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궤양성 대장염의 질병 평가 및 결과 예측을 위한 AI 기반 협대역 영상 점수 (MONET)

2024년 11월 28일 업데이트: University College Cork

TXI, RDI 및 NBI 혈관 평가를 통해 궤양성 대장염 활동을 평가하고 임상 결과 및 인공 지능 시스템에서의 적용 가능성을 예측하는 것을 목표로 하는 새로운 단순화된 내시경 점수: MONET 연구

이 국제 다기관 전향적 연구는 결장의 혈관 특징에 초점을 맞추고 궤양성 대장염(UC)의 휴지기 염증과 경미한 염증을 확실하게 구별하는 향상된 내시경 기술을 사용하여 새로운 단순 점수를 개발하는 것을 목표로 합니다. 기존 내시경 및 조직학적 점수와 비교하여 질병 활성도/완화를 정의하고 장기 임상 결과를 예측하는 데 있어 새로운 점수의 진단 성능을 평가합니다. 이 연구는 또한 UC 질병 평가 및 결과 예측의 표준화를 개선하기 위해 향상된 내시경 기술을 위해 현재 AI 알고리즘을 적용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 다기관 전향적 국제 연구입니다. 이 연구의 목표는 WLE-HD, TXI, RDI 및 NBI 모드를 사용하여 휴지기와 누덕누덕거리는 경증 궤양성 대장염을 구별하기 위한 혈관 특징에 초점을 맞춘 새로운 단순 내시경 점수를 개발하는 것입니다. 기존 내시경 및 조직학적 점수와 비교하여 질병 활성도/완화를 정의하는 데 있어 새로운 점수의 진단 성능을 평가하고 장기적인 임상 결과를 예측합니다. 마지막으로 WLE-HD, TXI, RDI 및 NBI에 따라 기존 AI 알고리즘을 개발 및 적용하여 내시경 및 조직학적 질병 평가를 등급화 및 표준화하고 장기적인 임상 결과를 예측하는 것을 목표로 합니다.

연구는 여러 단계로 나누어질 것입니다:

  • 첫 번째 단계에서는 다양한 질병 활동 등급을 가진 UC 환자의 처음 30개 연속 VCE 비디오(TXI-RDI 및 NBI 사용)에 대해 점수가 개발됩니다. IBD 내시경 전문가는 모집된 환자의 이미지와 비디오를 검토하여 새로운 점수의 내시경 점막 및 혈관 특징을 정의합니다. 이는 단계별 토론에 사용됩니다. 동등한 참여를 보장하고 내시경 혈관 치유의 가장 좋은 구성 요소 설명자를 식별하기 위해 변형된 델파이 방법을 사용한 원탁 토론이 전 세계 전문가에 의해 수행됩니다. 100% 합의를 이루는 구성요소를 선정하고, 머신러닝 기법을 활용해 가장 중요한 내시경 예측변수를 확인한다. 마지막으로 새로운 내시경 점수가 생성됩니다. 이는 재현 가능하고 유효하며 반응성이 있어야 합니다.
  • 두 번째 단계에서는 새로운 내시경 채점 시스템이 휴면기 질환 환자와 반점성 경증 대장염 환자에 초점을 맞춰 대규모 UC 환자 집단에서 검증될 예정입니다. VCE로 평가한 혈관 특징에 초점을 맞춘 새로운 내시경 점수에 따른 진단 정확도, 관찰자 ​​간 일치도 및 임상 결과 예측 능력을 평가합니다.
  • 세 번째 단계에서는 짧은 설문 조사와 전산화된 교육 모듈을 통해 다양한 경험 수준을 가진 위장병 전문의 사이에서 새로운 내시경 채점 시스템의 재현성을 평가할 예정입니다.
  • 네 번째 단계에서는 내시경 및 조직학적 질병 평가를 등급화 및 표준화하고 UC의 장기적인 임상 결과를 예측하기 위해 이러한 내시경 비디오 및 조직학적 이미지에 신규 및 기존 AI 알고리즘이 개발 및 적용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Michelle O'Riordan
  • 전화번호: +353 (0)21 4901759
  • 이메일: moriordan@ucc.ie

