ミシシッピ州暴力傷害防止 (VIP) プログラム (MS-VIP)
ミシシッピ州暴力傷害防止 (VIP) プログラム設立の提案
この臨床試験は、暴力を予防し、暴力の影響を受ける人々を支援することを目的とした 3 つの介入の有効性を評価するように設計されています。 今後 3 年間にわたり、銃器による傷害の発生率、被害者の回復、報復と再傷害の発生、医療経済などの主要分野に対するこれらの介入の影響が測定される予定です。 介入は、包括的なニーズ評価、コミュニティサミット、遡及的なカルテレビュー、フォーカスグループセッションから収集されたデータに基づいて開発されます。 定義された介入は次のとおりです。
介入 A - 既存の地域ベースの介入プログラムと病院サービス介入 B - 無制限の現金援助 介入 C - モバイル コミュニティ サポート サービス
さらに、研究者は研究登録時に銃器生存者を対象に暴力に焦点を当てた詳細な調査を実施します。 追跡調査は3、6、12か月後に計画されています。 この試験の結果（銃による負傷率、回復の成果、報復/再負傷の発生、経済データの分析を含む）は、継続的な改善と支援を促進するために、影響を受ける地域社会や関係者と共有されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目標を達成するために、研究者は、研究の第 1 段階で開発されたコミュニティに焦点を当てた介入を有効にし、居住地に基づいた階段状のウェッジ クラスター設計を使用して参加者を研究に登録するのを支援します。
調査団は、ミシシッピ州ジャクソンに特有の地理的および人口統計的データを使用して、9 つのクラスターを形式化します。 銃撃による負傷でERに来院した患者は、住居住所に基づいてランダム化され、VIP（Operation Good）、キャッシュアシスタンス、およびモバイルコミュニティサポートサービスの介入のための対応するクラスターのランダム化割り当てと照合されます。 銃撃による負傷を負った患者は、居住地に関係なく、研究の長期追跡調査に参加することに同意する資格がある。 損傷時に現在アクティブなクラスターに属していなかったクラスターは、調査結果の対照として機能します。 研究者らは、この追跡調査のためにクラスターごとに年間最大15人の活動的な患者を登録する予定で、地域イベントは患者介入に使用されるのと同じクラスターのランダムな割り当てに合わせて行われる予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lei Zhang, PHD
- 電話番号：601-984-6234
- メール：lzhang2@umc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Masoumeh Karimi, PHD
- 電話番号：601-984-6230
- メール：mkarimi@umc.ed
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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コンタクト：
- Lei Zhang, PHD
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コンタクト：
- Matthew E. Kutcher, MD
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コンタクト：
- Alyscia Severance, M.D
- 電話番号：51292 601-815-1292
- メール：aseverance@umc.edu
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コンタクト：
- Leila Seidfaraji, MPH
- 電話番号：46237 601-984-6237
- メール：lseidfaraji@umc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ミシシッピ大学メディカルセンター到着前24時間以内に銃器による負傷を負った場合
- 指定されたクラスターのいずれか内の居住地/自宅住所。
- 到着後 72 時間以内に研究チームが連絡します。
- 臨床試験を理解し、同意書に署名し、フォローアップに取り組む能力。
- 介入部門のあらゆる側面に従事する能力と意欲 (商品作戦、調査への参加、無制限の現金援助に同意する必要があり、これらの介入/評価を分離することはできません)
除外基準:
- 自ら負った銃創
- 18歳未満
- 投獄または拘禁されている患者
- 臨床試験を理解できない、または同意に署名できない患者（酩酊、怪我、その他の原因による）
- フォローアップを約束できない、または日常的な手段で連絡を取ることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアーム
介入: これには 3 つの主要なコンポーネントが含まれます。
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街頭での直接的な暴力行為の妨害と、銃器による負傷患者への長期的な健康とウェルネスサービスの歴史を持つ私たちのコミュニティパートナーであるオペレーション・グッドの活性化（すなわち、
暴力による傷害を受けた人々を精神医療、雇用サービス、教育サービスに結び付け、支援する）
活性化されたクラスター内のコミュニティに提供されるサービスのメニュー。全体的な健康とウェルネスをサポートするイベント（コミュニティの清掃、法律相談サービス、血圧チェックのためのポップアップクリニック）の開催を支援するために資金が提供されます。
銃による負傷後に活性化されたクラスターの参加者は、500 ドルの支払いを 2 回受け取ります。
1 回目は病院の最初の評価時に支払われ、2 回目は個人の銃器傷害に関連する経済的負担を相殺するために約 1 か月後に支払われます。
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介入なし：アクティブなアーム
このグループは、病院で提供される標準治療を超える介入は受けられません。
追加のサービス、現金援助、コミュニティベースのサポートは提供されません。
この群は、介入の有効性を評価するための比較グループとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡および銃による負傷の発生率
時間枠：介入プロトコルの実施から 3 年間
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データは病院と JPD の記録から収集されます。
自殺などの自傷行為、または偶発的/意図的ではないと判断されたものは除きます。
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介入プロトコルの実施から 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDの発生率、認識されたストレスと社会的一体性のスコア
時間枠：介入プロトコルの実施から 3 年間
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個人レベルの長期的な尺度であり、個人レベルの調査によって収集された「PTSDの発生率、認識されたストレスのスコア、および社会的一体性」が含まれます。
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介入プロトコルの実施から 3 年間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang, PHD、Associate Dean For Research And Scholarship
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Girling AJ, Hemming K. Statistical efficiency and optimal design for stepped cluster studies under linear mixed effects models. Stat Med. 2016 Jun 15;35(13):2149-66. doi: 10.1002/sim.6850. Epub 2016 Jan 7.
- Bauer DJ, Preacher KJ, Gil KM. Conceptualizing and testing random indirect effects and moderated mediation in multilevel models: new procedures and recommendations. Psychol Methods. 2006 Jun;11(2):142-63. doi: 10.1037/1082-989X.11.2.142.
- Hooper R, Teerenstra S, de Hoop E, Eldridge S. Sample size calculation for stepped wedge and other longitudinal cluster randomised trials. Stat Med. 2016 Nov 20;35(26):4718-4728. doi: 10.1002/sim.7028. Epub 2016 Jun 28.
- Formica MK. An Eye on Disparities, Health Equity, and Racism-The Case of Firearm Injuries in Urban Youth in the United States and Globally. Pediatr Clin North Am. 2021 Apr;68(2):389-399. doi: 10.1016/j.pcl.2020.12.009. Epub 2021 Jan 26.
- Morris MC, Rao U, Garber J. Cortisol responses to psychosocial stress predict depression trajectories: social-evaluative threat and prior depressive episodes as moderators. J Affect Disord. 2012 Dec 20;143(1-3):223-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.059. Epub 2012 Aug 1.
- Zun LS, Downey L, Rosen J. The effectiveness of an ED-based violence prevention program. Am J Emerg Med. 2006 Jan;24(1):8-13. doi: 10.1016/j.ajem.2005.05.009.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMMC-IRB-2024-347
- 4UH3MD018298-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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