Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа предотвращения травматизма от насилия в штате Миссисипи (VIP) (MS-VIP)

13 января 2025 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center

Предложение о создании Программы предотвращения травматизма в результате насилия в штате Миссисипи (VIP)

Это клиническое исследование предназначено для оценки эффективности трех вмешательств, направленных на предотвращение насилия и поддержку тех, кто от него пострадал. В течение следующих трех лет будет измерено влияние этих мер на ключевые области, включая частоту травм от огнестрельного оружия, выздоровление жертв, случаи возмездия и повторных травм, а также экономику здравоохранения. Мероприятия разрабатываются на основе данных, собранных в ходе комплексной оценки потребностей, саммита сообщества, ретроспективных обзоров медицинских карт и сессий фокус-групп. Определенные вмешательства заключаются в следующем:

Вмешательство A – Интеграция существующей программы вмешательства на уровне сообщества с вмешательством больничных служб B – Неограниченная денежная помощь Вмешательство C – Мобильные службы поддержки сообщества

Кроме того, на момент включения в исследование следователи проведут подробное исследование, посвященное насилию, среди лиц, переживших огнестрельное оружие. Наблюдение планируется через 3,6 и 12 месяцев. Результаты этого исследования (включая анализ показателей травматизма от огнестрельного оружия, результатов выздоровления, случаев возмездия/повторных травм, а также экономические данные) будут переданы затронутым сообществам и заинтересованным сторонам для содействия постоянному улучшению и поддержке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для достижения целей этого исследования исследователи активизируют мероприятия, ориентированные на сообщества, разработанные на первом этапе исследования, чтобы помочь зачислить участников в исследование, используя ступенчатый клин-кластер на основе их адресов проживания.

Следователи формализуют девять кластеров, используя географические и демографические данные, характерные для Джексона, штат Миссисипи. Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с огнестрельными ранениями, будут рандомизированы на основе адреса их проживания, который будет сопоставлен с рандомизирующими назначениями соответствующего кластера для мероприятий VIP (Операция «Хорошо»), Денежной помощи и Служб поддержки мобильных сообществ. Любой пациент с огнестрельным ранением, независимо от адреса его проживания, будет иметь право на согласие на участие в продольном наблюдении за исследованием. Те, кто не входил в активные кластеры на момент травмы, будут служить контролем результатов опроса. Исследователи исследования планируют включать до 15 активных пациентов в каждый кластер в год для этого наблюдения, а общественные мероприятия будут проводиться в соответствии с теми же случайными распределениями по кластерам, которые используются для лечения пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lei Zhang, PHD
  • Номер телефона: 601-984-6234
  • Электронная почта: lzhang2@umc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Masoumeh Karimi, PHD
  • Номер телефона: 601-984-6230
  • Электронная почта: mkarimi@umc.ed

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Lei Zhang, PHD
        • Контакт:
          • Matthew E. Kutcher, MD
        • Контакт:
          • Alyscia Severance, M.D
          • Номер телефона: 51292 601-815-1292
          • Электронная почта: aseverance@umc.edu
        • Контакт:
          • Leila Seidfaraji, MPH
          • Номер телефона: 46237 601-984-6237
          • Электронная почта: lseidfaraji@umc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Травма от огнестрельного оружия в течение последних 24 часов до прибытия в Медицинский центр Университета Миссисипи.
  • Место жительства/домашний адрес в одном из назначенных кластеров.
  • К вам обратится исследовательская группа в течение 72 часов после прибытия.
  • Способность понимать ход клинического исследования, подписывать форму согласия и брать на себя обязательства по дальнейшему наблюдению.
  • Способность и желание участвовать во всех аспектах вмешательства (необходимо согласиться на операцию «Хорошо», участие в опросе и неограниченную денежную помощь, эти вмешательства/оценки не могут быть разделены)

Критерии исключения:

  • Огнестрельные ранения, нанесенные самому себе
  • Меньше 18 лет
  • Пациенты, находящиеся в заключении или под стражей
  • Пациенты, которые не могут понять суть клинического исследования или подписать согласие (из-за интоксикации, травмы или по другой причине)
  • Пациенты, которые не могут взять на себя обязательства по наблюдению или связаться с ними обычными способами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная рука

Вмешательство: оно включает в себя три ключевых компонента:

  1. Неограниченная денежная помощь, предоставляемая физическим лицам для удовлетворения их неотложных потребностей,
  2. Службы поддержки мобильного сообщества, предлагающие помощь и ресурсы на месте, а также
  3. Активация операции «Хорошо» при координации между больницами и общественными службами для обеспечения бесперебойной поддержки лиц, пострадавших от насилия, содействия восстановлению и снижения риска повторных травм или возмездия.
Поведенческий: Программа вмешательства в связи с насилием в больнице
Активация операции «Гуд», нашего общественного партнера, имеющего историю прямого вмешательства в насилие на улицах и постоянное оказание медицинских и оздоровительных услуг пациентам, получившим огнестрельное оружие (т. е. связывание и помощь тем, кто пострадал от насильственных травм, с психиатрической помощью, службами трудоустройства, образовательными услугами)
Поведенческий: Поддержка мероприятий мобильного сообщества
Список услуг, предоставляемых сообществу в активированном кластере, где будет предоставлено финансирование для оказания помощи этому сообществу в проведении мероприятий, поддерживающих общее состояние здоровья и благополучия (уборка сообщества, юридические консультативные услуги, временная клиника для проверки артериального давления).
Поведенческий: Неограниченная денежная помощь
Участник активированного кластера после огнестрельного ранения получит две выплаты по 500$. Одна выплата во время первичного обследования в больнице, а вторая выплата примерно через месяц, чтобы компенсировать финансовое бремя, связанное с травмой от огнестрельного оружия, на человека.
Без вмешательства: Активная рука
Эта группа не получит никакого вмешательства, кроме стандартной помощи, предоставляемой в условиях больницы. Никакие дополнительные услуги, денежная помощь или поддержка сообщества предлагаться не будут. Эта группа будет служить группой сравнения для оценки эффективности вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число смертей и огнестрельных ранений
Временное ограничение: Три года, начиная с момента реализации протокола вмешательства
Данные будут собраны из больничных записей и записей JPD. За исключением самоубийств, совершенных самим собой или признанных случайными/непреднамеренными.
Три года, начиная с момента реализации протокола вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота посттравматического стрессового расстройства, оценка воспринимаемого стресса и социальной сплоченности
Временное ограничение: Три года, начиная с момента реализации протокола вмешательства
Лонгитюдный показатель на индивидуальном уровне, включающий «частоту посттравматического стрессового расстройства, оценку воспринимаемого стресса и социальной сплоченности», собранные в ходе опросов на индивидуальном уровне.
Три года, начиная с момента реализации протокола вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Mississippi Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lei Zhang, PHD, Associate Dean For Research And Scholarship

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMMC-IRB-2024-347
  • 4UH3MD018298-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками