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胸骨創傷に対する PlCO 真空システムの使用 (PICO sternal)

2024年11月27日 更新者：University of Giessen
真空補助創傷閉鎖システムの使用 (PICO、Fa. Smith & Nephew) は、従来の絆創膏による創傷ケアと比較して、胸骨創傷治癒障害の発生率を減らすかどうかを調査中です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胸骨正中切開は、依然としてほとんどの心臓手術の標準的な外科的アプローチです。 しかし、術後の創傷感染が発生する可能性があり、重大な死亡率を伴う生命を脅かす合併症である縦隔炎に進行する可能性があります。 このリスクは、冠状動脈バイパス移植中に一方または両方の内胸動脈が採取される場合など、胸骨灌流が損なわれる場合に特に顕著です。 このようなシナリオでは、胸骨創傷治癒障害の発生率は 2% ～ 7% の範囲であると推定されます。

胸骨創傷感染のリスクを軽減することを目的とした戦略がいくつかあります。 1 つのアプローチには、胸部ベストを使用した外部安定化が含まれます。これは、術後早期に実施すると、胸骨の不安定性と治癒障害を大幅に軽減することが示されています。 別のアプローチは陰圧創傷療法を利用しており、これは Prevena のようなシステムを含む以前の研究で胸骨創傷治癒の合併症を軽減する効果が実証されています (Fa. KCI）。

PICO システムは、Prevena システムとは異なる真空圧力メカニズムと独自のフィルム設計で動作します。 現在までに、胸骨の治癒障害、胸骨の不安定性、縦隔炎の軽減における PICO システムの有効性を評価した前向きランダム化研究はありません。 この研究は、従来の絆創膏による創傷ケアと PICO 真空システムをランダム化された前向き設計で比較し、術後 6 か月までの結果を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
        • Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

胸骨正中切開による心臓手術を受け、以下の危険因子のうち 1 つ以上を示すすべての患者:

  • 糖尿病（経口抗糖尿病薬および/またはインスリンで治療済み）
  • LVEF<40%
  • COPD
  • 女性の性別
  • 肥満症 (BMI > 30kg/m2)
  • 14日以内の心筋梗塞（NSTEMIまたはSTEMI）の病歴
  • 既知の末梢動脈疾患
  • BIMA手術を予定。

除外基準:

  • 計画的な片側開胸術または前外側開胸術
  • 緊急の場合
  • 同意の欠如
  • 免疫抑制剤（ステロイドを含む）による積極的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピコアーム
胸骨切開後の創傷用PICO真空システム
手順：胸骨正中切開による心臓手術
両グループとも同じ胸骨正中切開心臓手術手順
他の名前：
  • 創傷被覆材
  • PlCO-真空ドレッシング
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
通常の市販の創傷被覆材
手順：胸骨正中切開による心臓手術
両グループとも同じ胸骨正中切開心臓手術手順
他の名前：
  • 創傷被覆材
  • PlCO-真空ドレッシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30PODでの感染
時間枠：術後30日目まで
術後 30 日における胸骨の表在性または深部の創傷治癒障害の割合
術後30日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後180日（POD）での感染
時間枠：手術後最大180日
感染症の兆候（紅斑、化膿性分泌物など）、放射線画像（必要な場合）、微生物培養の結果、CDCなどの検証された分類システムの順守など、標準化された臨床基準を使用して評価された表在性および/または深部胸骨創傷治癒障害の割合。手術部位感染（SSI）の基準。
手術後最大180日
患者満足度
時間枠：術後7日目まで

従来の絆創膏と比較した PICO システムの患者満足度:

参加者の満足度を評価するために、次の質問が評価されました。

  • 創傷被覆材は不快感を引き起こします。
  • 私の傷は満足のいく美容上の外観になりました。
  • 創傷被覆材を交換するときに痛みを感じました。
  • 提供されるケアには概ね満足しています。

各質問に対して、次の回答オプションが提供されました。

  • 完全に適用される
  • 一部適用
  • 中性
  • 一部該当しない
  • 当てはまらない
術後7日目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の石膏包帯と比較したPICO創傷包帯の費用対効果
時間枠：手術から術後180日目まで
費用対効果分析では、胸骨正中切開を受けた患者における従来の石膏包帯と比較した PICO 真空補助創傷包帯の使用に関連する直接的および間接的な費用を評価します。 費用には、最初の購入価格、包帯交換の頻度、関連するリソースの利用（再入院、創傷治癒障害に対する追加介入など）、胸骨の不安定性、創傷感染、縦隔炎などの術後合併症が含まれます。 データは、記述統計、増分費用対効果比を使用して集計され、レポートされます。
手術から術後180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Giessen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Smith & Nephew, Inc.
Kerckhoff Heart Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AZ 62/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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