このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

潰瘍性大腸炎の疾患評価と転帰予測のための AI 主導の狭帯域画像スコア (MONET)

2024年11月28日 更新者：University College Cork

TXI、RDI、NBI 血管評価を通じて潰瘍性大腸炎の活動性を評価し、臨床転帰と人工知能システムでのその適用可能性を予測することを目的とした新しい簡易内視鏡スコア: MONET 研究

この国際的な多施設共同前向き研究は、結腸の血管の特徴に焦点を当て、潰​​瘍性大腸炎（UC）における静止炎症と軽度の炎症を確実に区別する、強化された内視鏡技術を使用した新しい単純なスコアを開発することを目的としています。 既存の内視鏡スコアおよび組織学的スコアと比較して、疾患活動性/寛解を定義し、長期的な臨床転帰を予測する際の新しいスコアの診断性能が評価されます。 この研究はまた、現在の AI アルゴリズムを強化された内視鏡技術に適応させて、UC 疾患の評価と転帰予測の標準化を向上させることも目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは多施設共同の前向き国際研究です。 この研究は、WLE-HD、TXI、RDI、および NBI モードを使用して、静止状態と斑状の軽度の潰瘍性大腸炎を区別するための血管の特徴に焦点を当てた、新しい単純な内視鏡スコアを開発することを目的としています。 既存の内視鏡スコアや組織学的スコアと比較して、疾患活動性/寛解を定義する際の新しいスコアの診断性能を評価し、長期的な臨床転帰を予測します。 最後に、WLE-HD、TXI、RDI、NBI に従って既存の AI アルゴリズムを開発および適応させ、内視鏡的および組織学的疾患の評価を等級分けおよび標準化し、長期的な臨床転帰を予測することも目的としています。

研究はいくつかのフェーズに分かれています。

  • 第 1 段階では、さまざまな疾患活動性のグレードの UC 患者の最初の 30 個の連続 VCE ビデオ (TXI-RDI および NBI を使用) でスコアが作成されます。 IBD内視鏡検査の専門家は、採用された患者からの画像とビデオを検討して、新しいスコアの内視鏡粘膜および血管の特徴を定義します。 これらは段階的な議論に使用されます。 修正された Delphi 法を使用したラウンドテーブルディスカッションは、平等な参加を確保し、内視鏡による血管治癒の最良のコンポーネント記述子を特定するために、世界中の専門家によって実施されます。 100% のコンセンサスを達成するコンポーネントが選択され、最も重要な内視鏡予測変数が機械学習技術を使用して確認されます。 最後に、新しい内視鏡スコアが生成されます。 これは再現可能で、有効で、応答性が高い必要があります。
  • 第 2 段階では、新しい内視鏡スコアリング システムが、静止状態の疾患と斑状の軽度の大腸炎の患者に焦点を当て、UC 患者の大規模コホートで検証されます。 VCEで評価された血管の特徴に焦点を当てた新しい内視鏡スコアに従って、診断の正確さ、観察者間の合意、および臨床転帰を予測する能力が評価されます。
  • 第 3 段階では、短い調査とコンピューター化されたトレーニング モジュールを通じて、さまざまなレベルの経験を持つ消化器科医の間で、新しい内視鏡スコアリング システムの再現性が評価されます。
  • 第 4 フェーズでは、新規および既存の AI アルゴリズムが開発され、これらの内視鏡ビデオと組織学的画像に適応されて、内視鏡的および組織学的疾患の評価を等級付けおよび標準化し、UC の長期臨床転帰を予測します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Michelle O'Riordan
  • 電話番号：+353 (0)21 4901759
  • メール：moriordan@ucc.ie

研究場所

  • アイルランド
    • Co Cork
      • Cork、Co Cork、アイルランド
        • 募集
        • University College Cork
        • コンタクト：
          • Michelle O'Riordan
          • 電話番号：+353 (0)21 4901759
          • メール：moriordan@ucc.ie
        • 主任研究者：
          • Marietta Iacucci
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Bari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 主任研究者：
          • Alessandro Armuzzi
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • 主任研究者：
          • Silvio Danese
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • University of Naples
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia、イタリア
        • まだ募集していません
        • University of Pavia
        • 主任研究者：
          • Antonio Di Sabatino
        • コンタクト：
    • Belluno
      • Feltre、Belluno、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Buda
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • まだ募集していません
        • Changi General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimg Tan Chin
  • ドイツ
      • Luneburg、ドイツ
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • まだ募集していません
        • University of Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raf Bisschops
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • まだ募集していません
        • Showa University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasuharu Maeda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

UCの診断が確定し、疾患の評価と監視のために結腸内視鏡検査を受けた18歳から75歳の男性と女性が、書面による同意を得た後に引き続き採用されます。 サンプルサイズは300です。

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの成人患者
  • 積極的な治療とは別に、UCの診断が確立されている（少なくとも6か月継続）
  • 疾患活動性の評価またはがんの監視のために内視鏡検査を受ける。

除外基準:

  • 内視鏡検査（中毒性巨大結腸を含む）および生検（重度の凝固障害/血小板減少症を含む）に対する禁忌
  • 腸の準備が不十分（S状結腸鏡検査の観察部位における総BBPS <6またはBBPS <2として定義）
  • 平均余命を制限し、内視鏡検査の高いリスクをもたらす重大な併存疾患
  • 妊娠中および授乳中の被験者
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 参加者が最近実験試験に参加したことがある場合は、この研究の少なくとも 30 日前までに実験を完了していなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
潰瘍性大腸炎患者さん
病気の評価または監視のために結腸内視鏡検査を予定されているUC患者
手順：腸洗浄後の結腸内視鏡検査
結腸内視鏡検査は HD-WLE を使用して実行されます。テキサス州; RDIとNBI。
手順：腸生検
結腸内視鏡検査では、UC の炎症を評価するための標準治療として、各部分から少なくとも 2 つの生検が行われます。
診断テスト：採血
血液サンプルは、適切な訓練を受けた臨床研究チームのメンバーによって標準治療のために採取されます。 標準治療の血液の結果が研究に使用されます。
診断テスト：スツール
便サンプルは、疾患活動性のマーカーとして糞便カルプロテクチン (FCP) を検査するために検査機関に送られます。
他の：臨床経過観察
患者はインデックス内視鏡検査後 6 か月および 12 か月後に追跡調査されます。 患者はクリニックまたは電話で評価され、病気が再評価されます。 部分メイヨー スコア (PMS) と臨床転帰の発生が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいスコアリング システムの診断パフォーマンス
時間枠：6ヶ月
内視鏡的および組織学的活動を評価する際の新しいスコアの診断性能を評価する
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
既存のスコアとの相関
時間枠：2年
既存の内視鏡スコアおよび組織学的スコアと比較して、疾患活動性/寛解を定義する際の新しいスコアの診断性能を評価し、長期的な臨床転帰を予測する
2年
AI開発
時間枠：2年
WLE-HD、TXI、RDI、NBI に従って既存の AI アルゴリズムを開発および適応させて、内視鏡的および組織学的疾患の評価を等級分けおよび標準化し、UC における長期的な臨床転帰を予測します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College Cork

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Olympus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marietta Iacucci, MD、University College Cork

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APC193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理