Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigbar verdi av multiparametrisk dynamisk WB 18F-FDG-PET-avbildning på et LAFOV-system for FØRSTE-linje kjemo-immunoterapi-effekt ved avansert ikke-småcellet lungekreft: PROFIL-1 (PROFIL-1)

13. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Brest

Forutsigbar verdi av multiparametrisk dynamisk helkropps-18F-FDG-PET-avbildning på et LAFOV-system for FØRSTE-linje kjemo-immunoterapi-effekt ved avansert ikke-småcellet lungekreft: PROFIL-1-studie

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Revolusjon av kjemo-immunterapi (CT-IO) i førstelinje av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten handlingsbare genomiske endringer (AGA) har dramatisk forbedret prognosen, og gir lang respons til en undergruppe av pasienter. På grunn av en svært heterogen sykdom, viser ikke flertallet av pasientene langsiktige fordeler. Langaksialt synsfelt positronemisjonstomografi (LAFOV-PET)-skanner er et nytt fremvoksende system som tillater dynamisk helkroppsavbildning med høyere følsomhet, og representerer en unik mulighet for onkologiske applikasjoner. Målet med denne studien er å finne ut om LAFOV-PET-avbildningsbiomarkører tidlig kan forutsi respons på CT-IO ved NSCLC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Revolusjon av kjemo-immunterapi (CT-IO) i førstelinje av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten handlingsbare genomiske endringer (AGA) har dramatisk forbedret prognosen, og gir lang respons til en undergruppe av pasienter. På grunn av en svært heterogen sykdom, viser ikke flertallet av pasientene langsiktige fordeler. Langaksialt synsfelt positronemisjonstomografi (LAFOV-PET)-skanner er et nytt fremvoksende system som tillater dynamisk helkroppsavbildning med høyere følsomhet, og representerer en unik mulighet for onkologiske applikasjoner. Målet med denne studien er å finne ut om LAFOV-PET-avbildningsbiomarkører tidlig kan forutsi respons på CT-IO ved NSCLC.

PROFIL-1 er en multisenter, enarms, prospektiv ikke-intervensjonell pilotstudie som undersøker den prediktive verdien av multiparametrisk 18F-fluor-deoksyglukose dynamisk PET-avbildning av hele kroppen på et LAFOV-system for førstelinje-CT-IO-effektivitet ved avansert NSCLC, med en planlagt innrullering av 120 pasienter på 2 franske lokaliteter. Voksne pasienter med behandlingsnaive avansert ikke-plateepitel- eller plateepitelkreft uten AGA og kvalifisert for førstelinje CT-IO vil bli rekruttert til PROFIL-1. Pasienter vil gjennomgå LAFOV-PET før og etter CT-IO induksjon. Hovedmålet er å evaluere prediktiv ytelse av en multiparametrisk helkroppsanalyse (radiomiks og dynamikk) i LAFOV-PET på CT-IO-effekt basert på progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 av etterforskere. Sekundære endepunkter inkluderte korrelasjoner mellom avbildningsparametere og klinisk-patologiske egenskaper, sammenligning mellom direkte Patlak og indirekte Patlak-metoder for å bestemme dynamiske parametere som Ki (netto tilstrømningshastighet) og distribusjonsvolum (DV), antall tumorlesjoner og signal-til- støyforhold, objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • Morlaix Hospital Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karim AMRANE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert ikke-bestrålelig eller metastatisk NSCLC, hvis filer presenteres for det thoraxonkologiske multidisiplinære teamet ved Brest universitetssykehus og Morlaix universitetssykehus, og for hvem kjemo-immunterapi er indisert som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Med avansert, ikke-opererbar, ikke-utstrålbar eller metastatisk NSCLC
  • Behandlingsnaive pasienter
  • Kvalifisert for førstelinje kjemo-immunterapi (anti-PD-1)
  • Skriftlig Ikke-innsigelse
  • Kvalifisert for LAFOV FDG-PET mindre enn 21 dager før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter <18 år
  • Onkogen avhengighet kan målrettes i 1. linje: EGFR, ALK, ROS1, RET
  • Graviditet eller amming
  • Annen histologi enn NSCLC
  • Ikke kvalifisert for førstelinje kjemo-immunterapi
  • PET-FDG Scan kontraindikasjoner
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av kjemo-immunterapi til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, vurdert opp til 100 måneder.
Det primære endepunktet er 1-års progresjonsfri overlevelse (PFS) rate. PFS er definert som tiden fra initiering av kjemo-immunterapi til datoen for den første dokumenterte hendelsen av tumorprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Fra datoen for oppstart av kjemo-immunterapi til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, vurdert opp til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av Ki-bilder
Tidsramme: Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi i ml/min/100 g
Måling av Ki-bilder PET/CT-parametre basert på direkte og indirekte Patlak-rekonstruksjonsmetoder med PBIF eller IDIF i LAFOV-PET fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi
Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi i ml/min/100 g
Måling av distribusjonsvolum
Tidsramme: Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi i L/kg
Måling av distribusjonsvolum dynamisk PET/CT parameter basert på direkte og indirekte Patlak rekonstruksjonsmetoder med PBIF eller IDIF i LAFOV-PET fra baseline PET/CT før kjemo immunterapi
Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi i L/kg
Korrelasjon mellom kvantitative dynamiske og radiomiske parametere og klinisk-histopatologiske parametere
Tidsramme: Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi
Korrelasjonsanalyser mellom kvantitative dynamiske og radiomiske PET-avledede parametere og klinisk-histopatologiske parametere (klinisk, biologi, histologi, genomisk).
Fra baseline PET/CT før kjemoimmunterapi
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET/CT
Kontrast-til-støy-forhold (CNR) (indikerer bildekvaliteten i lesjonen)
Fra baseline LAFOV PET/CT
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET/CT
Mål-til-bakgrunnsforhold (TBR), definert som forholdet mellom lesjonenes SUVmax og SUV-gjennomsnittet for sunt levervev (bakgrunn) bestemt for hver rekonstruksjonsalgoritme
Fra baseline LAFOV PET/CT
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter som opplever en objektiv respons (enten fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) som beste respons på CT-IO i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling
Metabolsk responsrate (MRR)
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling
Metabolsk responsrate (MRR), definert som andelen av pasienter som opplever en metabolsk respons (enten fullstendig metabolsk respons [CMR] eller delvis metabolsk respons [PMR]) som beste respons på CT-IO i henhold til positronemisjonstomografiresponskriterier i solide svulster versjon 1.0 (PERCIST v1.0)
Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av kjemo-immunterapi til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse, definert som tiden fra initiering av kjemo-immunterapi til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Fra datoen for oppstart av kjemo-immunterapi til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling
Sikkerhet og toleranse i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0.; Pasient rapporterte utfall i henhold til EQ-5D-5L og EORTC QLQ-C30 (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
Fra baseline LAFOV PET til slutten av 1 års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Margaux GEIER, University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29BRC24.0049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger