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HIV とトラウマを抱えて生きる人々における眼球運動脱感作と再処理 (EMDR) 療法の試験的研究

2025年6月20日 更新者:Bethany Rhoten、Vanderbilt University Medical Center

HIV とトラウマを抱えて生きる人々における眼球運動の脱感作と再処理 (EMDR) の試験的研究

眼球運動脱感作療法および再処理療法は、人生における不安な体験をもたらすストレスの症状を治療する、期間限定のトラウマ対応療法です。 眼球運動脱感作療法と再処理療法は、HIV とともに生きる人々のトラウマ関連症状の治療に使用されてきました。 HIV とともに生きる人々は、一般人口よりもうつ病、不安、心的外傷後ストレス症状などの精神医学的罹患率が高い傾向があります。 しかし、HIV 感染者に対する眼球運動減感作療法と再処理療法のケーススタディがあっても、臨床医が治療を進めるための決定的なプロトコルはありません。 この研究は、HIV やトラウマとともに生きる人々に合わせた眼球運動脱感作および再処理療法プロトコルの提供の実現可能性と受け入れ可能性を評価することを目的としています。

HIV とともに生きる 20 人が、8 週間の眼球運動減感作および再処理療法に参加するために募集されます。 この治療法は、HIV とともに生きる人々のために指定された眼球運動減感作および再処理プロトコルの実行可能性を評価することに焦点を当てます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV とともに生きる人々は、うつ病、不安症、心的外傷後ストレス症状の発症率が一般人口より 2 ~ 3 倍高く、高い精神疾患を経験しています。 一般人口と比較して、HIV とともに生きる人々は、不釣り合いに高いトラウマ率を経験しています。 トラウマは、心的外傷後ストレス障害、気分障害、物質使用障害の発症につながる可能性があり、これらはすべて、HIV ケアの連携、ケア維持、服薬遵守、ウイルス抑制に関して不良転帰と関連しています。 眼球運動脱感作療法と再処理療法は、人生の不安な経験の結果として生じる精神的苦痛から人々を癒すことを可能にする、期間限定の心理療法アプローチです。 眼球運動の脱感作療法と再処理療法の基礎となる理論は、トラウマ体験が脳の自然な対処メカニズムを圧倒し、精神的苦痛につながる可能性があることを示唆する適応情報処理モデルです。 眼球運動の脱感作と再処理の生物学的基礎はまだ調査中ですが、急速な眼球運動や短波睡眠相と同様に、ニューロンの活性化を通じて大脳半球の接続性を高めることによって機能することを示唆する証拠があります。 これにより、作業記憶が消耗し、トラウマ記憶の保存の質が変化し、エピソード記憶の強度が低下し、これにより心的外傷後ストレス障害の症状が軽減されます。 眼球運動脱感作および再処理療法は、8 段階の一連の構造化された技術を通じてトラウマ記憶にアクセスし、再処理することにより、トラウマ記憶の処理を促進します。 脱感作と再処理段階のセッション中、眼球運動脱感作と再処理のセラピストは、外傷性記憶に焦点を当てながら、一連の眼球運動またはその他の形式の両側性刺激を通じてクライアントをガイドし、クライアントはあらゆる思考、感情、または感情を探求するよう奨励されます。その過程で生じる身体的感覚。 セッションを繰り返すことで、眼球運動の脱感作と再処理により、トラウマ記憶をより適応的で組織化された形に統合することができます。

眼球運動の脱感作と再処理は、近年、心的外傷後ストレス障害の治療以外にもますます使用されるようになり、他の精神疾患の治療にも有効であることが研究で示されています。 眼球運動の脱感作と再処理がうつ病や不安障害の有益な治療選択肢となり得ることを示唆する予備的な証拠があります。 眼球運動の脱感作および再処理プロトコルは、腫瘍学、自閉症、依存症、退役軍人、性的虐待生存者、複雑なトラウマを経験した患者など、特定の患者集団に合わせて調整されています。 しかし、HIV やトラウマとともに生きる人々の HIV 関連の心理的苦痛を軽減するために眼球運動の脱感作と再処理を使用することは新しいものです。 HIV 関連の心理的苦痛には、情緒的状態の変化、症状の負担、HIV 暴露の苦痛、および HIV 関連の偏見が含まれます 23。HIV およびトラウマとともに生きる人々に合わせた眼球運動の減感作および再処理プロトコルを試験的に運用することは、潜在的な可能性を実現するための重要な第一歩です。この療法は、HIV 関連の精神的苦痛を和らげるためのものです。

理論的根拠と具体的な目的

このプロジェクトの目的は、HIV やトラウマとともに生きる人々に合わせた眼球運動の減感作と再処理プロトコルの提供の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 私たちは、HIV やトラウマを抱えて生きる人々に合わせた眼球運動の減感作と再処理のプロトコルを提供することは実現可能であり、受け入れられるだろうと仮説を立てています。

