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症状のある被験者における非処方箋店頭 (OTC) 使用のための COVID/Flu Detect™ 迅速セルフテストの前向き臨床評価

2025年5月19日 更新者：InBios International, Inc.
この研究の目的は、一般ユーザーが家庭のような環境で使用した場合の、新型コロナウイルス/インフルエンザ検出™ 迅速セルフテストのパフォーマンスを評価することです。 COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test は、鼻腔スワブサンプル中の SARS-CoV-2、インフルエンザ A、およびインフルエンザ B タンパク質抗原の定性的検出と識別を目的とした研究用デバイスです。 2 歳以上で、SARS-CoV-2 およびインフルエンザ感染と一致する呼吸器疾患の症状がある参加者が登録できます。 参加者は、COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test を使用して自己収集、自己テストを行い、結果を解釈します。 参加者は、SARS-CoV-2、インフルエンザA型、インフルエンザB型のPCR検査による比較検査のために医療提供者によって採取された鼻腔ぬぐい液サンプルを受け取ります。研究者は、新型コロナウイルス感染症/Flu Detect™ Rapid Self-Testの結果を比較します。参加者に PCR コンパレータ テストの結果を伝え、パフォーマンスを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、以下を対象とした治験定性側方流動イムノアッセイである、新型コロナウイルス/インフルエンザ検出™迅速セルフテストの陽性パーセント一致(PPA)と陰性パーセント一致(NPA)を評価する、複数施設の全員参加の臨床試験になります。処方箋なしの店頭（OTC）使用。 2 歳以上で資格基準を満たす参加者は、COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test の検査と、(1) FDA 認可または緊急使用許可 (EUA) SARS の比較検査に登録されます。 CoV-2 RT-PCR 検査、(2) FDA 認定のインフルエンザ A RT-PCR 検査、および (3) FDA 認定のインフルエンザ B RT-PCR 検査 テスト。

インフォームドコンセントを得た後、参加者の年齢、性別、発症後の日数、呼吸器疾患の兆候と症状、併存疾患、服用または投与された薬剤、インフルエンザ/新型コロナウイルス感染症ワクチン接種歴、人種/民族、社会経済的地位、学歴収集されます。 次に、各参加者から前鼻腔スワブ サンプルを 2 つ収集します。スワブ サンプル収集の間には、少なくとも 15 分間の正規化期間を設けます。 鼻腔スワブサンプルのうち 1 つが、医療提供者 (HCP) によって参加者から収集されます。 この鼻腔スワブサンプルは比較検査のために送られます。 もう 1 つの鼻腔スワブ サンプルは、参加者自身が採取するか、参加者の親または法定後見人によって採取されます。 大人 (18 歳以上の参加者) と年長の子供 (14 ～ 17 歳の参加者) は、両方の鼻孔を拭いて鼻腔スワブ サンプルを自己採取し、そのスワブ サンプルを COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test で自分で検査します。 。 2 ～ 13 歳の子供の参加者の場合、親または法的保護者が両方の鼻孔を拭いて子供から鼻腔スワブ サンプルを採取し、子供の代わりにそのスワブ サンプルを 新型コロナウイルス/インフルエンザ ディテクト™ 迅速セルフテストで検査します。 2 つの鼻腔スワブサンプルの収集順序はランダム化されます。 最初の COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test 結果が無効な場合、3 番目の鼻腔スワブ サンプルは参加者または参加者の親によって収集される場合があります。 研究スタッフは、参加者が鼻腔スワブサンプルを自己採取し、新型コロナウイルス/インフルエンザ検出™迅速自己検査を実施している間観察しますが、研究スタッフは参加者にこれらの手順に関する支援や指導を与えません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
899

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Cahaba Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Medicus Health Research Group Inc
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • ASR, LLC
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10455
        • CHEAR Center LLC.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
    • Texas
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • Eastside Research Associates
      • Odessa、Texas、アメリカ、79762
        • Era Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、米国内の少なくとも 3 つの地理的に異なる場所から選択されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上、または2歳以上であり、親または法的保護者の同伴が必要です。
  • 被験者は、（年齢に応じて）インフォームドコンセントまたは同意を与える意欲と能力がなければなりません。
  • 対象者が成人、14歳以上の未成年者、または2歳から13歳までの子供の親/保護者である場合、対象者は英語（特定のサイトではスペイン語）を読んだり話したりできなければなりません。
  • 被験者は現在、SARS-CoV-2またはインフルエンザ感染の可能性と一致する以下の症状のうち少なくとも2つを示していなければなりません：発熱または熱っぽい感じ（発熱が証明されていない場合）、悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉体の痛み、頭痛、新たな味覚や嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、および/または下痢。 被験者は、登録時に症状の発症から5日以内でなければなりません（症状が始まった日は0日目です）。

除外基準:

  • 被験者は以前にこの研究に登録されていました。
  • 被験者は登録日に鼻洗浄または鼻吸引処置を受けている。
  • 被験者は活発に鼻血を出しています。
  • 被験者は過去5日以内にインフルエンザまたは新型コロナウイルス検査の結果を受け取っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test の陽性パーセント一致 (PPA) と陰性パーセント一致 (NPA)
時間枠：参加者のサンプルは、登録当日に COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test で検査されます。
この研究の主な目的は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A およびインフルエンザ B に対する COVID/Flu Detect™ 高速セルフテストを使用した場合の陽性パーセント一致 (PPA) と陰性パーセント一致 (NPA) を評価することです。 SARS-CoV-2、インフルエンザ A、およびインフルエンザ B の RT-PCR 比較検査と比較して、症状発現から 5 日以内の症状のある一般ユーザーによる自宅のような環境。比較検査には以下が含まれます。緊急使用許可 (EUA) または FDA が認可した SARS-CoV-2 RT-PCR 検査、および FDA が認可したインフルエンザ A および B RT-PCR 検査。
参加者のサンプルは、登録当日に COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test で検査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InBios International, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVID-FLU-OTC 2024
  • W81XWH-20-F-0253 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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