연구 장소

  • 독일
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Leuven
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raf Bisschops
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 아직 모집하지 않음
        • Changi General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimg Tan Chin
  • 아일랜드
    • Co Cork
      • Cork, Co Cork, 아일랜드
        • 모병
        • University College Cork
        • 연락하다:
          • Michelle O'Riordan
          • 전화번호: +353 (0)21 4901759
          • 이메일: moriordan@ucc.ie
        • 수석 연구원:
          • Marietta Iacucci
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Bari
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariabeatrice Principi
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Armuzzi
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University Vita-Salute San Raffaele
        • 수석 연구원:
          • Silvio Danese
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • University of Naples
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olga Maria Nardone
      • Pavia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pavia
        • 수석 연구원:
          • Antonio Di Sabatino
        • 연락하다:
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale S. Maria del Prato
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Buda
  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Showa University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasuharu Maeda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

궤양성 대장염으로 진단된 18세부터 75세 사이의 남성과 여성 중 질병 평가 및 감시를 위해 대장내시경 검사를 받은 사람은 서면 동의를 받은 후 순차적으로 모집됩니다. 표본 크기는 300입니다.

설명

포함 기준:

  • 18~75세의 성인 환자
  • 활성 치료와 별개로 UC 진단이 확립되었습니다(최소 6개월 동안).
  • 질병 활성도 평가 또는 암 감시를 위해 내시경 검사를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 내시경검사(독성 거대결장 포함) 및 생검(중증 응고병증/혈소판감소증 포함)에 대한 금기 사항
  • 불량한 장 준비(구불창자경 검사를 위해 관찰된 부분에서 총 BBPS <6 또는 BBPS <2로 정의됨)
  • 기대 수명을 제한하고 내시경 검사의 위험을 높이는 심각한 동반 질환
  • 임신부 및 수유 중인 피험자
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 참가자가 최근 실험 시험에 참가한 경우, 이 시험이 연구 시작 30일 이전에 완료되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
궤양성 대장염 환자
질병 평가 또는 감시를 위해 대장내시경 검사가 예정된 UC 환자
절차: 장 세척 후 대장내시경 검사
대장내시경검사는 HD-WLE를 사용하여 수행됩니다. TXI; RDI와 NBI.
절차: 장 생검
대장내시경 검사 중에 각 부위에서 최소 2번의 생검을 UC의 염증을 평가하기 위한 표준 치료로 실시합니다.
진단 검사: 혈액 샘플링
적절한 훈련을 받은 임상 연구팀의 구성원이 표준 치료를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 표준 진료 혈액의 결과는 연구에 사용될 것입니다.
진단 검사: 발판
대변 ​​샘플은 질병 활동의 지표인 대변 칼프로텍틴(FCP) 검사실로 보내집니다.
다른: 임상 후속 조치
환자는 색인 내시경 검사 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다. 환자는 진료소에서 또는 전화 통화를 통해 평가되며 질병은 재평가됩니다. 부분 메이요 점수(PMS) 및 임상 결과 발생이 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 채점 시스템의 진단 성능
기간: 6개월
내시경 및 조직학적 활동을 평가하는 데 있어 새로운 점수의 진단 성능을 평가합니다.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기존 점수와의 상관관계
기간: 2년
기존 내시경 및 조직학적 점수와 비교하여 질병 활성도/완화를 정의하는 새로운 점수의 진단 성능을 평가하고 장기적인 임상 결과를 예측합니다.
2년
AI 개발
기간: 2년
WLE-HD, TXI, RDI 및 NBI에 따라 기존 AI 알고리즘을 개발 및 적용하여 내시경 및 조직학적 질병 평가를 등급화 및 표준화하고 UC의 장기 임상 결과를 예측합니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University College Cork

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Olympus

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marietta Iacucci, MD, University College Cork

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APC193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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