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Cambios en el volumen pulmonar en bebés prematuros estables colocados en asientos de automóvil (CarSeat)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Zurich

Cambios en el volumen pulmonar en bebés prematuros estables colocados en asientos de automóvil: un estudio observacional prospectivo

Los bebés prematuros son dados de alta del hospital y transportados a casa en asientos de seguridad diseñados para bebés a término. El transporte seguro de estos bebés prematuros es una preocupación importante. Una posición subóptima en los asientos de seguridad puede provocar problemas respiratorios en los bebés prematuros. Con la ayuda de la tomografía de impedancia eléctrica, queremos investigar los cambios en el volumen pulmonar durante la transición de una posición supina a una semivertical en el asiento del automóvil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hipótesis Nuestra hipótesis es que existe una disminución en el volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) de los bebés prematuros transferidos de la posición supina a la del asiento de seguridad. Esperamos que la construcción curvada y semivertical de un asiento de seguridad estándar afecte negativamente la aireación pulmonar y la ventilación de los bebés prematuros, lo que puede provocar eventos cardiorrespiratorios. También planteamos la hipótesis de que EELV se normalizará después de reposicionar al bebé nuevamente a la posición supina.

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en el volumen pulmonar durante la transición de una posición supina a una semivertical en un asiento de seguridad en bebés prematuros.

Procedimientos del estudio Tan pronto como se cumplan todos los criterios de inclusión, se inicia la intervención del estudio. Para la medición inicial, se coloca al niño en posición supina sobre una superficie plana. El cinturón EIT se coloca a la altura del pezón alrededor del tórax del bebé durante el último cuidado de lactancia antes del inicio de la intervención. La medición continua se realiza durante 30 minutos.

Posteriormente, se reposiciona al niño, con el cinturón EIT firmemente colocado, desde una posición supina a una semivertical en un asiento de seguridad, donde se toma otra medición de 30 minutos. Se realizará una tercera medición después de que el bebé regrese a la posición supina estándar en su cuna. Las manipulaciones durante los períodos de medición se reducirán al mínimo para evitar interrupciones o artefactos en los registros de datos. Los datos del EIT se obtendrán durante un total de 90 minutos (más un máximo de 10 minutos para el reposicionamiento).

Se realizarán análisis de subgrupos para el resultado primario:

  • Recién nacidos prematuros ≥ 32 versus < 32 semanas al nacer
  • Lactantes con un peso ≥ 2 kg versus < 2 kg en el momento del estudio
  • Posicionamiento de la silla de auto: personal de enfermería versus padres

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Christoph M Rüegger, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41432539810
  • Correo electrónico: christoph.rueegger@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Neonatología del Hospital Universitario de Zurich. Los bebés prematuros listos para el alta serán evaluados para determinar su elegibilidad y el médico tratante o un investigador clínico que esté autorizado a acceder a los datos clínicos del paciente se comunicará con los padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional hasta 36 6/7 semanas al nacer y/o peso al nacer < 2,5 kg
  • Recién nacidos prematuros que cumplen todos los criterios para el alta de la UCIN
  • Alta a domicilio prevista en 48 horas
  • Consentimiento informado por escrito de uno o ambos padres o tutores legales documentado con firma.

Criterios de exclusión:

  • Malformaciones graves que afectan negativamente a la aireación pulmonar o malformaciones que limitan la esperanza de vida.
  • Incapacidad de los padres para comprender los procedimientos del estudio por motivos cognitivos o lingüísticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Recién nacidos prematuros < 37 semanas de gestación al nacer o peso al nacer < 2,5 kg (dentro de las 48 horas posteriores al alta)
Se incluirán los lactantes prematuros con edad gestacional de hasta 36 6/7 semanas al nacer y/o peso al nacer <2,5 kg. Deben cumplir con todos los criterios para el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y ser dados de alta a casa dentro de las 48 horas siguientes al momento de la medición.
Dispositivo: Tomografía de impedancia eléctrica
Los datos de la tomografía de impedancia eléctrica y los parámetros fisiológicos y clínicos se registrarán continuamente en tres posiciones diferentes (supino 1, asiento de automóvil, supino 2) para evaluar alteraciones en el volumen pulmonar y eventos cardiorrespiratorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impedancia pulmonar global al final de la espiración
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en la impedancia pulmonar final de la espiración global (EELZ) entre una medición inicial en posición supina, una medición en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y una medición de seguimiento en posición supina, como una medida de la aireación pulmonar y un proxy. para el volumen pulmonar al final de la espiración (∆EELZ = EELZCarSeat - EELZBaseline).
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en la frecuencia cardíaca entre la línea de base, una posición de asiento de seguridad semivertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Número de bradicardia
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en el número de bradicardia (frecuencia cardíaca <80 lpm) entre una medición inicial en posición supina, una medición en una posición de asiento de automóvil semivertical y una medición de seguimiento en posición supina.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en la frecuencia respiratoria entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento según los datos de EIT.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en la saturación de oxígeno entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Número de desaturaciones
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en el número de desaturaciones (SpO2 <80%) entre una medición inicial en posición supina, una medición en una posición de asiento de automóvil semivertical y una medición de seguimiento en posición supina.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Impedancia pulmonar regional al final de la espiración
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en la impedancia pulmonar regional al final de la espiración entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Volumen corriente
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en el volumen corriente utilizando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Volumen minuto respiratorio
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en el volumen respiratorio por minuto utilizando TIE entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Distribución regional del volumen mareal
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en la distribución regional de las mareas utilizando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Espacios silenciosos, dependientes.
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en espacios silenciosos dependientes utilizando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semi-vertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Espacios silenciosos, no dependientes.
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en espacios silenciosos no dependientes utilizando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semi-vertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Centro de ventilación, ventral a dorsal.
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en el centro de ventilación (ventral a dorsal) utilizando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Centro de ventilación, de izquierda a derecha.
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en el centro de ventilación (de izquierda a derecha) usando EIT entre la línea de base, una posición de asiento de automóvil semi-vertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Índice de heterogeneidad global
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en el índice de heterogeneidad global utilizando EIT entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.
Cambios en el coeficiente de variación utilizando EIT entre el valor inicial, una posición de asiento de automóvil semivertical y una posición supina de seguimiento.
La medición continua se realiza durante 30 minutos en posición supina, 30 minutos en una posición de asiento de automóvil semi-vertical y 30 minutos adicionales en posición supina. Medición total de 90 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Dirk Bassler, Prof., Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CarSeat

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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