Retzius 温存ロボット支援による尿道全再建術「サンドイッチ」技術による根治的前立腺切除術と標準的なロボット支援による根治的前立腺切除術と腹腔鏡下根治的前立腺切除術：患者 300 人を対象とした前向き比較研究 (RS-RARP-S)
2024年12月8日 更新者：Xing Nianzeng、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
臨床的限局性疾患の治療における従来のアプローチ（前方アプローチ）および腹腔鏡下根治的前立腺切除術と比較して、尿道全再建の「サンドイッチ」技術を用いたレツィウス温存ロボット支援根治的前立腺切除術が尿失禁（UC）の早期回復に及ぼす影響を評価する前立腺がん (PCa)。
臨床的に限局した疾患の治療に対する従来のアプローチ（前方アプローチ）および腹腔鏡下根治的前立腺切除術と比較して、尿道全再建の「サンドイッチ」技術を用いたRetzius温存ロボット支援根治的前立腺切除術が尿失禁（UC）の早期回復に及ぼす影響を評価する。前立腺がん (PCa)。目的: この試験では 3 つのグループ間の結果を比較します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
臨床的に限局性PCaを有する連続300人の患者が、臨床病理学的特徴に関係なく、6人の経験豊富な外科医によってRS-RARP-S（Retzius温存ロボット支援根治的前立腺切除術および尿道全再建の「サンドイッチ」技術）またはS-RARP（標準RARP）またはLRPを受けた。 。 どちらの技術が適応となるかは外科医の好みによるものでした。 1 人の外科医は RS-RARP-S のみを実施し（高リスク症例や心尖部および前方腫瘍を有する症例は除外しなかった）、2 人の外科医は S-RARP を実施し、3 人の外科医は LRP のみを実施した。 この調査には、検証された患者報告の結果測定による、臨床、腫瘍学的、機能的および生活の質関連データの広範な評価が含まれます。
主な結果は、従来のアプローチと比較して、尿失禁の早期回復です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center
-
主任研究者：
- Nianzeng Xing
-
コンタクト：
- dong chen
- 電話番号：+8618613398116
- メール：cd900103@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺癌（最初の診断） 根治的一次根治的前立腺切除術の適応症 年齢 ≤ 80 歳 患者は無作為化に同意する 患者は自分でアンケートに記入することができる 患者は書面によるインフォームドコンセントの提供に同意する
除外基準:
- ドイツ人に関する知識が不十分である 重度の認知障害 肥満 (BMI > 35) 現在存在する重度の併存疾患 (例: 肝硬変、二次悪性腫瘍、またはあらゆる種類の再発） 腫瘍ステージ：T4 以前の悪性腫瘍（治験参加前3年以内） 治験参加前の過去3か月以内に術前補助療法（ホルモン）を受けている 患者は免疫不全状態である 間欠的自己排尿の病歴がある-過去1年以内にカテーテル治療を受けている 精神疾患（認知症、慢性うつ病、精神病） 以下のいずれかの治療を受けている 治験の3か月以内参加：S状結腸の手術、痔核の拡大切除術、前立腺の経尿道的針アブレーション（TUNA）、骨盤の骨接合術、サルベージ前立腺切除術 慢性尿路感染症の患者 透析患者 治験計画の枠内でのデータの保存と取り扱いに対する意欲の欠如/目標
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RS-RARP-S
Retzius 温存ロボット支援前立腺全摘除術と尿道全再建の「サンドイッチ」技術
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Retzius 温存ロボット支援前立腺全摘除術と尿道全再建の「サンドイッチ」技術
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実験的：S-RARP
標準RARP
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標準的なロボット支援による根治的前立腺切除術
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偽コンパレータ：LRP
腹腔鏡下根治的前立腺切除術
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腹腔鏡下根治的前立腺切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時尿失禁分析
時間枠：尿道カテーテル抜去後1日、1ヶ月、3ヶ月
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主要転帰は、カテーテル抜去後のUC（1日あたりパッド0枚/セキュリティライナー1枚として定義）でした。
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尿道カテーテル抜去後1日、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月10日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月8日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24/048-4328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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