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ミシシッピ州暴力傷害防止 (VIP) プログラム (MS-VIP)

2025年1月13日 更新者：University of Mississippi Medical Center

ミシシッピ州暴力傷害防止 (VIP) プログラム設立の提案

この臨床試験は、暴力を予防し、暴力の影響を受ける人々を支援することを目的とした 3 つの介入の有効性を評価するように設計されています。 今後 3 年間にわたり、銃器による傷害の発生率、被害者の回復、報復と再傷害の発生、医療経済などの主要分野に対するこれらの介入の影響が測定される予定です。 介入は、包括的なニーズ評価、コミュニティサミット、遡及的なカルテレビュー、フォーカスグループセッションから収集されたデータに基づいて開発されます。 定義された介入は次のとおりです。

介入 A - 既存の地域ベースの介入プログラムと病院サービス介入 B - 無制限の現金援助 介入 C - モバイル コミュニティ サポート サービス

さらに、研究者は研究登録時に銃器生存者を対象に暴力に焦点を当てた詳細な調査を実施します。 追跡調査は3、6、12か月後に計画されています。 この試験の結果（銃による負傷率、回復の成果、報復/再負傷の発生、経済データの分析を含む）は、継続的な改善と支援を促進するために、影響を受ける地域社会や関係者と共有されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験の目標を達成するために、研究者は、研究の第 1 段階で開発されたコミュニティに焦点を当てた介入を有効にし、居住地に基づいた階段状のウェッジ クラスター設計を使用して参加者を研究に登録するのを支援します。

調査団は、ミシシッピ州ジャクソンに特有の地理的および人口統計的データを使用して、9 つのクラスターを形式化します。 銃撃による負傷でERに来院した患者は、住居住所に基づいてランダム化され、VIP（Operation Good）、キャッシュアシスタンス、およびモバイルコミュニティサポートサービスの介入のための対応するクラスターのランダム化割り当てと照合されます。 銃撃による負傷を負った患者は、居住地に関係なく、研究の長期追跡調査に参加することに同意する資格がある。 損傷時に現在アクティブなクラスターに属していなかったクラスターは、調査結果の対照として機能します。 研究者らは、この追跡調査のためにクラスターごとに年間最大15人の活動的な患者を登録する予定で、地域イベントは患者介入に使用されるのと同じクラスターのランダムな割り当てに合わせて行われる予定だ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lei Zhang, PHD
  • 電話番号：601-984-6234
  • メール：lzhang2@umc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Masoumeh Karimi, PHD
  • 電話番号：601-984-6230
  • メール：mkarimi@umc.ed

研究場所

  • アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Lei Zhang, PHD
        • コンタクト：
          • Matthew E. Kutcher, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ミシシッピ大学メディカルセンター到着前24時間以内に銃器による負傷を負った場合
  • 指定されたクラスターのいずれか内の居住地/自宅住所。
  • 到着後 72 時間以内に研究チームが連絡します。
  • 臨床試験を理解し、同意書に署名し、フォローアップに取り組む能力。
  • 介入部門のあらゆる側面に従事する能力と意欲 (商品作戦、調査への参加、無制限の現金援助に同意する必要があり、これらの介入/評価を分離することはできません)

除外基準:

  • 自ら負った銃創
  • 18歳未満
  • 投獄または拘禁されている患者
  • 臨床試験を理解できない、または同意に署名できない患者（酩酊、怪我、その他の原因による）
  • フォローアップを約束できない、または日常的な手段で連絡を取ることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブアーム

介入: これには 3 つの主要なコンポーネントが含まれます。

  1. 差し迫ったニーズをサポートするために個人に提供される無制限の現金援助、
  2. オンサイトのサポートとリソースを提供するモバイル コミュニティ サポート サービス
  3. 暴力の影響を受けた個人へのシームレスな支援を確保し、回復を促進し、再負傷や報復のリスクを軽減するために、病院と地域サービスが連携してオペレーション・グッドを発動します。
行動：病院関連の暴力介入プログラム
街頭での直接的な暴力行為の妨害と、銃器による負傷患者への長期的な健康とウェルネスサービスの歴史を持つ私たちのコミュニティパートナーであるオペレーション・グッドの活性化（すなわち、 暴力による傷害を受けた人々を精神医療、雇用サービス、教育サービスに結び付け、支援する）
行動：モバイルコミュニティイベントサポート
活性化されたクラスター内のコミュニティに提供されるサービスのメニュー。全体的な健康とウェルネスをサポートするイベント（コミュニティの清掃、法律相談サービス、血圧チェックのためのポップアップクリニック）の開催を支援するために資金が提供されます。
行動：無制限の現金援助
銃による負傷後に活性化されたクラスターの参加者は、500 ドルの支払いを 2 回受け取ります。 1 回目は病院の最初の評価時に支払われ、2 回目は個人の銃器傷害に関連する経済的負担を相殺するために約 1 か月後に支払われます。
介入なし：アクティブなアーム
このグループは、病院で提供される標準治療を超える介入は受けられません。 追加のサービス、現金援助、コミュニティベースのサポートは提供されません。 この群は、介入の有効性を評価するための比較グループとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡および銃による負傷の発生率
時間枠：介入プロトコルの実施から 3 年間
データは病院と JPD の記録から収集されます。 自殺などの自傷行為、または偶発的/意図的ではないと判断されたものは除きます。
介入プロトコルの実施から 3 年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの発生率、認識されたストレスと社会的一体性のスコア
時間枠：介入プロトコルの実施から 3 年間
個人レベルの長期的な尺度であり、個人レベルの調査によって収集された「PTSDの発生率、認識されたストレスのスコア、および社会的一体性」が含まれます。
介入プロトコルの実施から 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Mississippi Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lei Zhang, PHD、Associate Dean For Research And Scholarship

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMMC-IRB-2024-347
  • 4UH3MD018298-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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