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進行性非小細胞肺がんにおける第一選択化学免疫療法の有効性に対する LAFOV システムでのマルチパラメトリック動的 WB 18F-FDG-PET イメージングの予測値: PROFIL-1 (PROFIL-1)

2024年12月13日 更新者：University Hospital, Brest

進行性非小細胞肺がんにおける第一選択化学免疫療法の有効性に対する LAFOV システムでのマルチパラメトリック動的全身 18F-FDG-PET イメージングの予測値: PROFIL-1 研究

肺がんは、世界中でがんによる死亡の主な原因となっています。 実用的なゲノム変化（AGA）を伴わない転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の第一選択における化学免疫療法（CT-IO）の革命により、予後が劇的に改善され、一部の患者に長い反応が得られました。 非常に不均一な疾患のため、大多数の患者には長期的な効果が見られません。 長軸視野陽電子放射断層撮影法 (LAFOV-PET) スキャナーは、より高感度で動的な全身イメージングを可能にする新しいシステムであり、腫瘍学用途にユニークな機会をもたらします。 この研究の目的は、LAFOV-PET 画像バイオマーカーが NSCLC における CT-IO への反応を早期に予測できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは、世界中でがんによる死亡の主な原因となっています。 実用的なゲノム変化（AGA）を伴わない転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の第一選択における化学免疫療法（CT-IO）の革命により、予後が劇的に改善され、一部の患者に長い反応が得られました。 非常に不均一な疾患のため、大多数の患者には長期的な効果が見られません。 長軸視野陽電子放射断層撮影法 (LAFOV-PET) スキャナーは、より高感度で動的な全身イメージングを可能にする新しいシステムであり、腫瘍学用途にユニークな機会をもたらします。 この研究の目的は、LAFOV-PET 画像バイオマーカーが NSCLC における CT-IO への反応を早期に予測できるかどうかを判断することです。

PROFIL-1 は、進行性 NSCLC における第一選択の CT-IO 有効性について、LAFOV システムでのマルチパラメトリック 18F-フルオロ-デオキシグルコース全身動的 PET イメージングの予測値を調査する、多施設、単群、前向き非介入パイロット研究です。フランスの 2 つの施設で 120 人の患者の登録が計画されています。 PROFIL-1には、AGAを有さず、一次CT-IOの対象となる未治療の進行性非扁平上皮または扁平上皮NSCLCの成人患者が募集される。 患者は、CT-IO 導入の前後に LAFOV-PET を受けます。 主な目的は、研究者によるRECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）に基づいたCT-IO有効性に対するLAFOV-PETの全身マルチパラメトリック解析（ラジオミクスおよびダイナミクス）の予測パフォーマンスを評価することです。 副次評価項目には、画像パラメータと臨床病理学的特徴の間の相関関係、Ki（正味流入率）や分布体積（DV）、腫瘍病変の数、信号対信号などの動的パラメータを決定するための直接Patlak法と間接Patlak法の比較が含まれます。ノイズ比、客観的奏効率 (ORR)、全生存期間 (OS)、および安全性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • Brest University Hospital
        • コンタクト：
          • Ronan ABGRAL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Morlaix、フランス、29600
        • Morlaix Hospital Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Karim AMRANE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

切除不能な局所進行性非照射可能または転移性NSCLCの患者。そのファイルはブレスト大学病院およびモルレー大学病院の胸部腫瘍学集学的チームに提出され、化学免疫療法が第一選択治療として示されている。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 進行性、手術不能、非放射線性、または転移性NSCLC
  • 未治療の患者
  • 第一選択の化学免疫療法（抗PD-1）の対象となる
  • 書面による異議なし
  • 治療開始前21日以内にLAFOV FDG-PETを受けることができる

除外基準:

  • 18歳未満の未成年患者
  • 第一選択で標的となる発がん性依存症: EGFR、ALK、ROS1、RET
  • 妊娠中または授乳中
  • NSCLC 以外の組織学
  • 第一選択の化学免疫療法には不適格
  • PET-FDG スキャンの禁忌
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の無増悪生存期間
時間枠：化学免疫療法の開始日から、最初に記録された進行日または死亡日まで、最大 100 か月まで評価されます。
主要評価項目は、1 年無増悪生存率 (PFS) です。 PFSは、化学免疫療法の開始から、腫瘍の進行または疾患の進行がない場合の死亡が最初に記録された日までの期間として定義され、最長100か月まで評価されます。
化学免疫療法の開始日から、最初に記録された進行日または死亡日まで、最大 100 か月まで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki画像の計測
時間枠：化学免疫療法前のベースライン PET/CT からの単位 (ml/分/100 g)
化学免疫療法前のベースライン PET/CT からの LAFOV-PET における PBIF または IDIF による直接的および間接的な Patlak 再構成法に基づく Ki 画像 PET/CT パラメータの測定
化学免疫療法前のベースライン PET/CT からの単位 (ml/分/100 g)
流通量の計測
時間枠：化学免疫療法前のベースライン PET/CT から (L/kg)
化学免疫療法前のベースラインPET/CTからのLAFOV-PETにおけるPBIFまたはIDIFを用いた直接的および間接的なPatlak再構成法に基づく分布容積動的PET/CTパラメータの測定
化学免疫療法前のベースライン PET/CT から (L/kg)
定量的な動的パラメータおよび放射線パラメータと臨床組織病理学的パラメータとの相関
時間枠：化学免疫療法前のベースライン PET/CT から
定量的動的および放射性 PET 由来パラメーターと臨床組織病理学的パラメーター (臨床、生物学、組織学、ゲノム) 間の相関分析。
化学免疫療法前のベースライン PET/CT から
コントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：ベースライン LAFOV PET/CT から
コントラスト対ノイズ比 (CNR) (病変部の画質を示す)
ベースライン LAFOV PET/CT から
ターゲット対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：ベースライン LAFOV PET/CT から
ターゲット対バックグラウンド比 (TBR)。各再構成アルゴリズムで決定された病変の SUVmax と健康な肝臓組織 (バックグラウンド) の SUVmean の比として定義されます。
ベースライン LAFOV PET/CT から
客観的応答率 (ORR)
時間枠：LAFOV PETのベースラインから1年間の治療終了まで
客観的奏効率 (ORR) は、RECIST 1.1 基準に従って、CT-IO に対する最良の奏効として客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) を経験した患者の割合として定義されます。
LAFOV PETのベースラインから1年間の治療終了まで
代謝反応率 (MRR)
時間枠：LAFOV PETのベースラインから1年間の治療終了まで
代謝反応率（MRR）は、固形腫瘍における陽電子放出断層撮影反応基準に従って、CT-IOに対する最良の反応として代謝反応（完全代謝反応[CMR]または部分代謝反応[PMR]）を経験している患者の割合として定義されます。バージョン 1.0 (PERCIST v1.0)
LAFOV PETのベースラインから1年間の治療終了まで
全体的な生存率
時間枠：化学免疫療法の開始日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
全生存期間は、化学免疫療法の開始から何らかの原因で死亡する日までの期間として定義され、最大 100 か月まで評価されます。
化学免疫療法の開始日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価
安全性
時間枠：LAFOV PETのベースラインから1年間の治療終了まで
安全性と忍容性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 5.0 に準拠しています。患者はEQ-5D-5LおよびEORTC QLQ-C30に従って転帰を報告した（ベースライン、3か月、6か月、12か月）。
LAFOV PETのベースラインから1年間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Margaux GEIER、University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC24.0049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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