Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​PlCO-vakuum-system på sternale sår (PICO sternal)

27. november 2024 opdateret af: University of Giessen
Brugen af ​​et vakuum-assisteret sårlukningssystem (PICO, Fa. Smith & Nephew) undersøges for at afgøre, om det reducerer forekomsten af ​​sternale sårhelingsforstyrrelser sammenlignet med konventionel sårpleje med gips.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Median sternotomi forbliver standard kirurgisk tilgang til de fleste hjerteoperationer. Postoperative sårinfektioner kan dog forekomme og kan udvikle sig til mediastinitis, en livstruende komplikation med betydelig dødelighed. Denne risiko er især udtalt i tilfælde, hvor sternal perfusion er kompromitteret, såsom når en eller begge indre brystarterier høstes under koronararterie-bypass-transplantation. I sådanne scenarier estimeres forekomsten af ​​sternale sårhelingsforstyrrelser til at variere fra 2 % til 7 %.

Adskillige strategier har til formål at reducere risikoen for brystsårinfektioner. En tilgang involverer ekstern stabilisering ved hjælp af en thoraxvest, som har vist sig at reducere sternal ustabilitet og helingsforstyrrelser signifikant, når det implementeres tidligt i den postoperative periode. En anden tilgang anvender sårterapi med negativt tryk, som har vist effektivitet til at reducere komplikationer til heling af brystsår i tidligere undersøgelser, der involverer systemer som Prevena (Fa. KCI).

PICO-systemet fungerer med en tydelig vakuumtrykmekanisme og et unikt filmdesign sammenlignet med Prevena-systemet. Til dato har ingen prospektive randomiserede undersøgelser evalueret PICO-systemet for dets effektivitet til at reducere sternale helingsforstyrrelser, sternal ustabilitet og mediastinitis. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne konventionel pleje af gipssår med PICO-vakuumsystemet i et randomiseret, prospektivt design, der vurderer resultater op til seks måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Cardiac Surgery, Kerckhoff Heart Center
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Cardiovascular Surgery, University Hospital Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af median sternotomi og udviser mere end én af følgende risikofaktorer:

  • Diabetes mellitus (behandlet med orale antidiabetika og/eller insulin)
  • LVEF<40 %
  • KOL
  • Kvinde køn
  • Adipositas (BMI > 30 kg/m2)
  • Anamnese med myokardieinfarkt (NSTEMI eller STEMI) inden for 14 dage
  • Kendt perifer arteriel sygdom
  • Planlagt BIMA operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt hemisternotomi eller anterolateral torakotomi
  • Nødsager
  • Manglende samtykke
  • Aktiv behandling med immunsuppressiva (inklusive steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PICO arm
PICO vakuumsystem til poststernotomisår
Procedure: hjertekirurgi via median sternotomi
For begge grupper, den samme median sternotomi hjertekirurgi procedure
Andre navne:
  • sårforbinding
  • PlCO-Vacuum dressing
Aktiv komparator: Kontrolarm
sædvanlig kommerciel sårforbinding
Procedure: hjertekirurgi via median sternotomi
For begge grupper, den samme median sternotomi hjertekirurgi procedure
Andre navne:
  • sårforbinding
  • PlCO-Vacuum dressing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion ved 30 POD
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
Hyppighed af overfladiske eller dybe sternale sårhelingslidelser 30 dage postoperativt
indtil dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion ved 180 postoperative dage (POD)
Tidsramme: Op til 180 dage efter operationen
Hyppigheder af overfladiske og/eller dybe sternale sårhelingslidelser vurderet ved hjælp af standardiserede kliniske kriterier, herunder infektionstegn (f.eks. erytem, ​​purulent udflåd), radiologisk billeddannelse (hvis indiceret), mikrobiologiske dyrkningsresultater og overholdelse af validerede klassifikationssystemer såsom CDC's kriterier for infektion på operationsstedet (SSI).
Op til 180 dage efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: indtil dag 7 efter operationen

Patienttilfredshed med PICO-systemet sammenlignet med konventionelle plastre:

Følgende spørgsmål blev vurderet for at evaluere deltagernes tilfredshed:

  • Sårforbindingen giver ubehag.
  • Mit sår har fået et tilfredsstillende kosmetisk udseende.
  • Jeg oplevede smerter under sårforbindingsskift.
  • Jeg er generelt tilfreds med den ydede behandling.

For hvert spørgsmål blev følgende svarmuligheder tilbudt:

  • Gælder fuldt ud
  • Gælder delvist
  • Neutral
  • Delvis gælder ikke
  • Gælder ikke
indtil dag 7 efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af PICO sårforbinding sammenlignet med konventionel gipsforbinding
Tidsramme: Fra operation til dag 180 efter operationen
Omkostningseffektivitetsanalysen vil vurdere de direkte og indirekte omkostninger forbundet med brugen af ​​PICO vakuum-assisteret sårbandager sammenlignet med konventionelle gipsbandager hos patienter, der gennemgår median sternotomi. Omkostningerne vil omfatte indledende købspris, hyppighed af bandageskift, tilhørende ressourceudnyttelse (f.eks. genindlæggelser på hospitaler, yderligere interventioner for sårhelingslidelser) og postoperative komplikationer såsom sternal ustabilitet, sårinfektioner og mediastinitis. Data vil blive aggregeret og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistikker, inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold.
Fra operation til dag 180 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Giessen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Smith & Nephew, Inc.
Kerckhoff Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZ 62/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger