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Valutazione dell'utilità degli antibiotici profilattici al momento del bulking uretrale utilizzando Bulkamid (studio Bulkamid)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Susanne Taege, Ohio State University

Valutazione dell'utilità degli antibiotici profilattici al momento del bulking uretrale utilizzando Bulkamid

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'utilità della profilassi antibiotica orale al momento del bulking transuretrale con Bulkamid per ridurre l'incidenza di infezioni del tratto urinario (UTI) nell'immediato periodo postoperatorio. Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione dei tassi di UTI e dei tassi di successo se i pazienti necessitano di un catetere a permanenza temporaneo rispetto all'autocateterismo intermittente (ISC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: determinare se la somministrazione profilattica di antibiotici orali al momento del bulking uretrale riduce il rischio di infezione postoperatoria del tratto urinario (UTI).

I pazienti saranno randomizzati e in cieco in due bracci: antibiotico orale rispetto al placebo. I pazienti riceveranno la pillola placebo o l'antibiotico orale nell'area di attesa preoperatoria prima della procedura. Gli antibiotici orali includeranno trimetoprim/sulfametossazolo (Bactrim, prima linea) o nitrofurantoina (Macrobid, seconda linea), determinati dalle allergie del paziente.

Obiettivo specifico 2: valutare se fattori quali la dimissione del paziente con ISC/foley a permanenza o il numero di siti di iniezione di Bulkamid sono correlati al miglioramento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) a 6 settimane dopo l'intervento e ad un anno dopo l'intervento.

I pazienti completeranno un breve sondaggio preoperatorio, 6 settimane dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento. L'indagine consisterà in indagini uroginecologiche precedentemente convalidate, tra cui l'indice di disabilità del pavimento pelvico/inventario del disagio urinario (PFDI/UDI-6) e i questionari MESA, nonché una scala VAS estesa per valutare il miglioramento globale.

Obiettivo specifico 3: discernere se qualche caratteristica del paziente è associata a una maggiore soddisfazione del paziente in seguito alla procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanne Taege, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shirley Dong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti valutati da uno specialista del pavimento pelvico (uroginecologo o urologo) presso la Ohio State University con intenzione di sottoporsi a bulking uretrale con Bulkamid per incontinenza urinaria da stress o incontinenza urinaria mista (predominanza di stress).
  • Test negativi per UTI nell'iter preoperatorio (inclusi urinocoltura negativa o immersione delle urine negativa per infezione).
  • Valutazione ambulatoriale con evidenza di IUS tramite studi urodinamici (UDS) o test da stress positivo per la tosse (CST).
  • Volume residuo post-minzionale pari o inferiore a 150 ml (misurato mediante cateterismo o scansione della vescica)

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni ad entrambi gli antibiotici orali, comprese allergie agli antibiotici o malattie renali significative
  • Paziente sottoposto ad ulteriori procedure per il prolasso degli organi pelvici o ad altre procedure urologiche contemporaneamente
  • IVU ricorrenti, definite come 3 o più IVU negli ultimi 12 mesi o 2 IVU negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che attualmente assumono profilassi antibiotica giornaliera per qualsiasi motivo
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti in gravidanza
  • Stadio di prolasso degli organi pelvici maggiore di 2
  • Pazienti con immunosoppressione dovuta a condizioni mediche di base
  • Trattamento antibiotico recente entro una settimana dalla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bactrim o Macrobid (dose singola)
Bactrim (800/160 mg) o Macrobid (100 mg) a seconda delle allergie dei partecipanti
Droga: Bactrim o Macrobid
I partecipanti verranno assegnati a Bactrim o Macrobid a seconda delle allergie dei partecipanti
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico per una singola dose
Droga: Placebo
I partecipanti verranno assegnati a un placebo apparentemente identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di infezioni del tratto urinario postoperatorie (UTI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura

I gruppi di intervento (antibiotici orali preoperatori) e quelli con placebo verranno confrontati per il rischio di infezioni del tratto urinario postoperatorie a seguito di procedure di bulking uretrale eseguite in sala operatoria.

Ai pazienti che presentano sintomi riguardanti un'infezione delle vie urinarie durante le 6 settimane immediate dopo l'intervento verrà chiesto di fornire un campione di urina per la coltura. Le infezioni del tratto urinario che sono provate dalla cultura e sintomatiche saranno trattate in base alle preferenze del singolo fornitore. Le colture di urina positive saranno definite come colture con più di 50.000 CFU per i campioni eliminati e più di 5.000 CFU per i campioni del catetere. Se l'urinocoltura di un paziente è positiva per la flora mista e non può essere ulteriormente identificata dal nostro laboratorio di microbiologia, gli verrà chiesto di presentarsi in studio per un campione di catetere dritto per la diagnosi definitiva; questo è un protocollo stabilito che è già standard nella nostra pratica. Verranno registrate tutte le colture positive durante questo periodo di tempo.
6 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci ed effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo la procedura, fino a 1 anno
Valutare se fattori quali la dimissione del paziente con autocateterismo intermittente (ISC)/foley a permanenza o il numero di siti di iniezione di Bulkamid sono correlati al miglioramento dell'IUS a 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento.
6 settimane e 1 anno dopo la procedura, fino a 1 anno
Effetti su una maggiore soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 anno dopo la procedura, fino a 1 anno

Se qualche caratteristica del paziente è associata a una maggiore soddisfazione del paziente dopo la procedura.

Dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di completare un sondaggio che comprometta l'indice di disabilità del pavimento pelvico/inventario del disagio urinario - Forma breve (PFDI/UDI-6), il questionario MESA e una scala analogica visiva estesa (VAS; scala di 0 o estremamente insoddisfatto fino a 100 o estremamente soddisfatto). Ai pazienti verrà consegnata una copia cartacea del sondaggio all'appuntamento postoperatorio 6 settimane, nonché un collegamento online per completare il sondaggio. Questa stessa indagine verrà poi somministrata nuovamente circa 1 anno dopo la procedura del paziente.
6 settimane e 1 anno dopo la procedura, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne Taege, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024H0366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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