[18F] - α-シヌクレインの FD17 PET イメージング: α-シヌクレイン障害患者における臨床研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jun Liu, Professor
- メール:lj11128@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1: 正常な認知機能、CDR スコア = 0(健常者の場合)
2:神経疾患、重大な慢性疾患、悪性腫瘍、急性感染症がないこと(健常者の場合)
3: 運動障害または認知障害に関連する神経疾患の家族歴がないこと(健常者の場合)
4: 特発性PDの臨床診断(PD患者向け)
5:MSAの臨床診断(MSA患者向け)
6: 特発性RBDの臨床診断(RBD患者向け)
7: 対象者またはその法定後見人または介護者が書面で署名したインフォームドコンセントフォーム。
8:介護スタッフの同伴が可能な方
9: 評価と検査の前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できなければなりません
10:不妊手術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術など)または1年以上閉経していることを証明する医療記録が必要です。 女性被験者)
11:本研究開始後3ヶ月以内に隔離避妊措置を講じなければならない。 女性被験者)
12: この研究のすべてのプロジェクトに協力する意欲と能力があります。
除外基準:
1: その他の重度の神経障害。 胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、内分泌、呼吸器、免疫不全、その他の重篤な疾患。
2:本実験の範囲外で電離放射線を受け、過去1年間の年間被ばく線量が50ミリシーベルトを超えた場合。
3: 薬物乱用またはアルコール依存症の既往
4: 妊娠中または授乳中の女性
5: 静脈の状態が悪く、繰り返しの静脈穿刺に耐えられない
6: 過去 1 か月以内に有効性または安全性が不明瞭な治験薬または装置による治療を受けた。
7: この研究に関連するあらゆる側面において、研究者が危害を引き起こす可能性がある、または潜在的な危害を引き起こす可能性があると研究者が考える状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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PDグループ
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[18F] -FD17ペットイメージング
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MSAグループ
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[18F] -FD17ペットイメージング
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RBDグループ
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[18F] -FD17ペットイメージング
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HCグループ
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[18F] -FD17ペットイメージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図
時間枠:2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
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心拍数、心房数、心室数、P-R 間隔、QRS 軸、QRS 持続時間、QRS 電位、およびその他すべての心電図指標が 12 誘導心電図によって収集されます。
これらの結果は、対象者に潜在的な心臓病があるかどうか、および [18F] - FD17 PET/MRI が対象者に害を及ぼすかどうかを判断するために使用されます。
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2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
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定期的な血液検査
時間枠:2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
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10mlの末梢静脈血が採取され、赤血球の数と割合、ヘモグロビン含有量、白血球の数と割合、血小板数、その他のルーチン血液検査の指標が測定されます。
これらの結果は、対象者に潜在的な疾患があるかどうか、および [18F] - FD17 PET/MRI が対象者に害を及ぼすかどうかを判断するために使用されます。
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2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
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定期的な尿検査
時間枠:2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
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定期的な尿検査のために20mlの尿が採取されます。
顕微鏡下での赤血球と白血球の数、尿比重、尿PH、尿タンパク質、尿中のブドウ糖などの指標が測定されます。
これらの結果は、対象者に潜在的な疾患があるかどうか、および [18F] - FD17 PET/MRI が対象者に害を及ぼすかどうかを判断するために使用されます。
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2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
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肝腎機能検査
時間枠:2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
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10mlの末梢静脈血を採取し、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(ALP)、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、クレアチニン、尿素窒素、尿酸、その他すべての肝腎機能検査指標を測定します。血清中。
これらの結果は、対象者に潜在的な肝腎機能障害があるかどうか、および [18F] - FD17 PET/MRI が対象者に害を及ぼすかどうかを判断するために使用されます。
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2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[18F] -FD17 PETイメージングの結果
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Dat(ドーパミン輸送体)ペットイメージングの結果
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- [18F]-FD17 PET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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