母親の心拍音と新生児の心拍数、快適さ、行動に対する治療効果 (heartbeatt)
2025年5月28日 更新者：Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University
母親の心音とセラピータッチ
このランダム化対照研究は、母親の心拍音とセラピータッチの一種であるジェントルヒューマンタッチ（GHT）が、32週から40週の間に生まれ、新生児集中治療室に入院した新生児の心拍数、快適さ、行動スコアに及ぼす影響を評価することを目的としています。ケアユニット（NICU）。
調査の概要
詳細な説明
この並行ランダム化対照試験は、地域病院の新生児集中治療室で実施されます。
サンプルは在胎週数 32 ～ 40 週の新生児 120 人で構成され、ランダムに 4 つのグループ (母体心音、セラピータッチ、母体心音 + セラピータッチ、および対照グループ) に割り当てられます。
研究のデータは、新生児情報フォーム、アンダーソン行動ステータススコアリングシステム、および新生児快適行動スケールです。
人口統計データは、グループ間で比較されます（母親の心拍音グループ（グループ 1）、軽い人間の接触グループ（グループ 2）、母親の心拍音と軽い人間の接触グループ（グループ 3）、および対照グループ（グループ 4））。
カイ二乗検定と t 検定。
ビデオ録画は、介入前、介入中、介入後に得られた心拍数、行動状態、快適さスケールのスコアを比較するために使用されます。
入眠にかかる時間も評価されます。
t 検定を適用して、グループ間のスコアの差を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İzmir、七面鳥、35100
- Dokuz Eylul University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 在胎週数 32 週以上、40 週以下の新生児。
- 出生後に新生児集中治療室（NICU）に入院すること。
- 保護者の同意書を取得しました。
除外基準:
• 神経系および心臓系の問題がないこと。
- コルチコステロイドは使用しません。
- 筋弛緩剤は使用しません。
- 生後10日目を過ぎていないこと。
- 非侵襲性または侵襲性の呼吸補助を受けていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
このグループでは、早産児は通常の世話と授乳が完了した後、13:00～13:20、19:00～19:20、01:00～01:20の間の20分間カメラで記録されます。 、赤ちゃんには何の介入も適用されません。
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実験的：母体の心拍数
研究者らは、赤ちゃんの誕生後48時間以内に母親と面会して心拍を記録する予定を立てる。
母親の心音の記録は、母親の気分が安定し、環境が静かなときに行われます。
母親の心拍を検出するためにドップラー胎児心拍モニターが使用されます。
定期的で安定した心拍数を確保した後、記録装置を使用して母親の心拍を 15 分間記録します。
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母親の心音の記録は、母親の気分が安定し、環境が静かなときに行われます。
母親の心拍を検出するためにドップラー胎児心拍モニターが使用されます。
定期的かつ安定した心拍数を確保した後、記録装置を使用して母親の心拍を 15 分間記録します。
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実験的：優しい人間味
GHTは指定された時間に赤ちゃんに適用されます。
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訓練を受けたNICU看護師は、片手の指先を眉間に沿って赤ちゃんの額に置き、もう一方の手は赤ちゃんの下腹部の周りに置きます。
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実験的：母性の鼓動と優しい人間味
このグループの場合、母親の心拍が再生され、指定された時間に GHT ステップが同時に適用されます。
カメラの録画は介入の 2 分前に開始され、介入後さらに 2 分間継続されます。
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指定された時間に母体の心拍が再生され、GHT ステップが同時に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠：0分（介入前）、5分、15分、20分（介入後）
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これは、覚醒度、冷静さ/興奮、呼吸反応、泣き声、体の動き、顔の緊張、筋緊張の 7 つのパラメーターで構成されるリッカート タイプの尺度です。
COMFORTneo スケールは、快適さを判断するだけでなく、看護師が乳児の痛みや苦痛を評価できる数値評価スケールを含むツールです。
スケールの最低スコアは 6、最高スコアは 30 です。
スケールの合計スコアが 14 ～ 30 の場合、乳児には痛みや苦痛があり、不快感を感じており、快適さを提供するための介入が必要です。
さらに、4 ～ 6 ポイントは中程度の痛みと苦痛を示し、7 ～ 10 ポイントは重度の痛みと苦痛を示します。
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0分（介入前）、5分、15分、20分（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動
時間枠：0分（介入前）、5分、15分、20分（介入後）
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アンダーソンらによって開発されました。 1990 年に、行動状態の 12 カテゴリーを通じて赤ちゃんの睡眠覚醒状態を評価しました。 ABSS には、正期産児および未熟児の行動状態を評価するために、目の開き具合、呼吸のパターン、体の動き、筋肉の緊張、音の有無にかかわらず泣き声の測定など 12 のカテゴリーが含まれます。 カテゴリ 1 ～ 5 は睡眠状態に関係し、6 ～ 8 は覚醒と静けさに関係し、9 ～ 12 は不快感と苦痛に関係します。 高いスコアはネガティブな行動を示し、低いスコアはポジティブな行動を示します。 |
0分（介入前）、5分、15分、20分（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (実際)
2023年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DEUttouch
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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