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2型糖尿病患者におけるセマグルチド注射とオゼンピック®の有効性と安全性

2025年7月25日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるセマグルチド注射とオゼンピック®の有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化非盲検並行対照第III相臨床研究

これは、メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、治験薬と実薬比較対照薬の有効性、安全性、免疫原性を比較する、32週間の無作為化非盲検並行対照バイオシミラー比較研究です。 適格な参加者はスクリーニングされ、実験グループと活性比較対照グループに1:1の比率でランダムに割り当てられ、グループに応じてセマグルチド注射またはオゼンピック®注射腹部皮下注射が32週間毎週行われます。 投与後4週間経過観察。

治験製品は、被験者の安定した治験前メトホルミンに追加されます。

研究には、スクリーニング期間（最長 2 週間）、導入期間（6 週間）、ベースライン、投与期間（32 週間）、追跡期間（4 週間）が含まれます。 研究期間は参加者あたり約 44 週間となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
494

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセント署名時の年齢18～75歳（両方を含む）の男性または女性
  2. 2型糖尿病と診断され、スクリーニング前の6週間以内にメトホルミン≧1500mg（または最大耐用量≧1000mg）による安定した治療を受けている被験者
  3. HbA1c 7.5 ～ 11.0 % (両方を含む) (スクリーニング)
  4. HbA1c 7.0 ～ 10.5 % (両方を含む) (ランダム化)
  5. BMI 18.5 ～ 35 kg/m2 (両方を含む)

除外基準:

  1. 2型糖尿病以外の他の種類の糖尿病
  2. スクリーニング前6か月以内の急性糖尿病合併症の病歴
  3. 急性または慢性膵炎、症候性胆嚢疾患、または膵炎を引き起こす可能性のあるその他の高リスク因子の病歴
  4. 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴
  5. スクリーニングまたはランダム化前3か月以内の急性冠動脈イベントまたは脳血管イベント
  6. 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
  7. -スクリーニング前の6週間の対象基準に記載されていない血糖降下剤による治療。 例外は、併発疾患に関連したインスリンによる短期治療（合計 7 日以内）です。
  8. 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 13.9 mmol/L
  9. スクリーニングカルシトニン値 ≥ 35 ng/L (pg/mL)
  10. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 平方メートル
  11. 研究者が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
薬：HDG1901
開始用量は週1回0.25mgです。 4週間後、用量を週1回0.5 mgに増量する必要があります。 週1回0.5 mgの用量で少なくとも4週間後、用量を週1回1 mgに24週間増量できます。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
薬：オゼンピック®
開始用量は週1回0.25mgです。 4週間後、用量を週1回0.5 mgに増量する必要があります。 週1回0.5 mgの用量で少なくとも4週間後、用量を週1回1 mgに24週間増量できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：32週目
32週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：第20週
第20週
ベースラインからの空腹時血漿グルコース(FPG)の変化
時間枠：第20週、第32週
第20週、第32週
HbA1c ≤ 6.5%
時間枠：第20週、第32週
第20週、第32週
HbA1c ≤ 7.0%
時間枠：第20週、第32週
第20週、第32週
C-ペプチド
時間枠：第20週、第32週
第20週、第32週
インスリン
時間枠：第20週、第32週
第20週、第32週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HDG1901-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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