私たちは、テネシー州に住む HIV とトラウマを抱えて生きる 20 人を募集し、8 セッションの眼球運動減感作と再処理プロトコルを完了してもらいます。 セッション 1 には、眼球運動の減感作と再処理のフェーズ 1 と 2 (病歴の採取、治療の準備と計画) が含まれます。 セッション 1 の終わりに、参加者は HIV 関連および隣接するイベントを含む再処理の主要なターゲットを選択します。 セッション 2 ~ 8 では、参加者は眼球運動の減感作と再処理のフェーズ 3 ~ 8 (セッション ターゲットの選択、減感作と再処理、ポジティブな認知の導入、ボディ スキャン、終了、および再評価) を使用して各主要ターゲットに取り組みます。

具体的な目的 1: HIV とともに生き、トラウマを経験した人々に合わせた眼球運動の減感作と再処理プロトコルを提供する実現可能性を評価すること。 実現可能性は、a) 眼球運動の減感作と再処理に参加する HIV およびトラウマとともに生きる人々の募集によって評価されます。 b) 研究定着率のレベル。 c) 眼球運動の減感作と再処理に対する参加者の関与のレベル。 d) 眼球運動減感作および再処理セラピストが、治療プロトコルに十分な忠実度で眼球運動減感作および再処理を提供できる能力。

具体的な目的 2: トラウマを経験した HIV 感染者向けに調整された眼球運動減感作および再処理プロトコルの実施の受け入れ可能性を評価すること。 受け入れ可能性は、a) プログラムの完了率によって評価されます。 b) データ収集完了率、c) 介入評価フォーム、および d) 参加者レポート。

包含/除外基準

説明: HIV とともに生きる 18 歳以上の成人で、診断後 1 年以上経過し、ライフ イベント チェックリストに従ってトラウマを経験したことのある成人の簡易サンプルが、テネシー州ナッシュビル都市圏コミュニティから以下を通じて募集されます。 1) ナッシュビル CARES HIV クリニック; 2) 電子広告 (例: ResearchMatch); 3) IRB 承認の研究チラシ。 重要なのは、ナッシュビル CARES の医療提供者がクリニックの患者をこの研究に紹介し、対面または仮想 (コンピューター提供) の眼球運動減感作および再処理セッションのためのプライベート スペースを提供することです。 以下の場合、個人は研究への参加から除外されます。 1) 現在自殺願望がある。 2) 統合失調症の診断。 3)活動性精神病。 4)解離性同一性障害。 5)現在重度の大うつ病。または 6) 以前に眼球運動減感作療法および再処理療法を受けたことがある。 理論的根拠:この研究で使用される眼球運動脱感作および再処理プロトコルは、少なくとも 1 年間 HIV と診断されている人を対象としています。 他のプロトコル(この研究以外)は、より最近の出来事(新しい HIV 診断など)を対象とするのにより適しています。 除外された状態を経験している個人に対して眼球運動の脱感作および再処理セッションを実施することは適切ではありません。

登録/ランダム化

参加者は、テネシー州ナッシュビルの大都市圏コミュニティから次の方法で募集されます。1) ナッシュビル CARES HIV クリニック。 2) 電子広告 (例: ResearchMatch); 3) IRB 承認の研究チラシ。 潜在的な参加者には、同意前に自分自身に関する情報の開示を求めることなく、自己スクリーニングを行う機会が提供されます。 私たちは個人に包含/除外基準のリストを提示し、基準を満たさない場合は続行しないことを理解した上で、同意を得て続行するかどうかを尋ねます。 続行を希望する個人は、研究活動に参加する前にインフォームドコンセントを提供してください。 その後、参加者は研究者のレビューのためにライフ イベント チェックリストに記入します。 ライフイベントチェックリストのいずれかのイベントにチェックを入れることでトラウマを経験し、それでも参加を希望する人は、研究のベースライン調査の完了に進みます。 これはパイロット/実現可能性調査であるため、ライフ イベント チェックリストのしきい値は使用していません。 参加者がライフイベントチェックリストの項目にチェックを入れてトラウマを経験していると自己申告した場合、参加資格があります。 プライバシーは、潜在的な参加者の希望に応じて、個室または電話で対象となる可能性のある個人と話すことによって維持されます。 研究参加者はベースライン評価を完了し、研究スタッフは参加者の希望に応じて眼球運動減感作および再処理セッションと場所(ウェスリー・プレイス・クリニック、ナッシュビルCARES、またはバーチャル)をスケジュールします。

