症状のある被験者における非処方箋店頭 (OTC) 使用のための COVID/Flu Detect™ 迅速セルフテストの前向き臨床評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以下を対象とした治験定性側方流動イムノアッセイである、新型コロナウイルス/インフルエンザ検出™迅速セルフテストの陽性パーセント一致(PPA)と陰性パーセント一致(NPA)を評価する、複数施設の全員参加の臨床試験になります。処方箋なしの店頭（OTC）使用。 2 歳以上で資格基準を満たす参加者は、COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test の検査と、(1) FDA 認可または緊急使用許可 (EUA) SARS の比較検査に登録されます。 CoV-2 RT-PCR 検査、(2) FDA 認定のインフルエンザ A RT-PCR 検査、および (3) FDA 認定のインフルエンザ B RT-PCR 検査 テスト。
インフォームドコンセントを得た後、参加者の年齢、性別、発症後の日数、呼吸器疾患の兆候と症状、併存疾患、服用または投与された薬剤、インフルエンザ/新型コロナウイルス感染症ワクチン接種歴、人種/民族、社会経済的地位、学歴収集されます。 次に、各参加者から前鼻腔スワブ サンプルを 2 つ収集します。スワブ サンプル収集の間には、少なくとも 15 分間の正規化期間を設けます。 鼻腔スワブサンプルのうち 1 つが、医療提供者 (HCP) によって参加者から収集されます。 この鼻腔スワブサンプルは比較検査のために送られます。 もう 1 つの鼻腔スワブ サンプルは、参加者自身が採取するか、参加者の親または法定後見人によって採取されます。 大人 (18 歳以上の参加者) と年長の子供 (14 ～ 17 歳の参加者) は、両方の鼻孔を拭いて鼻腔スワブ サンプルを自己採取し、そのスワブ サンプルを COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test で自分で検査します。 。 2 ～ 13 歳の子供の参加者の場合、親または法的保護者が両方の鼻孔を拭いて子供から鼻腔スワブ サンプルを採取し、子供の代わりにそのスワブ サンプルを 新型コロナウイルス/インフルエンザ ディテクト™ 迅速セルフテストで検査します。 2 つの鼻腔スワブサンプルの収集順序はランダム化されます。 最初の COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test 結果が無効な場合、3 番目の鼻腔スワブ サンプルは参加者または参加者の親によって収集される場合があります。 研究スタッフは、参加者が鼻腔スワブサンプルを自己採取し、新型コロナウイルス/インフルエンザ検出™迅速自己検査を実施している間観察しますが、研究スタッフは参加者にこれらの手順に関する支援や指導を与えません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Cahaba Research
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Medicus Health Research Group Inc
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- ASR, LLC
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10455
- CHEAR Center LLC.
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New York、New York、アメリカ、10029
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai, Department of Emergency Medicine
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Texas
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Midland、Texas、アメリカ、79707
- Eastside Research Associates
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Odessa、Texas、アメリカ、79762
- ERA Health Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上、または2歳以上であり、親または法的保護者の同伴が必要です。
- 被験者は、（年齢に応じて）インフォームドコンセントまたは同意を与える意欲と能力がなければなりません。
- 対象者が成人、14歳以上の未成年者、または2歳から13歳までの子供の親/保護者である場合、対象者は英語（特定のサイトではスペイン語）を読んだり話したりできなければなりません。
- 被験者は現在、SARS-CoV-2またはインフルエンザ感染の可能性と一致する以下の症状のうち少なくとも2つを示していなければなりません：発熱または熱っぽい感じ（発熱が証明されていない場合）、悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉体の痛み、頭痛、新たな味覚や嗅覚の喪失、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、および/または下痢。 被験者は、登録時に症状の発症から5日以内でなければなりません（症状が始まった日は0日目です）。
除外基準:
- 被験者は以前にこの研究に登録されていました。
- 被験者は登録日に鼻洗浄または鼻吸引処置を受けている。
- 被験者は活発に鼻血を出しています。
- 被験者は過去5日以内にインフルエンザまたは新型コロナウイルス検査の結果を受け取っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test の陽性パーセント一致 (PPA) と陰性パーセント一致 (NPA)
時間枠：参加者のサンプルは、登録当日に COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test で検査されます。
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この研究の主な目的は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A およびインフルエンザ B に対する COVID/Flu Detect™ 高速セルフテストを使用した場合の陽性パーセント一致 (PPA) と陰性パーセント一致 (NPA) を評価することです。 SARS-CoV-2、インフルエンザ A、およびインフルエンザ B の RT-PCR 比較検査と比較して、症状発現から 5 日以内の症状のある一般ユーザーによる自宅のような環境。比較検査には以下が含まれます。緊急使用許可 (EUA) または FDA が認可した SARS-CoV-2 RT-PCR 検査、および FDA が認可したインフルエンザ A および B RT-PCR 検査。
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参加者のサンプルは、登録当日に COVID/Flu Detect™ Rapid Self-Test で検査されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-FLU-OTC 2024
- W81XWH-20-F-0253 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。