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[18F] - α-シヌクレインの FD17 PET イメージング: α-シヌクレイン障害患者における臨床研究

2026年3月3日 更新者:Ruijin Hospital
この研究の主な目的は、α-シヌクレイノパチー患者における[18F] - FD17 PETイメージングの標準化された方法を確立し、健常人におけるその生理学的分布およびパーキンソン病を含むα-シヌクレイノパチー患者における病理学的分布を分析することである。 (PD)、多系統萎縮症(MSA)、特発性急速眼球運動睡眠行動障害(iRBD)。 具体的には、[18F] - FD17 PET イメージングは​​、α-シヌクレインの沈着を評価し、PD、MSA、および iRBD 患者における [18F] - FD17 PET の診断価値を探ることに焦点を当てています。 この研究は、さまざまなα-シヌクレイノパチーにおける造影剤の特異的結合様式を明らかにするだけでなく、その有効性と早期診断における潜在的な応用の可能性を評価し、神経変性疾患の診断と治療のための新しい方法を提供することを目的としています。 この研究は、臨床における病理の早期発見と正確な診断に貢献することが期待されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD被験者10名、MSA被験者10名、RBD被験者10名、および健康対照被験者5名

説明

包含基準:

  • 1: 正常な認知機能、CDR スコア = 0(健常者の場合)

    2:神経疾患、重大な慢性疾患、悪性腫瘍、急性感染症がないこと(健常者の場合)

    3: 運動障害または認知障害に関連する神経疾患の家族歴がないこと(健常者の場合)

    4: 特発性PDの臨床診断(PD患者向け)

    5:MSAの臨床診断(MSA患者向け)

    6: 特発性RBDの臨床診断(RBD患者向け)

    7: 対象者また​​はその法定後見人または介護者が書面で署名したインフォームドコンセントフォーム。

    8:介護スタッフの同伴が可能な方

    9: 評価と検査の前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できなければなりません

    10:不妊手術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術など)または1年以上閉経していることを証明する医療記録が必要です。 女性被験者)

    11:本研究開始後3ヶ月以内に隔離避妊措置を講じなければならない。 女性被験者)

    12: この研究のすべてのプロジェクトに協力する意欲と能力があります。

除外基準:

  • 1: その他の重度の神経障害。 胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、腫瘍、内分泌、呼吸器、免疫不全、その他の重篤な疾患。

    2:本実験の範囲外で電離放射線を受け、過去1年間の年間被ばく線量が50ミリシーベルトを超えた場合。

    3: 薬物乱用またはアルコール依存症の既往

    4: 妊娠中または授乳中の女性

    5: 静脈の状態が悪く、繰り返しの静脈穿刺に耐えられない

    6: 過去 1 か月以内に有効性または安全性が不明瞭な治験薬または装置による治療を受けた。

    7: この研究に関連するあらゆる側面において、研究者が危害を引き起こす可能性がある、または潜在的な危害を引き起こす可能性があると研究者が考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PDグループ
[18F] -FD17ペットイメージング
MSAグループ
[18F] -FD17ペットイメージング
RBDグループ
[18F] -FD17ペットイメージング
HCグループ
[18F] -FD17ペットイメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図
時間枠:2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
心拍数、心房数、心室数、P-R 間隔、QRS 軸、QRS 持続時間、QRS 電位、およびその他すべての心電図指標が 12 誘導心電図によって収集されます。 これらの結果は、対象者に潜在的な心臓病があるかどうか、および [18F] - FD17 PET/MRI が対象者に害を及ぼすかどうかを判断するために使用されます。
2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
定期的な血液検査
時間枠:2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
10mlの末梢静脈血が採取され、赤血球の数と割合、ヘモグロビン含有量、白血球の数と割合、血小板数、その他のルーチン血液検査の指標が測定されます。 これらの結果は、対象者に潜在的な疾患があるかどうか、および [18F] - FD17 PET/MRI が対象者に害を及ぼすかどうかを判断するために使用されます。
2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
定期的な尿検査
時間枠:2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
定期的な尿検査のために20mlの尿が採取されます。 顕微鏡下での赤血球と白血球の数、尿比重、尿PH、尿タンパク質、尿中のブドウ糖などの指標が測定されます。 これらの結果は、対象者に潜在的な疾患があるかどうか、および [18F] - FD17 PET/MRI が対象者に害を及ぼすかどうかを判断するために使用されます。
2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
肝腎機能検査
時間枠:2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI
10mlの末梢静脈血を採取し、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(ALP)、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、クレアチニン、尿素窒素、尿酸、その他すべての肝腎機能検査指標を測定します。血清中。 これらの結果は、対象者に潜在的な肝腎機能障害があるかどうか、および [18F] - FD17 PET/MRI が対象者に害を及ぼすかどうかを判断するために使用されます。
2週間前後[18F] - FD17 PET/MRI

二次結果の測定

結果測定
時間枠
[18F] -FD17 PETイメージングの結果
時間枠:ベースライン
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Dat(ドーパミン輸送体)ペットイメージングの結果
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月14日

一次修了 (実際)

2025年12月25日

研究の完了 (実際)

2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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