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チャイルドシートに座っている安定した早産児の肺容積の変化 (CarSeat)

2025年9月16日 更新者：University of Zurich

チャイルドシートに座らせた安定した早産児の肺容積の変化 - 前向き観察研究

未熟児は病院から退院し、正期産児用に設計されたチャイルドシートで家に運ばれます。 これらの未熟児を安全に輸送することは重要な関心事です。 チャイルドシートでの最適な位置が最適でない場合、未熟児の呼吸障害が発生する可能性があります。 電気インピーダンス断層撮影法を利用して、車のシート上で仰臥位から​​半直立位に移行する際の肺容積の変化を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説 仰向けから車の座席に移された早産児の呼気終末肺容量 (EELV) が減少しているという仮説を立てます。 標準的なチャイルドシートの湾曲した半直立構造は、早産児の肺の通気と換気に悪影響を及ぼし、心肺イベントを引き起こす可能性があると我々は予想しています。 また、乳児を仰臥位に戻すと EELV が正常化するという仮説も立てています。

主な目的 この研究の主な目的は、早産児のチャイルドシート上で仰臥位から​​半直立位に移行する際の肺容積の変化を評価することです。

研究手順 すべての対象基準が満たされるとすぐに、研究介入が開始されます。 ベースライン測定では、子供を平らな面に仰向けに置きます。 EIT ベルトは、介入開始前の最後の看護中に乳児の胸部の周りの乳首の高さに取り付けられます。 連続測定は30分間行います。

続いて、子供は EIT ベルトをしっかりと装着した状態で、チャイルドシート上で仰臥位から​​半直立位に位置を変え、そこでさらに 30 分間の測定が行われます。 3 回目の測定は、乳児が簡易ベッドで標準的な仰臥位に戻った後に行われます。 データ記録の中断やアーティファクトを避けるため、測定期間中の操作は最小限に抑えられます。 EIT データは合計 90 分間取得されます (さらに、再配置のための最大 10 分間)。

主要結果に対してサブグループ分析が実行されます。

  • 出生時32週以上の早産児と生後32週未満の早産児
  • 研究時の体重が 2 kg 以上の乳児と 2 kg 未満の乳児
  • チャイルドシートの位置: 介護スタッフと保護者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究はチューリッヒ大学病院の新生児科で行われます。 退院の準備ができている早産児は適格かどうかスクリーニングされ、親は治療医師または患者の臨床データにアクセスする権限を与えられた臨床医兼研究者からアプローチを受けます。

説明

包含基準:

  • 出生時の在胎週数が 36 6/7 週まで、および/または出生体重が 2.5 kg 未満
  • NICU 退院の基準をすべて満たす早産児
  • 48時間以内に帰宅予定
  • 両親または法定後見人の一方または両方による書面によるインフォームドコンセント（署名により文書化）。

除外基準:

  • 肺の通気に悪影響を与える重度の奇形、または平均余命を制限する奇形。
  • 認知的または言語的理由により、親が学習手順を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
出生時在胎37週未満、または出生体重2.5kg未満（退院後48時間以内）の早産児
出生時の在胎週数が 36 6/7 週まで、および/または出生体重が 2.5 kg 未満の早産児が含まれます。 新生児集中治療室からの退院基準をすべて満たし、測定時点で 48 時間以内に帰宅する必要があります。
デバイス：電気インピーダンス断層撮影法
電気インピーダンス断層撮影データと生理学的パラメータおよび臨床パラメータは、肺容積の変化と心肺イベントを評価するために、3 つの異なる位置 (仰臥位 1、車の座席、仰臥位 2) で継続的に記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な呼気終末肺インピーダンス
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
肺通気量および代用指標としての、仰臥位でのベースライン測定、車の半直立姿勢での測定、および仰臥位に戻ったフォローアップ測定の間の全体呼気終末肺インピーダンス (EELZ) の変化。呼気終末肺容量 (ΔEELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline)。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
ベースライン、車の座席の半直立位置、およびフォローアップの仰臥位の間の心拍数の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
徐脈の数
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
仰臥位でのベースライン測定、車の座席を半直立させた位置での測定、および仰臥位に戻ったフォローアップ測定の間の徐脈（心拍数 < 80 bpm）の数の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
呼吸数
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
EIT データに基づく、ベースライン、車のシートの半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の呼吸数の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
酸素飽和度
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
ベースライン、車のシートの半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の酸素飽和度の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
彩度の低下の数
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
仰臥位でのベースライン測定、車の座席を半直立させた位置での測定、および仰臥位に戻ったフォローアップ測定の間の飽和度の低下 (SpO2 < 80%) の数の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
局所呼気終末肺インピーダンス
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の局所呼気終末肺インピーダンスの変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
一回換気量
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
EITを使用した、ベースライン、車のシートの半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の一回換気量の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
毎時呼吸量
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
EITを使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の分時呼吸量の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
地域の潮量分布
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
EIT を使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の地域潮汐分布の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
沈黙の空間、依存的な空間
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
EIT を使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の依存的静寂空間の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
静かな空間、非依存性
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
EITを使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の非依存的静寂空間の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
換気の中心、腹側から背側
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
EITを使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の換気中心（腹側から背側）の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
換気の中心、左から右へ
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
EIT を使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の換気中心の変化 (左から右)。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
世界的不均一性指数
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
EIT を使用した、ベースライン、車の座席の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間のグローバル不均一性指数の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
変動係数
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
EIT を使用した、ベースライン、車のシートの半直立位置、およびフォローアップの仰臥位の間の変動係数の変化。
連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dirk Bassler, Prof.、Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CarSeat

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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