研究手順

参加者は、テネシー州ナッシュビルの大都市圏コミュニティから次の方法で募集されます。1) ナッシュビル CARES HIV クリニック。 2) 電子広告 (例: ResearchMatch); 3) IRB 承認の研究チラシ。 潜在的な参加者は、包含基準と除外基準を確認することで、研究を自己スクリーニングすることができます。 自己スクリーニングを行って参加を希望する潜在的な参加者は、研究活動に参加する前にインフォームドコンセントを提供します。 同意が得られたら、参加者はトラウマへの曝露を評価するためにライフイベントチェックリストに記入します。 そのチェックリストに従ってトラウマにさらされた研究参加者はベースライン評価を完了し、研究スタッフは参加者の希望に応じてEMDRセッションと場所(ウェスリー・プレイス・クリニック、ナッシュビルCARES、またはバーチャル)をスケジュールします。

参加者データ収集には、人口統計学的特徴と、PLHIV で以前に使用された検証済みの手段が含まれます。

トラウマへの曝露: ライフイベントチェックリスト (LEC-5) は、DSM-5 のトラウマ的出来事への曝露を評価する自己報告チェックリストです。

PTSD 症状の重症度: PTSD チェックリスト (PCL-5) は 20 項目のアンケートで、DSM-5 基準に基づいて PTSD 症状の重症度を評価します。

うつ病: 患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の存在と重症度を評価する 9 項目の質問票です。

HIV 服薬アドヒアランス: 簡易服薬アドヒアランス アンケート (SMAQ) は、患者の治療遵守のさまざまな側面 (物忘れ、日常生活、有害事象、および省略の定量化) を評価する 6 項目のアンケートです。

生活の質: 世界保健機関の生活の質簡易版 (WHOQOL-BREF) は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境の 4 つの生活の質の領域に対処する 26 項目のアンケートです。

自殺リスク: コロンビア自殺重症度リスク スケール (C-SSRS) は、自殺リスクの重症度と即時性を評価する 6 項目のアンケートです。

眼球運動の脱感作と再処理は、シャピロの 8 段階の二重注意刺激プロトコルに従って参加者に提供され、段階は HIV とともに生きる人々のニーズに対応するために適応または拡張されます。 各研究参加者には、毎週合計 8 回の 60 分間のセッションが提供されます。 セッション 1 には、眼球運動の減感作と再処理のフェーズ 1 と 2 (病歴の採取、治療の準備と計画) が含まれます。 セッション 1 の終わりに、参加者は HIV 関連および隣接するイベントを含む再処理の主要なターゲットを選択します。 セッション 2 ~ 8 では、参加者は眼球運動の減感作と再処理のフェーズ 3 ~ 8 (評価とセッション ターゲットの選択、減感作と再処理、ポジティブな認知の導入、ボディ スキャン、終了、および再評価) を使用して各主要ターゲットに取り組みます。 研究参加者には、眼球運動減感作および再処理セッションを対面(ウェスリー プレイス クリニックまたはナッシュビル CARES)またはバーチャルで完了するオプションがあります。 どちらのオプションでも、研究参加者は研究参加中にプライバシーを維持できます。

毎週 8 回のセッションの後、参加者は介入後の評価を完了するとともに、研究スタッフとの 20 ~ 30 分間の面接を完了し、研究参加の障壁や促進者、研究の好き嫌いについて話し合うことになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1 年以上 HIV とともに暮らしている人。
  2. 18歳以上
  3. これまでに何らかのトラウマを経験したことがある(例:身体的虐待、言葉による虐待、身体的無視、精神的無視、精神疾患、薬物中毒、投獄、暴力の目撃または経験、自然災害)

除外基準:

  1. 現在自殺願望がある
  2. 統合失調症との診断
  3. 活動性精神病を患っている
  4. 解離性同一性障害と診断されました
  5. 現在重度の大うつ病を患っている
  6. 以前にEMDR療法を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV とともに生きる人々 (PLHIV)
この介入には、HIV とともに生きる人々に対する特定の EMDR プロトコルとアンケートを詳述する 8 週間のプログラムが含まれます。 EMDR セッションは、研究者の監督の下、週に 1 回、8 週間にわたって行われます。
他の名前:
  • 眼球運動の減感作と再処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMDR に参加する PLHIV およびトラウマ患者の募集
時間枠:9ヶ月
採用は登録率(参加者/月)によって評価されます。
9ヶ月
研究の保持
時間枠:10ヶ月
定着率は、研究全体を通じて維持された参加者の数を数えることによって評価されます。
10ヶ月
婚約
時間枠:10ヶ月
エンゲージメントは、参加者が参加したEMDRセッションの数を数えることによって評価されます
10ヶ月
介入の忠実度
時間枠:10ヶ月
忠実度は EMDR 忠実度評価スケールによって評価されます
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの完了
時間枠:10ヶ月
完了は、計画されたすべての EMDR セッションを完了した個人の数によって評価されます。
10ヶ月
データ収集の完了
時間枠:10ヶ月
データ収集の完了は、欠落データを含む評価の数を数えることによって評価されます。
10ヶ月
介入の評価
時間枠:10ヶ月
介入を許容できると評価した参加者の数。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月29日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 240542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。