チャイルドシートに座っている安定した早産児の肺容積の変化 (CarSeat)
2025年9月16日 更新者：University of Zurich
チャイルドシートに座らせた安定した早産児の肺容積の変化 - 前向き観察研究
未熟児は病院から退院し、正期産児用に設計されたチャイルドシートで家に運ばれます。
これらの未熟児を安全に輸送することは重要な関心事です。
チャイルドシートでの最適な位置が最適でない場合、未熟児の呼吸障害が発生する可能性があります。
電気インピーダンス断層撮影法を利用して、車のシート上で仰臥位から半直立位に移行する際の肺容積の変化を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
仮説 仰向けから車の座席に移された早産児の呼気終末肺容量 (EELV) が減少しているという仮説を立てます。 標準的なチャイルドシートの湾曲した半直立構造は、早産児の肺の通気と換気に悪影響を及ぼし、心肺イベントを引き起こす可能性があると我々は予想しています。 また、乳児を仰臥位に戻すと EELV が正常化するという仮説も立てています。
主な目的 この研究の主な目的は、早産児のチャイルドシート上で仰臥位から半直立位に移行する際の肺容積の変化を評価することです。
研究手順 すべての対象基準が満たされるとすぐに、研究介入が開始されます。 ベースライン測定では、子供を平らな面に仰向けに置きます。 EIT ベルトは、介入開始前の最後の看護中に乳児の胸部の周りの乳首の高さに取り付けられます。 連続測定は30分間行います。
続いて、子供は EIT ベルトをしっかりと装着した状態で、チャイルドシート上で仰臥位から半直立位に位置を変え、そこでさらに 30 分間の測定が行われます。 3 回目の測定は、乳児が簡易ベッドで標準的な仰臥位に戻った後に行われます。 データ記録の中断やアーティファクトを避けるため、測定期間中の操作は最小限に抑えられます。 EIT データは合計 90 分間取得されます (さらに、再配置のための最大 10 分間)。
主要結果に対してサブグループ分析が実行されます。
- 出生時32週以上の早産児と生後32週未満の早産児
- 研究時の体重が 2 kg 以上の乳児と 2 kg 未満の乳児
- チャイルドシートの位置: 介護スタッフと保護者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究はチューリッヒ大学病院の新生児科で行われます。
退院の準備ができている早産児は適格かどうかスクリーニングされ、親は治療医師または患者の臨床データにアクセスする権限を与えられた臨床医兼研究者からアプローチを受けます。
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が 36 6/7 週まで、および/または出生体重が 2.5 kg 未満
- NICU 退院の基準をすべて満たす早産児
- 48時間以内に帰宅予定
- 両親または法定後見人の一方または両方による書面によるインフォームドコンセント（署名により文書化）。
除外基準:
- 肺の通気に悪影響を与える重度の奇形、または平均余命を制限する奇形。
- 認知的または言語的理由により、親が学習手順を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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出生時在胎37週未満、または出生体重2.5kg未満（退院後48時間以内）の早産児
出生時の在胎週数が 36 6/7 週まで、および/または出生体重が 2.5 kg 未満の早産児が含まれます。
新生児集中治療室からの退院基準をすべて満たし、測定時点で 48 時間以内に帰宅する必要があります。
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電気インピーダンス断層撮影データと生理学的パラメータおよび臨床パラメータは、肺容積の変化と心肺イベントを評価するために、3 つの異なる位置 (仰臥位 1、車の座席、仰臥位 2) で継続的に記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な呼気終末肺インピーダンス
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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肺通気量および代用指標としての、仰臥位でのベースライン測定、車の半直立姿勢での測定、および仰臥位に戻ったフォローアップ測定の間の全体呼気終末肺インピーダンス (EELZ) の変化。呼気終末肺容量 (ΔEELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline)。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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ベースライン、車の座席の半直立位置、およびフォローアップの仰臥位の間の心拍数の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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徐脈の数
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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仰臥位でのベースライン測定、車の座席を半直立させた位置での測定、および仰臥位に戻ったフォローアップ測定の間の徐脈（心拍数 < 80 bpm）の数の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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呼吸数
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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EIT データに基づく、ベースライン、車のシートの半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の呼吸数の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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酸素飽和度
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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ベースライン、車のシートの半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の酸素飽和度の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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彩度の低下の数
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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仰臥位でのベースライン測定、車の座席を半直立させた位置での測定、および仰臥位に戻ったフォローアップ測定の間の飽和度の低下 (SpO2 < 80%) の数の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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局所呼気終末肺インピーダンス
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の局所呼気終末肺インピーダンスの変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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一回換気量
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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EITを使用した、ベースライン、車のシートの半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の一回換気量の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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毎時呼吸量
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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EITを使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の分時呼吸量の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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地域の潮量分布
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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EIT を使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の地域潮汐分布の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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沈黙の空間、依存的な空間
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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EIT を使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の依存的静寂空間の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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静かな空間、非依存性
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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EITを使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の非依存的静寂空間の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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換気の中心、腹側から背側
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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EITを使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の換気中心（腹側から背側）の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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換気の中心、左から右へ
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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EIT を使用した、ベースライン、車の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間の換気中心の変化 (左から右)。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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世界的不均一性指数
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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EIT を使用した、ベースライン、車の座席の半直立姿勢、およびフォローアップの仰臥位の間のグローバル不均一性指数の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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変動係数
時間枠：連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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EIT を使用した、ベースライン、車のシートの半直立位置、およびフォローアップの仰臥位の間の変動係数の変化。
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連続測定は、仰臥位で 30 分間、車の半直立姿勢で 30 分間、さらに仰臥位で 30 分間行われます。合計90分の測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dirk Bassler, Prof.、Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月3日
一次修了 (実際)
2025年8月22日
研究の完了 (実際)
2025年8月22日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CarSeat
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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