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PAX1 메틸화의 검출을 통해 원추화 후 양성 마진을 가진 HSIL 환자의 치료 실패 예측

2024년 12월 3일 업데이트: Weiguo Lv, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

경추 원추절제 후 양성 마진을 보이는 HSIL 환자의 병변 지속/재발 예측을 위한 PAX1 메틸화에 대한 다기관 연구

이 다기관 관찰 연구의 목표는 PAX1 유전자 메틸화 테스트가 자궁 경부 원추절제 후 양성 마진을 가진 HSIL 환자의 재발 또는 지속성 질병을 더 잘 예측하고 진단할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

PAX1 유전자 메틸화 검사가 기존 방법에 더하여 자궁경부 질환의 재발/지속성에 대한 보다 정확하고 효과적인 예측 및 진단을 제공할 수 있습니까? 참여자는 최신 임상 가이드라인에 따라 관리되며, 추적관찰 시 비침습적 검사인 PAX1 유전자 메틸화 검사가 추가될 예정이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 고등급 편평 상피내 병변(HSIL)이 있고 원추절제 후 양성 마진이 있는 환자의 자궁 경부 박리 세포에서 PAX1 유전자의 메틸화 상태를 정성적으로 평가하는 다기관, 전향적 관찰 연구입니다. 목표는 치료 실패(병변 재발 또는 지속성)를 예측하기 위해 PAX1 유전자 메틸화 테스트의 능력을 평가하는 것입니다. 첫 번째 후속 조치는 수술 후 6개월 후에 HPV 검사 및 세포검사를 포함하여 이루어지며 필요한 경우 질확대경 검사(생검 및/또는 ECC)가 의뢰됩니다. 이후 관리 및 추적관찰은 검진 결과에 따라 임상 지침에 따라 이루어지며, 소견에 따라 6~12개월 간격으로 진행됩니다. 후속 조치에는 실제로 널리 적용되는 일상적인 임상 검사가 포함되며, PAX1 테스트는 각 후속 방문에서 완료됩니다. HPV 테스트 및 세포검사와 같은 PAX1 테스트는 자궁 경부 박리 세포를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Lv Weiguo, Ph.D
  • 전화번호: 86-13588819218
  • 이메일: lbwg@zju.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위에서 언급한 저장성 7개 병원에서 치료 또는 진단을 위해 첫 번째 자궁경부 원추절제술을 받고 있는 여성.

설명

포함 기준:

  • 25세 초과 55세 미만
  • 최초의 경추 원추절제술(냉칼 원추절제술 또는 루프 전기수술적 절제술),
  • HSIL(CIN2 또는 CIN3)을 보여주는 수술 후 병리;
  • 원뿔화 표본의 HSIL(CIN2 또는 CIN3)에 대한 양의 여백.

제외 기준:

  • 다른 악성 종양 또는 전암성 병변의 존재;
  • 후속 조치에 대한 의지가 부족합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 후속 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 경우
  • 이전 자궁경부 질환 치료(수술 또는 물리 치료) 병력
  • 면역 체계 장애의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패를 감지하기 위한 PAX1 메틸화의 민감도
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
치료 실패를 감지하기 위한 PAX1 메틸화의 특이성
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
수술 후 24개월 이내 치료 실패율(경부상피내종양 2등급 이상(CIN2+) 재발/잔류율)
기간: 수술 후 2년
수술 후 24개월 이내에 HSIL 치료 실패(CIN2+ 재발 및 잔류) 비율
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Huzhou Maternity and Child Care Hospital
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Taizhou Hospital Zhejiang Province

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB-20240248-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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