Moniparametrisen dynaamisen WB 18F-FDG-PET-kuvauksen ennakoiva arvo LAFOV-järjestelmässä ENSIMMÄISEN linjan kemoimmunoterapian tehokkuutta varten pitkälle kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: PROFIL-1 (PROFIL-1)
Moniparametrisen dynaamisen koko kehon 18F-FDG-PET-kuvauksen ennakoiva arvo LAFOV-järjestelmällä ENSIMMÄISEN linjan kemoimmunoterapian tehokkuuden saavuttamiseksi kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: PROFIL-1-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kemoimmunoterapian (CT-IO) vallankumous metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyöpien (NSCLC) ensilinjassa ilman toimivia genomimuutoksia (AGA:t) on parantanut dramaattisesti ennustetta ja tarjoaa pitkän vasteen osalle potilaista. Erittäin heterogeenisen sairauden vuoksi suurin osa potilaista ei osoita pitkäaikaista hyötyä. Pitkän aksiaalisen näkökentän positroniemissiotomografia (LAFOV-PET) on uusi kehittyvä järjestelmä, joka mahdollistaa dynaamisen koko kehon kuvantamisen korkeammalla herkkyydellä ja tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden onkologisiin sovelluksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyisivätkö LAFOV-PET-kuvausbiomarkkerit ennustamaan vasteen CT-IO:lle varhaisessa vaiheessa NSCLC:ssä.
PROFIL-1 on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen ei-interventiopilottitutkimus, jossa tutkitaan moniparametrisen 18F-fluori-deoksiglukoosin koko kehon dynaamisen PET-kuvauksen ennustusarvoa LAFOV-järjestelmässä ensimmäisen linjan CT-IO-tehokkuuden saavuttamiseksi kehittyneessä NSCLC:ssä, 120 potilasta kahdessa ranskalaisessa toimipisteessä. Aikuiset potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt ei-squamous tai squamous NSCLC ilman AGA:ta ja jotka ovat kelvollisia ensilinjan CT-IO:lle, otetaan mukaan PROFIL-1:een. Potilaille tehdään LAFOV-PET ennen ja jälkeen CT-IO-induktion. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LAFOV-PET:n koko kehon moniparametrisen analyysin (radiomiikka ja dynamiikka) ennustavaa suorituskykyä CT-IO-tehokkuuteen perustuen tutkijoiden RECIST v1.1:n etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS). Toissijaisia päätepisteitä olivat kuvantamisparametrien ja kliinis-patologisten ominaisuuksien väliset korrelaatiot, suorien Patlak- ja epäsuorien Patlak-menetelmien vertailu dynaamisten parametrien, kuten Ki (nettovirtausnopeus) ja jakautumistilavuuden (DV), kasvainleesioiden lukumäärän ja signaali-to- melusuhde, objektiivinen vastenopeus (ORR), kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaux GEIER
- Puhelinnumero: +33230338030
- Sähköposti: margaux.geier@chu-brest.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ronan ABGRAL
- Puhelinnumero: +33298223069
- Sähköposti: ronan.abgral@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- Brest University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronan ABGRAL
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaux GEIER
- Puhelinnumero: +33230338030
- Sähköposti: margaux.geier@chu-brest.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronan ABGRAL
- Puhelinnumero: +33298223069
- Sähköposti: ronan.abgral@chu-brest.fr
-
Morlaix, Ranska, 29600
- Morlaix Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim AMRANE
- Puhelinnumero: +33298626038
- Sähköposti: KAmrane@ch-morlaix.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim AMRANE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
- Edistynyt, ei-operoitava, ei-säteilytettävä tai metastaattinen NSCLC
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
- Soveltuu ensilinjan kemoimmunoterapiaan (anti-PD-1)
- Kirjallinen vastustamattomuus
- Kelpoinen LAFOV FDG-PET alle 21 päivää ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset alle 18-vuotiaat potilaat
- Onkogeeninen riippuvuus kohdistettavissa 1. rivillä: EGFR, ALK, ROS1, RET
- Raskaus tai imetys
- Muu histologia kuin NSCLC
- Ei kelpaa ensilinjan kemoimmunoterapiaan
- PET-FDG-skannauksen vasta-aiheet
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kemoimmunoterapian aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
PFS määritellään ajalle kemoimmunoterapian aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Kemoimmunoterapian aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ki-kuvien mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa ml/min/100 g
|
Ki-kuvien PET/CT-parametrien mittaus suoriin ja epäsuoriin Patlak-rekonstruktiomenetelmiin PBIF:llä tai IDIF:llä LAFOV-PET:ssä PET/CT:n lähtötilanteesta ennen kemoimmunoterapiaa
|
Lähtötilanteen PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa ml/min/100 g
|
|
Jakautumistilavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötasosta PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa l/kg
|
Jakautumistilavuuden dynaamisen PET/CT-parametrin mittaus suoriin ja epäsuoriin Patlak-rekonstruktiomenetelmiin PBIF:llä tai IDIF:llä LAFOV-PET:ssä PET/CT:n lähtötilanteesta ennen kemoimmunoterapiaa
|
Lähtötasosta PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa l/kg
|
|
Kvantitatiivisten dynaamisten ja radiomisten parametrien sekä kliinis-histopatologisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa
|
Korrelaatioanalyysit kvantitatiivisten dynaamisten ja radiomisten PET-peräisten parametrien ja kliinis-histopatologisten parametrien (kliiniset, biologiset, histologiat, genomilliset) välillä.
|
Lähtötilanteen PET/CT ennen kemoimmunoterapiaa
|
|
Kontrasti-kohinasuhde (CNR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta LAFOV PET/CT
|
Kontrasti-kohinasuhde (CNR) (ilmaisee kuvanlaadun vauriossa)
|
Lähtötasosta LAFOV PET/CT
|
|
Tavoite-taustasuhde (TBR)
Aikaikkuna: Lähtötasosta LAFOV PET/CT
|
Tavoite-taustasuhde (TBR), joka määritellään kullekin rekonstruktioalgoritmille määritettynä leesioiden SUVmax-arvojen ja terveen maksakudoksen SUV-keskiarvon (tausta) suhteena.
|
Lähtötasosta LAFOV PET/CT
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavat objektiivisen vasteen (joko täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) parhaana vasteena CT-IO:lle RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
|
|
Metabolinen vastenopeus (MRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
|
Metabolinen vastenopeus (MRR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on metabolinen vaste (joko täydellinen metabolinen vaste [CMR] tai osittainen metabolinen vaste [PMR]) parhaana vasteena CT-IO:lle positroniemissiotomografian vastekriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa versio 1.0 (PERCIST v1.0)
|
Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kemoimmunoterapian aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi kemoimmunoterapian aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kemoimmunoterapian aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
|
Turvallisuus ja siedettävyys National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 mukaisesti; Potilaat raportoivat EQ-5D-5L:n ja EORTC QLQ-C30:n mukaiset tulokset (perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
|
Lähtötilanteesta LAFOV PET 1 vuoden hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margaux GEIER, University Hospital, Brest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC24.0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .