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Pilotaje de la terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares (EMDR) en personas que viven con VIH y traumatismos

20 de junio de 2025 actualizado por: Bethany Rhoten, Vanderbilt University Medical Center

Pilotaje de desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) en personas que viven con VIH y traumatismos

La terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares es una terapia de respuesta al trauma de tiempo limitado que trata los síntomas de estrés que resultan de experiencias de vida perturbadoras. La terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares se ha utilizado para tratar los síntomas relacionados con el trauma en personas que viven con el VIH. Las personas que viven con VIH tienden a experimentar tasas de morbilidad psiquiátrica más altas, como depresión, ansiedad y síntomas de estrés postraumático, que la población general. Sin embargo, incluso con estudios de casos de terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares en personas que viven con el VIH, no existe un protocolo definitivo para el médico mientras navega por la terapia. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de ofrecer un Protocolo de terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares diseñado para personas que viven con VIH y trauma.

Se reclutará a 20 personas que viven con el VIH para participar en una terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares de ocho semanas. La terapia se centrará en evaluar la viabilidad de un protocolo de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares específico para personas que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas que viven con el VIH experimentan una alta morbilidad psiquiátrica con tasas de depresión, ansiedad y síntomas de estrés postraumático de dos a tres veces mayores que las de la población general. En comparación con la población general, las personas que viven con el VIH también experimentan una prevalencia desproporcionadamente alta de traumas. El trauma puede conducir al desarrollo de trastorno de estrés postraumático, trastornos del estado de ánimo y trastorno por uso de sustancias, todos los cuales están asociados con malos resultados con respecto a la vinculación de la atención del VIH, la retención de la atención, la adherencia a la medicación y la supresión viral. La terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares es un enfoque de psicoterapia de tiempo limitado que permite a las personas curarse de la angustia emocional que es el resultado de experiencias de vida perturbadoras. La teoría que subyace a la terapia de reprocesamiento y desensibilización del movimiento ocular es el modelo de procesamiento adaptativo de la información, que sugiere que las experiencias traumáticas pueden abrumar los mecanismos naturales de afrontamiento del cerebro y provocar angustia emocional. Si bien aún se están explorando las bases biológicas de la desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular, hay evidencia que sugiere que funciona aumentando la conectividad del hemisferio cerebral a través de la activación neuronal, similar a las del movimiento ocular rápido y las fases del sueño de onda corta. Esto agota la memoria de trabajo, lo que altera la calidad del almacenamiento de los recuerdos traumáticos y reduce la intensidad de los recuerdos episódicos y, con ello, los síntomas del trastorno de estrés postraumático. La terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares facilita el procesamiento de recuerdos traumáticos accediendo a ellos y reprocesándolos a través de una serie de técnicas estructuradas de ocho fases. Durante las sesiones de la fase de desensibilización y reprocesamiento, el terapeuta de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares guía al cliente a través de una serie de movimientos oculares u otras formas de estimulación bilateral mientras se concentra en el recuerdo traumático, y se anima al cliente a explorar cualquier pensamiento, emoción o sensaciones físicas que surgen durante el proceso. A través de sesiones repetidas, la desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular ayuda a integrar los recuerdos traumáticos en una forma más adaptativa y organizada.

La desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular se han utilizado cada vez más en los últimos años más allá del tratamiento del trastorno de estrés postraumático, y los estudios han demostrado su eficacia en el tratamiento de otros trastornos psicológicos. Existe evidencia preliminar que sugiere que la desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares pueden ser una opción de tratamiento beneficiosa para la depresión y los trastornos de ansiedad. Los protocolos de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares se han diseñado para poblaciones de pacientes específicas, incluidos oncólogos, autismo, adicciones, veteranos de combate, sobrevivientes de abuso sexual y aquellos que han experimentado traumas complejos. Sin embargo, el uso de la desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares para aliviar la angustia psicológica relacionada con el VIH en personas que viven con el VIH y traumatizados es novedoso. La angustia psicológica relacionada con el VIH abarca cambios en el estado emocional, la carga de síntomas, la angustia por revelar el VIH y el estigma relacionado con el VIH.23 Poner a prueba un protocolo de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares diseñado para personas que viven con VIH y trauma es un primer paso importante para aprovechar el potencial esta modalidad para aliviar la angustia psicológica relacionada con el VIH.

Justificación y objetivos específicos

El propósito de este proyecto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de ofrecer un Protocolo de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares diseñado para personas que viven con VIH y trauma. Nuestra hipótesis es que ofrecer un protocolo de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares diseñado para personas que viven con VIH y trauma será factible y aceptable.

Reclutaremos a 20 personas que viven con VIH y traumatismos que viven en Tennessee para completar un protocolo de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares de ocho sesiones. La sesión 1 incluirá las fases 1 y 2 de reprocesamiento y desensibilización del movimiento ocular (historia clínica y preparación y planificación del tratamiento). Al final de la Sesión 1, los participantes seleccionarán objetivos clave para el reprocesamiento que incluyan eventos adyacentes y relacionados con el VIH. Durante las sesiones 2 a 8, los participantes trabajarán en cada objetivo clave utilizando las fases 3 a 8 de desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (selección de objetivos de la sesión; desensibilización y reprocesamiento; instalación de cognición positiva; escaneo corporal, cierre y reevaluación).

Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad de ofrecer un protocolo de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares diseñado para personas que viven con el VIH que han experimentado un trauma. La viabilidad se evaluará mediante a) reclutamiento de personas que viven con VIH y traumatismos para participar en la desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares; b) nivel de retención de estudios; c) nivel de participación de los participantes con la desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular; y d) la capacidad del terapeuta de desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular para realizar la desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular con suficiente fidelidad al protocolo de tratamiento.

Objetivo específico 2: Evaluar la aceptabilidad de ofrecer un protocolo de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares diseñado para personas que viven con el VIH que han experimentado un trauma. La aceptabilidad se evaluará mediante a) la tasa de finalización del programa; b) tasas de finalización de la recopilación de datos, c) formularios de evaluación de la intervención, yd) informes de los participantes.

Criterios de inclusión/exclusión

Descripción: Se reclutará una muestra de conveniencia de adultos de 18 años o más que viven con VIH y que han pasado al menos un año después del diagnóstico y que también han experimentado un trauma de acuerdo con la Lista de verificación de eventos de la vida de la comunidad del área metropolitana de Nashville, TN a través de: 1) Nashville CARES Clínica de VIH; 2) anuncios electrónicos (p. ej. Partido de investigación); y 3) folletos de estudios aprobados por el IRB. Es importante destacar que los proveedores de atención médica de Nashville CARES derivarán a los pacientes de la clínica al estudio y proporcionarán un espacio privado para sesiones de reprocesamiento y desensibilización del movimiento ocular en persona o virtuales (proporcionadas por computadora). Las personas serán excluidas de la participación en el estudio si tienen: 1) ideación suicida actual; 2) un diagnóstico de esquizofrenia; 3) psicosis activa; 4) trastorno de identidad disociativo; 5) depresión mayor grave actual; o 6) haber recibido previamente terapia de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares. Justificación: El protocolo de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares utilizado en este estudio estará dirigido a aquellos que hayan tenido su diagnóstico de VIH durante al menos un año. Otros protocolos (fuera de este estudio) son más apropiados para abordar eventos más recientes (por ejemplo, un nuevo diagnóstico de VIH). No sería apropiado realizar sesiones de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares con personas que experimenten las condiciones excluidas.

Inscripción/Aleatorización

Los participantes serán reclutados de la comunidad del área metropolitana de Nashville, TN, a través de: 1) Clínica de VIH CARES de Nashville; 2) anuncios electrónicos (p. ej. Partido de investigación); y 3) folletos de estudios aprobados por el IRB. Los participantes potenciales tendrán la oportunidad de autoevaluarse sin pedirles que revelen ninguna información sobre ellos mismos antes de dar su consentimiento. Presentaremos al individuo una lista de criterios de inclusión/exclusión y luego le preguntaremos si desea proceder con su consentimiento, en el entendido de que no procederá si no cumple con los criterios. Las personas que deseen continuar brindan su consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad del estudio. Luego, los participantes completarán la Lista de verificación de eventos de la vida para la revisión del investigador. Las personas que hayan experimentado un trauma como se refleja al marcar cualquier evento en la Lista de verificación de eventos de la vida y aún deseen participar procederán a completar las encuestas de referencia del estudio. Como se trata de un estudio piloto/de viabilidad, no utilizamos un umbral en la Lista de verificación de acontecimientos de la vida. Si un participante informa haber experimentado algún trauma al marcar algo en la Lista de verificación de eventos de la vida, es elegible para participar. La privacidad se mantendrá hablando con personas potencialmente elegibles en una sala privada o por teléfono, según la preferencia del posible participante. Los participantes del estudio completarán las evaluaciones iniciales y el personal de investigación programará las sesiones y la ubicación de desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (Wesley Place Clinic, Nashville CARES o virtual) según la preferencia del participante.

Procedimientos de estudio

Los participantes serán reclutados de la comunidad del área metropolitana de Nashville, TN, a través de: 1) Clínica de VIH CARES de Nashville; 2) anuncios electrónicos (p. ej. Partido de investigación); y 3) folletos de estudios aprobados por el IRB. Los participantes potenciales podrán autoevaluarse para el estudio revisando los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes potenciales que se autoevalúen y deseen participar brindarán su consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad del estudio. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, los participantes completarán la Lista de verificación de eventos de la vida para evaluar la exposición al trauma. Los participantes del estudio que hayan estado expuestos a un trauma de acuerdo con esa lista de verificación completarán las evaluaciones iniciales y el personal de investigación programará las sesiones de EMDR y la ubicación (Wesley Place Clinic, Nashville CARES o virtual) según la preferencia del participante.

