胸骨創傷に対する PlCO 真空システムの使用 (PICO sternal)
調査の概要
詳細な説明
胸骨正中切開は、依然としてほとんどの心臓手術の標準的な外科的アプローチです。 しかし、術後の創傷感染が発生する可能性があり、重大な死亡率を伴う生命を脅かす合併症である縦隔炎に進行する可能性があります。 このリスクは、冠状動脈バイパス移植中に一方または両方の内胸動脈が採取される場合など、胸骨灌流が損なわれる場合に特に顕著です。 このようなシナリオでは、胸骨創傷治癒障害の発生率は 2% ～ 7% の範囲であると推定されます。
胸骨創傷感染のリスクを軽減することを目的とした戦略がいくつかあります。 1 つのアプローチには、胸部ベストを使用した外部安定化が含まれます。これは、術後早期に実施すると、胸骨の不安定性と治癒障害を大幅に軽減することが示されています。 別のアプローチは陰圧創傷療法を利用しており、これは Prevena のようなシステムを含む以前の研究で胸骨創傷治癒の合併症を軽減する効果が実証されています (Fa. KCI）。
PICO システムは、Prevena システムとは異なる真空圧力メカニズムと独自のフィルム設計で動作します。 現在までに、胸骨の治癒障害、胸骨の不安定性、縦隔炎の軽減における PICO システムの有効性を評価した前向きランダム化研究はありません。 この研究は、従来の絆創膏による創傷ケアと PICO 真空システムをランダム化された前向き設計で比較し、術後 6 か月までの結果を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
- Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
-
Giessen、Hessen、ドイツ、35392
- Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
胸骨正中切開による心臓手術を受け、以下の危険因子のうち 1 つ以上を示すすべての患者:
- 糖尿病（経口抗糖尿病薬および/またはインスリンで治療済み）
- LVEF<40%
- COPD
- 女性の性別
- 肥満症 (BMI > 30kg/m2)
- 14日以内の心筋梗塞（NSTEMIまたはSTEMI）の病歴
- 既知の末梢動脈疾患
- BIMA手術を予定。
除外基準:
- 計画的な片側開胸術または前外側開胸術
- 緊急の場合
- 同意の欠如
- 免疫抑制剤（ステロイドを含む）による積極的治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピコアーム
胸骨切開後の創傷用PICO真空システム
|
両グループとも同じ胸骨正中切開心臓手術手順
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
通常の市販の創傷被覆材
|
両グループとも同じ胸骨正中切開心臓手術手順
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30PODでの感染
時間枠：術後30日目まで
|
術後 30 日における胸骨の表在性または深部の創傷治癒障害の割合
|
術後30日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後180日（POD）での感染
時間枠：手術後最大180日
|
感染症の兆候（紅斑、化膿性分泌物など）、放射線画像（必要な場合）、微生物培養の結果、CDCなどの検証された分類システムの順守など、標準化された臨床基準を使用して評価された表在性および/または深部胸骨創傷治癒障害の割合。手術部位感染（SSI）の基準。
|
手術後最大180日
|
|
患者満足度
時間枠：術後7日目まで
|
従来の絆創膏と比較した PICO システムの患者満足度: 参加者の満足度を評価するために、次の質問が評価されました。
各質問に対して、次の回答オプションが提供されました。
|
術後7日目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の石膏包帯と比較したPICO創傷包帯の費用対効果
時間枠：手術から術後180日目まで
|
費用対効果分析では、胸骨正中切開を受けた患者における従来の石膏包帯と比較した PICO 真空補助創傷包帯の使用に関連する直接的および間接的な費用を評価します。
費用には、最初の購入価格、包帯交換の頻度、関連するリソースの利用（再入院、創傷治癒障害に対する追加介入など）、胸骨の不安定性、創傷感染、縦隔炎などの術後合併症が含まれます。
データは、記述統計、増分費用対効果比を使用して集計され、レポートされます。
|
手術から術後180日目まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国