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Predicción del fracaso del tratamiento en pacientes con HSIL con márgenes positivos después de la conización mediante la detección de la metilación de PAX1

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Estudio multicéntrico sobre la metilación de PAX1 para predecir la persistencia/recurrencia de lesiones en pacientes con HSIL con márgenes positivos después de la conización cervical

El objetivo de este estudio observacional multicéntrico es evaluar si las pruebas de metilación del gen PAX1 pueden predecir y diagnosticar mejor la recurrencia o la enfermedad persistente en pacientes con HSIL con márgenes positivos después de la conización cervical. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Pueden las pruebas de metilación del gen PAX1 proporcionar una predicción y un diagnóstico más precisos y eficaces de la recurrencia/persistencia de la enfermedad cervical además de los métodos existentes? Los participantes serán tratados de acuerdo con las últimas directrices clínicas y, durante el seguimiento, se agregará una prueba no invasiva, la prueba de metilación del gen PAX1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que evalúa cualitativamente el estado de metilación del gen PAX1 en células exfoliadas cervicales de pacientes con lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) y márgenes positivos después de la conización. El objetivo es evaluar la capacidad de las pruebas de metilación del gen PAX1 para predecir el fracaso del tratamiento (recurrencia o persistencia de la lesión). El primer seguimiento ocurre 6 meses después de la cirugía, incluyendo pruebas de VPH y citología, con derivación para colposcopia (biopsia y/o CEC) si es necesario. El tratamiento y el seguimiento posteriores se basan en los resultados de los exámenes, siguen las directrices clínicas y se organizan en intervalos de 6 a 12 meses, según los hallazgos. El seguimiento incluye exámenes clínicos de rutina que se aplican ampliamente en la práctica y las pruebas PAX1 se completarán en cada visita de seguimiento. Las pruebas PAX1, al igual que las pruebas de VPH y la citología, se realizarán utilizando células exfoliadas del cuello uterino.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lv Weiguo, Ph.D
  • Número de teléfono: 86-13588819218
  • Correo electrónico: lbwg@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
          • Lv Weiguo
          • Número de teléfono: 0086-0571-87061501
          • Correo electrónico: lbwg@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sometidas a su primera cirugía de conización cervical para tratamiento o diagnóstico en siete hospitales mencionados anteriormente en la provincia de Zhejiang.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 25 años y menor de 55 años;
  • Conización cervical por primera vez (conización con bisturí frío o procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa);
  • Patología postoperatoria que muestre HSIL (CIN2 o CIN3);
  • Márgenes positivos para HSIL (CIN2 o CIN3) en la muestra de conización.

Criterios de exclusión:

  • La presencia de otros tumores malignos o lesiones precancerosas;
  • Falta de voluntad para el seguimiento;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • No puede o no quiere completar exámenes de seguimiento;
  • Historial de tratamiento previo de la enfermedad cervical (quirúrgico o fisioterapia);
  • Presencia de trastornos del sistema inmunológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la metilación de PAX1 para detectar el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años post-cirugía
2 años post-cirugía
Especificidad de la metilación de PAX1 para detectar el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años post-cirugía
2 años post-cirugía
Tasa de fracaso del tratamiento dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía (tasas de recurrencia/residual de neoplasia intraepitelial cervical grado 2+ (CIN2+))
Periodo de tiempo: 2 años post-cirugía
el porcentaje de fracaso del tratamiento con HSIL (recidiva y residual de NIC2+) dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
2 años post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Huzhou Maternity and Child Care Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Taizhou Hospital Zhejiang Province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-20240248-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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