La recopilación de datos de los participantes incluye características demográficas e instrumentos validados utilizados previamente en personas que viven con el VIH:

Exposición al trauma: la lista de verificación de eventos de la vida (LEC-5) es una lista de verificación de autoinforme que evalúa la exposición a eventos traumáticos del DSM-5.

Gravedad de los síntomas de PTSD: la lista de verificación de PTSD (PCL-5) es un cuestionario de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD según los criterios del DSM-5.

Depresión: el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la presencia y gravedad de la depresión.

Adherencia a la medicación contra el VIH: el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ) es un cuestionario de 6 ítems que evalúa diferentes aspectos del cumplimiento del tratamiento por parte del paciente: olvidos, rutina, eventos adversos y cuantificación de omisiones.

Calidad de vida: La versión breve sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) es un cuestionario de 26 ítems que aborda cuatro dominios de calidad de vida: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.

Riesgo de suicidio: la Escala de riesgo de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es un cuestionario de seis ítems que evalúa la gravedad y la inmediatez del riesgo de suicidio.

La desensibilización y el reprocesamiento del movimiento ocular se entregarán a los participantes de acuerdo con el protocolo de estímulos de atención dual de ocho fases de Shapiro con fases adaptadas o ampliadas para abordar las necesidades de las personas que viven con el VIH. Se impartirá un total de ocho sesiones semanales de 60 minutos a cada participante del estudio. La sesión 1 incluirá las fases 1 y 2 de reprocesamiento y desensibilización del movimiento ocular (historia clínica y preparación y planificación del tratamiento). Al final de la Sesión 1, los participantes seleccionarán objetivos clave para el reprocesamiento que incluyan eventos adyacentes y relacionados con el VIH. Durante las sesiones 2 a 8, los participantes trabajarán en cada objetivo clave utilizando las fases 3 a 8 de desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (evaluación y selección de objetivos de la sesión; desensibilización y reprocesamiento; instalación de cognición positiva; escaneo corporal, cierre y reevaluación). Los participantes del estudio tendrán la opción de completar sesiones de reprocesamiento y desensibilización del movimiento ocular en persona (en Wesley Place Clinic o Nashville CARES) o virtualmente. Ambas opciones permiten que los participantes del estudio mantengan la privacidad durante la participación en el estudio.

Después de las ocho sesiones semanales, los participantes completarán medidas de evaluación posteriores a la intervención, así como una entrevista de 20 a 30 minutos con el personal del estudio que abordará las barreras y los facilitadores de la participación en el estudio, así como los gustos y disgustos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas que han vivido con VIH durante más de un año.
  2. 18 años o más
  3. Ha experimentado cualquier tipo de trauma en su vida (por ejemplo: abuso físico, abuso verbal, negligencia física, negligencia emocional, enfermedad mental, adicción a sustancias, encarcelamiento, presenciar o experimentar violencia, desastres naturales)

Criterios de exclusión:

  1. tiene ideación suicida actual
  2. diagnóstico de esquizofrenia
  3. tener psicosis activa
  4. diagnosticado con trastorno de identidad disociativo
  5. tiene depresión mayor grave actual
  6. haber recibido previamente terapia EMDR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas que viven con el VIH (PVVIH)
La intervención implica un programa de ocho semanas que detalla un protocolo EMDR específico y un cuestionario para personas que viven con VIH. Las sesiones de EMDR se realizan una vez por semana durante ocho semanas bajo la supervisión del investigador.
Otros nombres:
  • Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de personas que viven con el VIH y trauma para participar en EMDR
Periodo de tiempo: 9 meses
El reclutamiento se evaluará por la tasa de inscripción (participantes/mes).
9 meses
Retención de estudios
Periodo de tiempo: 10 meses
La retención se evaluará contando el número de participantes retenidos durante todo el estudio.
10 meses
Compromiso
Periodo de tiempo: 10 meses
La participación se evaluará contando el número de sesiones de EMDR a las que asistieron los participantes.
10 meses
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 10 meses
La fidelidad será evaluada mediante la Escala de Calificación de Fidelidad EMDR
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del programa
Periodo de tiempo: 10 meses
La finalización será evaluada por la cantidad de personas que completen todas las sesiones de EMDR planificadas.
10 meses
Finalización de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 10 meses
La finalización de la recopilación de datos se evaluará contando el número de evaluaciones que contienen datos faltantes.
10 meses
Evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: 10 meses
El número de participantes que califican la intervención como aceptable.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 240542

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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