Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F] - FD17 PET-billeddannelse af α-synuklein: en klinisk undersøgelse af patienter med α-synukleinopati

3. marts 2026 opdateret af: Ruijin Hospital
Hovedformålet med denne undersøgelse er at etablere en standardiseret metode til [18F] - FD17 PET-billeddannelse hos patienter med α-synukleinopati og at analysere dens fysiologiske fordeling i raske individer såvel som dens patologiske fordeling i patienter med α-synukleinopati, herunder Parkinsons sygdom. (PD), multipel systematrofi (MSA) og idiopatisk søvnadfærdsforstyrrelse med hurtig øjenbevægelse (iRBD). Specifikt fokuserer [18F] - FD17 PET-billeddannelse på at evaluere aflejringen af ​​α-synuclein og udforske den diagnostiske værdi af [18F] - FD17 PET hos PD-, MSA- og iRBD-patienter. Undersøgelsen har ikke kun til formål at afklare den specifikke bindingsmåde af billeddannelsesmidlet i forskellige α-synukleinopatier, men også at evaluere dets effektivitet og potentielle anvendelsesmuligheder i tidlig diagnose, hvilket giver nye metoder til diagnosticering og behandling af neurodegenerative sygdomme. Denne undersøgelse forventes at bidrage til tidlig patologisk påvisning og nøjagtig diagnose i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Department of Neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 PD-personer, 10 MSA-personer, 10 RBD-personer og 5 raske kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Normal kognitiv funktion, CDR-score=0 (for raske forsøgspersoner)

    2: Uden neurologiske lidelser, alvorlige kroniske sygdomme, ondartede tumorer eller akutte infektionssygdomme (for raske forsøgspersoner)

    3: Uden familiens historie med neurologiske lidelser relateret til motoriske eller kognitive svækkelser (for raske forsøgspersoner)

    4: Klinisk diagnose af idiopatisk PD (for PD-patienter)

    5: Klinisk diagnose af MSA (for MSA-patienter)

    6: Klinisk diagnose af idiopatisk RBD (for RBD-patienter)

    7: En informeret samtykkeformular underskrevet skriftligt af forsøgspersonen eller deres juridiske værge eller omsorgsperson.

    8: Skal kunne ledsages af plejepersonale

    9: Skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring før enhver evaluering og eksamen

    10: Skal have lægejournaler for at bevise, at de har gennemgået kirurgisk sterilisering (såsom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder i mere end et år.(for kvindelige emner)

    11: Skal vedtage isolationspræventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter starten af ​​denne undersøgelse.(for kvindelige emner)

    12: Villig og i stand til at samarbejde med alle projekter i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Andre alvorlige neurologiske lidelser. Gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, hæmatologisk, tumor, endokrin, respiratorisk, immundefekt og andre alvorlige sygdomme.

    2: Modtaget ioniserende stråling uden for dette forsøgs omfang, hvilket resulterede i en årlig strålingsdosis på over 50 mSv i det seneste år,

    3: Historie om stofmisbrug eller alkoholisme

    4: Gravide eller ammende kvinder

    5: Dårlige venøse tilstande, ude af stand til at tolerere gentagen venepunktur

    6: Modtaget eksperimentel lægemiddel- eller enhedsbehandling med uklar effekt eller sikkerhed inden for sidste 1 måned.

    7: Enhver situation, som efterforskerne mener kan forårsage skade eller potentiel skade i ethvert aspekt relateret til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PD gruppe
Andet: KÆLEDYR
[18F] - FD17 PET -billeddannelse
MSA gruppe
Andet: KÆLEDYR
[18F] - FD17 PET -billeddannelse
RBD gruppe
Andet: KÆLEDYR
[18F] - FD17 PET -billeddannelse
HC gruppe
Andet: KÆLEDYR
[18F] - FD17 PET -billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrokardiogram
Tidsramme: 2 uger før og efter [18F] - FD17 PET/MRI
Hjertefrekvens, atriel frekvens, ventrikulær frekvens, P-R-interval, QRS-akse, QRS-varighed, QRS-potentiale og alle andre elektrokardiografiske indikatorer vil blive indsamlet med 12-aflednings elektrokardiogram. Disse resultater vil blive brugt til at finde ud af, om forsøgspersonerne har en potentiel hjertesygdom, og om [18F] - FD17 PET/MRI vil gøre skade på forsøgspersoner.
2 uger før og efter [18F] - FD17 PET/MRI
rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: 2 uger før og efter [18F] - FD17 PET/MRI
10 ml perifert venøst ​​blod vil blive opsamlet og for at måle antallet af røde blodlegemer og procent, hæmoglobinindhold, antal hvide blodlegemer og procent, blodpladetal og alle andre indikatorer i rutinemæssig blodprøve. Disse resultater vil blive brugt til at finde ud af, om forsøgspersonerne har en potentiel sygdom, og om [18F] - FD17 PET/MRI vil gøre skade på forsøgspersoner.
2 uger før og efter [18F] - FD17 PET/MRI
rutinemæssig urinprøve
Tidsramme: 2 uger før og efter [18F] - FD17 PET/MRI
20 ml urin vil blive indsamlet til rutinemæssig urintest. Indikatorer, herunder antal røde blodlegemer og hvide blodlegemer under et mikroskop, urins vægtfylde, urin PH, urinprotein, glukose i urin og alle andre vil blive målt. Disse resultater vil blive brugt til at finde ud af, om forsøgspersonerne har en potentiel sygdom, og om [18F] - FD17 PET/MRI vil gøre skade på forsøgspersoner.
2 uger før og efter [18F] - FD17 PET/MRI
lever nyrefunktion test
Tidsramme: 2 uger før og efter [18F] - FD17 PET/MRI
10 ml perifert veneblod vil blive opsamlet og for at måle alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST), alkalisk fosfatase(ALP), gamma-glutamyltransferase(GGT), kreatinin, urinstofnitrogen, urinsyre og alle andre levernyrefunktionstestindikatorer i serum. Disse resultater vil blive brugt til at finde ud af, om forsøgspersonerne har potentiel hepatorenal dysfunktion, og om [18F] - FD17 PET/MRI vil gøre skade på forsøgspersoner.
2 uger før og efter [18F] - FD17 PET/MRI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
[18F] - FD17 PET -billeddannelsesresultater
Tidsramme: Baseline
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
DAT (Dopamine Transporter) PET -billeddannelsesresultater
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • [18F]-FD17 PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger