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PAX1 メチル化の検出による円錐切除後の断端陽性 HSIL 患者における治療失敗の予測

2024年12月3日 更新者：Weiguo Lv、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

子宮頸部円錐切除術後の断端陽性HSIL患者における病変の残存/再発を予測するためのPAX1メチル化に関する多施設共同研究

この多施設観察研究の目的は、PAX1 遺伝子メチル化検査が、子宮頸部円錐切除後の断端陽性の HSIL 患者における再発または持続疾患をより適切に予測および診断できるかどうかを評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

PAX1 遺伝子メチル化検査は、既存の方法に加えて、子宮頸部疾患の再発/持続のより正確かつ効果的な予測と診断を提供できるでしょうか? 参加者は最新の臨床ガイドラインに従って管理され、追跡調査中に非侵襲的検査であるPAX1遺伝子メチル化検査が追加されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、円錐切除後の高度扁平上皮内病変（HSIL）および断端陽性患者の子宮頸部剥離細胞におけるPAX1遺伝子のメチル化状態を定性的に評価する多施設共同前向き観察研究である。 目的は、治療の失敗（病変の再発または持続）を予測するための PAX1 遺伝子メチル化検査の能力を評価することです。 最初のフォローアップは術後 6 か月後に行われ、HPV 検査や細胞診が行われ、必要に応じてコルポスコピー (生検および/または ECC) が行われます。 その後の管理とフォローアップは、検査結果に基づいて、臨床ガイドラインに従い、所見に応じて 6 ～ 12 か月の間隔で行われます。 フォローアップには、実際に広く適用されている定期的な臨床検査が含まれており、PAX1 検査は各フォローアップ訪問時に完了します。 PAX1検査は、HPV検査や細胞診と同様、子宮頸部剥離細胞を使用して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lv Weiguo, Ph.D
  • 電話番号：86-13588819218
  • メール：lbwg@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

浙江省の上記7つの病院で、治療または診断のため初めての子宮頸部円錐切除手術を受ける女性たち。

説明

包含基準:

  • 年齢は25歳以上55歳未満。
  • 初めての子宮頸部円錐切除術（コールドナイフ円錐切除術またはループ電気外科的切除術）。
  • HSIL (CIN2 または CIN3) を示す術後の病理。
  • 円錐切除標本における HSIL (CIN2 または CIN3) のマージンが陽性。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍または前癌病変の存在。
  • フォローアップに対する意欲の欠如。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 追跡検査を受けることができない、または受けたくない。
  • 過去の子宮頸部疾患の治療歴（外科的または理学療法）。
  • 免疫系障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗を検出するためのPAX1メチル化の感度
時間枠：術後2年
術後2年
治療失敗を検出するためのPAX1メチル化の特異性
時間枠：術後2年
術後2年
術後24か月以内の治療失敗率（子宮頸部上皮内腫瘍グレード2+（CIN2+）の再発率/残存率）
時間枠：術後2年
手術後24か月以内のHSIL治療失敗（CIN2+再発および残存）の割合
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Huzhou Maternity and Child Care Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Taizhou Hospital Zhejiang Province

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-20240248-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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