とプラセボの 2 つの群に盲検化されます。 患者は、手術前に術前待機エリアでプラセボ錠剤または経口抗生物質のいずれかを受け取ります。 経口抗生物質には、患者のアレルギーによって決定される、トリメトプリム/スルファメトキサゾール (Bactrim、第一選択) またはニトロフラントイン (マクロビッド、第二選択) が含まれます。
具体的な目的 2: ISC/留置フォーリーを伴う患者の退院やバルカミド注射部位の数などの要因が、術後 6 週間および術後 1 年の時点での腹圧性尿失禁 (SUI) の改善と相関しているかどうかを評価すること。
患者は、術前、術後 6 週間後、および術後 1 年後に簡単なアンケートに回答します。 この調査は、骨盤底障害指数/尿路苦痛インベントリー (PFDI/UDI-6) および MESA アンケートを含む、以前に検証された泌尿器科調査と、全体的な改善を評価するための拡張 VAS スケールで構成されます。
具体的な目的 3: 患者の特徴が処置後の患者満足度の向上に関連しているかどうかを識別すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susanne Taege, MD
- 電話番号：614-293-4643
- メール：Susanne.Taege@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shirley Dong, MD
- 電話番号：614-293-8045
- メール：Shirley.Dong@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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コンタクト：
- Susanne Taege, MD
- 電話番号：614-293-4643
- メール：Susanne.Taege@osumc.edu
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コンタクト：
- Shirley Dong, MD
- 電話番号：614-293-8045
- メール：Shirley.Dong@osumc.edu
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主任研究者：
- Susanne Taege, MD
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副調査官：
- Shirley Dong, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- オハイオ州立大学の骨盤底専門家（泌尿器科医または泌尿器科医）による評価を受けた患者で、腹圧性尿失禁または混合性尿失禁（ストレス性尿失禁）に対してバルカミッドによる尿道バルキングを受ける予定。
- 術前検査で尿路感染症の検査が陰性であること（尿培養陰性または感染症の尿浸漬陰性を含む）。
- 泌尿器科検査（UDS）または咳ストレス検査陽性（CST）によるSUIの証拠によるオフィス評価。
- 排尿後の残存量が150 mL以下（カテーテル法または膀胱スキャンで測定）
除外基準
- 抗生物質アレルギーまたは重大な腎疾患を含む経口抗生物質の両方に対する禁忌
- 追加の骨盤臓器脱処置または他の泌尿器科処置を同時に受けている患者
- 再発性尿路感染症。過去 12 か月以内に 3 件以上の尿路感染症、または過去 6 か月以内に 2 件の尿路感染症と定義されます。
- 何らかの理由で現在毎日抗生物質の予防投与を受けている患者
- 英語を話さない患者さん
- 妊娠中の患者さん
- 骨盤臓器脱ステージ 2 以上
- 基礎疾患による免疫抑制のある患者
- 手術後1週間以内に最近の抗生物質治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バクトリムまたはマクロビッド（単回投与）
参加者のアレルギーに応じて、バクトリム (800/160 mg) またはマクロビッド (100 mg)
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参加者は、アレルギーに応じてバクトリムまたはマクロビッドに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与では同一に見えるプラセボ
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参加者には同一の見た目のプラセボが割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後尿路感染症（UTI）のリスク
時間枠：施術から6週間後
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介入群（術前経口抗生物質）とプラセボ群は、手術室で行われる尿道バルキング処置後の術後尿路感染症のリスクについて比較されます。 術後 6 週間以内に尿路感染症に関する症状がある患者には、培養のための尿サンプルの提供が求められます。 文化的に証明され、症状のある尿路感染症は、個々の医療提供者の希望に従って治療されます。 陽性の尿培養物は、排尿標本については 50,000 CFU を超える培養物、およびカテーテル標本については 5,000 CFU を超える培養物として定義されます。 患者の尿培養検査で混合細菌叢が陽性であり、私たちの微生物検査室でそれ以上特定できない場合、最終診断のために診察室でストレートカテーテル標本を提出するよう求められます。これは確立されたプロトコルであり、私たちの診療ではすでに標準となっています。 この期間中のすべての陽性培養が記録されます。 |
施術から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用と副作用
時間枠：施術後6週間と1年、最長1年
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間欠的自己カテーテル法（ISC）/留置フォーリーによる患者の退院やバルカミド注射部位の数などの要因が、術後6週間および1年後のSUIの改善と相関しているかどうかを評価する。
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施術後6週間と1年、最長1年
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患者満足度向上への効果
時間枠：施術後6週間と1年、最長1年
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患者の特徴が処置後の患者満足度の向上に関連しているかどうか。 手順に続いて、患者は、骨盤底障害指数/排尿苦痛インベントリ - 短縮形式 (PFDI/UDI-6)、MESA アンケート、および拡張 Visual Analogue Scale (VAS; 0 または 0 のスケール) を含む調査に記入するよう求められます。 100 点に対して非常に不満、または非常に満足）。 患者には、術後 6 週間の予約時に調査の紙のコピーと、調査に回答するためのオンライン リンクが渡されます。 この同じ調査は、患者の処置から約 1 年後に再度実施されます。 |
施術後6週間と1年、最長1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susanne Taege, MD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
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- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
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- ベンゼンスルホンアミド
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- スルファニラミド
- スルホン
- トリメトプリム
- フラン
- ニトロフラン
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
- ニトロフラントイン
その他の研究ID番号
- 2024H0366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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