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Evaluación clínica prospectiva de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ en sujetos sintomáticos para uso sin receta (OTC)

19 de mayo de 2025 actualizado por: InBios International, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ cuando la utilizan usuarios no profesionales en un entorno hogareño. La autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ es un dispositivo de investigación destinado a la detección cualitativa y la diferenciación de los antígenos proteicos del SARS-CoV-2, la influenza A y la influenza B en muestras de hisopos nasales. Se pueden inscribir participantes que tengan dos (2) años o más y tengan síntomas de enfermedad respiratoria compatibles con SARS-CoV-2 e infección por influenza. Los participantes utilizarán la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ para recopilar, realizar pruebas e interpretar los resultados. Un proveedor de atención médica recogerá una muestra de hisopo nasal de los participantes para realizar pruebas comparativas mediante pruebas de PCR para SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. Los investigadores compararán los resultados de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ obtenida por los participantes a los resultados de las pruebas comparadoras de PCR para evaluar el desempeño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo clínico en múltiples sitios para todos los participantes que evaluará el porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y el porcentaje de acuerdo negativo (NPA) de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™, un inmunoensayo de flujo lateral cualitativo en investigación destinado a uso sin receta (OTC). Los participantes que tengan 2 años o más y cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán para realizar la prueba de autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ y para realizar pruebas comparativas en (1) un SARS-CoV aprobado por la FDA o autorizado para uso de emergencia (EUA). Prueba de RT-PCR para CoV-2, (2) una prueba de RT-PCR para influenza A aprobada por la FDA y (3) una prueba de RT-PCR para influenza B aprobada por la FDA.

Después de obtener el consentimiento informado, la edad, el sexo, los días posteriores a la aparición de los síntomas, los signos y síntomas de la enfermedad respiratoria, las comorbilidades, los medicamentos tomados o administrados, el historial de vacunación contra la influenza/COVID-19, la raza/etnicidad, el nivel socioeconómico y los antecedentes educativos de los participantes. será recogido. A continuación, se recolectarán dos (2) muestras de hisopos nasales anteriores de cada participante, con al menos un período de normalización de 15 minutos entre recolecciones de muestras de hisopos. Un proveedor de atención médica (HCP) recolectará una (1) de las muestras de hisopos nasales del participante. Esta muestra de hisopo nasal se enviará para realizar pruebas comparativas. La otra muestra de hisopo nasal será recolectada por uno mismo o por el padre o tutor legal del participante. Los adultos (participantes de 18 años o más) y los niños mayores (participantes de 14 a 17 años) tomarán ellos mismos una muestra de hisopo nasal frotando ambas fosas nasales y analizarán la muestra ellos mismos en la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™. . Para los niños participantes de 2 a 13 años, los padres o tutores legales recolectarán una muestra de hisopo nasal de su hijo frotando ambas fosas nasales y analizarán la muestra del hisopo en nombre de su hijo en la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™. El orden de recolección de las dos muestras de hisopos nasales será aleatorio. El participante o sus padres pueden recolectar una tercera muestra de hisopo nasal si el primer resultado de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ no es válido. El personal del estudio observará a los participantes mientras ellos mismos recolectan su muestra de hisopo nasal y realizan la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™, pero el personal del estudio no brindará a los participantes ninguna asistencia ni orientación sobre estos procedimientos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
899

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marketa Hnilova
  • Número de teléfono: 206-326-5415
  • Correo electrónico: marketa@inbios.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Allison Bardagjy
  • Número de teléfono: 206-344-5821
  • Correo electrónico: allison@inbios.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Cahaba Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Medicus Health Research Group Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • ASR, LLC
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
    • Texas
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Eastside Research Associates
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79762
        • Era Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio se seleccionará de al menos tres sitios geográficamente diversos en los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad, o al menos 2 años de edad y estar acompañados por sus padres o tutor legal.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento o asentimiento informado (según corresponda a su edad).
  • Los sujetos deben poder leer/hablar inglés (o español en sitios específicos) si el sujeto es un adulto, un menor de 14 años o más, o un padre/tutor de un niño de 2 a 13 años.
  • Los sujetos deben presentar actualmente al menos dos de los siguientes síntomas compatibles con una posible infección por SARS-CoV-2 o influenza: fiebre o sensación de fiebre (en ausencia de fiebre documentada), escalofríos, tos, falta de aire o dificultad para respirar, fatiga, fatiga muscular. o dolores corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal, náuseas o vómitos y/o diarrea. Los sujetos deben estar dentro de los 5 días posteriores a la aparición de los síntomas en el momento de la inscripción (el día en que comienzan los síntomas es el día 0).

Criterios de exclusión:

  • El sujeto estaba previamente inscrito en este estudio.
  • El sujeto se sometió a un procedimiento de lavado o aspirado nasal el día de la inscripción.
  • El sujeto tiene una hemorragia nasal activa.
  • El sujeto ha recibido los resultados de una prueba de influenza o COVID-19 dentro de los 5 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual positiva (PPA) y concordancia porcentual negativa (NPA) de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™
Periodo de tiempo: Las muestras de los participantes se analizarán en la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ el día de la inscripción.
El objetivo principal del estudio es evaluar el porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y el porcentaje de acuerdo negativo (NPA) de la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ para SARS-CoV-2, influenza A e influenza B cuando se usa en en un entorno hogareño por parte de usuarios legos sintomáticos que se encuentran dentro de los cinco (5) días posteriores a la aparición de los síntomas en comparación con las pruebas comparativas de RT-PCR para SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. Las pruebas comparativas incluirán un uso de emergencia autorizado. (AUE) o una prueba de RT-PCR para el SARS-CoV-2 aprobada por la FDA y una prueba de RT-PCR para la influenza A y B aprobada por la FDA.
Las muestras de los participantes se analizarán en la autoprueba rápida COVID/Flu Detect™ el día de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
InBios International, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVID-FLU-OTC 2024
  • W81XWH-20-F-0253 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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